Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i realtid i plejen af ​​svangerskabsdiabetes versus standardpleje i graviditetsresultater (DiP GlucoMo)

11. december 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project Und Mobile Health in Gestational Diabetes: En Open Label Randomized Controlled Monocentric Trial on the Utility of Real Time Continuous Glucose Monitoring in the Care of Gestational Diabetes Versus Standard Care

Når en gravid mor er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), vil hun blive behandlet med enten diæt, medicin (dvs. insulin) eller begge dele. Den vigtigste faktor i GDM-styring er glykæmisk kontrol for at reducere uønskede resultater. Blodsukkerniveauer er blevet "nøglespilleren" til overvågning og styring af behandling under graviditet. Store forsøg har bekræftet, at behandling af GDM for at optimere glykæmisk kontrol kan reducere forekomsten af ​​mange af disse associerede uønskede maternelle og neonatale resultater. Indtil nu er SMBG (selvmonitorering af blodsukker) anbefalet til kvinder med svangerskabsdiabetes, der involverer fingerstik op til seks gange dagligt. SMBG giver dog et ufuldstændigt billede af den daglige glukoseprofil på grund af lange intervaller mellem fingerstik og unøjagtige selvrapporterede målinger, som i høj grad afhænger af patienternes compliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme og diabetes er stigende på verdensplan, selv i yngre befolkningsgrupper. Med en stigning i moderens fedme bliver også svangerskabsdiabetes (GDM) mere udbredt med en prævalens på op til 18 % af graviditeterne. Indtil nu er SMBG (selvmonitorering af blodsukker) anbefalet til kvinder med svangerskabsdiabetes, der involverer fingerstik op til seks gange dagligt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bevise, at real-time kontinuerlig glukosemonitorering (rt-CGM) effektivt kan reducere risikoen for uønsket graviditet og neonatale udfald i GDM. Det antages yderligere, at rt-CGM kan optimere moderens glykæmiske kontrol, øge patienternes tilfredshed og overholdelse af håndteringsstrategier for GDM. Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • GDM-diagnose mellem 24 0/7- 28 0/7 uger af graviditeten ved en 75 g oral glucosetest (oGTT)
  • Moderens alder på 18 til 45 år,
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder ≥ 24 0/7 uger og <32 0/7 uger ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for sensoren
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel eller -produkt inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Moderens alder < 18 år,
  • flerføtale svangerskaber,
  • Kendte føtale strukturelle eller kromosomale anomalier
  • Kronisk brug af medicin forbundet med hyperglykæmi (steroider)
  • Planlagt for tidlig fødsel
  • Åbenlys diabetes mellitus type 1 eller 2
  • HbA1c ved studiestart > 6,5 %
  • Anamnese med fedmekirurgi eller andre operationer, der inducerer malabsorption
  • Fostervækstbegrænsning ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexcom G System
Dexcom G6 eller den nuværende version er beregnet til brug til behandling af diabetes. Det er en lille fleksibel enhed, der registrerer interstitielle glukoseniveauer hvert 5. min. og er beregnet til at erstatte blodsukkermåling med fingerstikker til beslutninger om diabetesbehandling. Fortolkning af Dexcom G6 eller den nuværende version Systemresultater bør baseres på glukosetrends og adskillige sekventielle aflæsninger over tid. Systemet består af en sensor, sender, modtager og mobilapp.
Enhed: Dexcom G System
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Aktiv komparator: Standardbehandling af svangerskabsdiabetes med selvmonitorerende blodsukker (SMBG)
SMBG (selv-monitorering af blodsukker) anbefales til kvinder med svangerskabsdiabetes, der involverer fingerstik op til seks gange dagligt.
Enhed: Selvovervågning af blodsukker
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat uønsket graviditet og neonatalt resultat
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er sammensat uønsket graviditet og neonatalt resultat; andelen af ​​store nyfødte (LGA) (fødselsvægt >90. centil); føtal makrosomi (estimeret føtal vægt over den 95. centil); forekomst af polyhydramnios (maksimal lodret lomme ≥ 8 cm); hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi; forekomst af dødfødsel. Hver og en af ​​disse variabler bidrager til et bedre neonatalt resultat og er forbundet. Dette sammensatte endepunkt inkluderer faktorer, der har indflydelse på det neonatale resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndt terapi
Tidsramme: 10-14 uger
Behov for antiglykæmisk behandling f.eks. Insulin ja/nej
10-14 uger
Glykæmiske resultater 1
Tidsramme: 10-14 uger
Glykæmisk variabilitet inklusive antal og varighed af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, middel interstitiel glukose i mmol/L og standardafvigelse (SD) En hypoglykæmisk hændelse blev defineret for to separate analyser som udsving på mindst 15 minutter under målområdet (<3,5 mmol) /L), og en hyperglykæmisk hændelse blev defineret for to separate analyser som udsving på mindst 15 minutter over målområdet (>7,8 mmol/L).
10-14 uger
Glykæmiske resultater 2
Tidsramme: 10-14 uger
Tid i glukosemål i %
10-14 uger
Glykæmiske resultater 3
Tidsramme: 10-14 uger
Varighed og hyppighed postprandiale hyperglykæmiske ekskursioner
10-14 uger
Glykæmiske resultater 4
Tidsramme: 10-14 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier (ved inklusion, fødsel og postpartum) i %
10-14 uger
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 10-14 uger

Graviditetskomplikationer som f.eks

  • Placenta-insufficiens (estimeret fostervægt < 10. centil og blodgennemstrømningsændringer),
  • Svangerskabshypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mg Hg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum)
  • Præeklampsi (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) definition)
10-14 uger
Leveringsmåde
Tidsramme: 10-14 uger
Fødselsmåde inklusive kejsersnit, induktion af fødsel, behov for operativ vaginal fødsel (tang eller vakuumassisteret vaginal fødsel)
10-14 uger
Behov for induktion af veer
Tidsramme: 10-14 uger
Indledning af veer ja/nej
10-14 uger
Obstetrisk udfald
Tidsramme: 10-14 uger
Obstetrisk skade ja/nej
10-14 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: 10-14 uger
Body mass index (BMI) (før graviditet og på tidspunktet for fødslen) vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
10-14 uger
Moderens vægtøgning
Tidsramme: 10-14 uger
Vægtstigning efter GDM-diagnose i kg
10-14 uger
Maternal Compliance
Tidsramme: 10-14 uger
Overholdelse af terapi ja/nej
10-14 uger
Spørgeskema til mødretilfredshed
Tidsramme: 10-14 uger
Patienttilfredshed efter graviditet evalueret gennem et spørgeskema
10-14 uger
Postpartum lidelse
Tidsramme: 10-14 uger
8 uger postpartum orale glukosetestværdier i mmol/L
10-14 uger
Fødselsalder
Tidsramme: 10-14 uger
Gestationsalder ved fødslen i uger
10-14 uger
For tidligt
Tidsramme: 10-14 uger
For tidlig fødsel (fødsel < 37 ugers svangerskabsalder) ja/nej
10-14 uger
Neonatal vægt
Tidsramme: 10-14 uger
Fødselsvægt i gram
10-14 uger
Neonatal udfald
Tidsramme: 10-14 uger
Lille for gestationsalder (fødselsvægt < 10%) ja/nej
10-14 uger
Neonatal tilstand
Tidsramme: 10-14 uger
Dårlig tilstand ved fødslen (Apgar-score efter 5 minutter <7, arteriel pH på <7,0) ja/nej
10-14 uger
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 10-14 uger
Perinatal morbiditet før hospitalsudskrivning.
10-14 uger
Neonatal fødselstraumer
Tidsramme: 10-14 uger
Fødselstraumer (plexus brachialis skade eller clavicular, humerus eller kraniebrud)
10-14 uger
Genoplivning
Tidsramme: 10-14 uger
Behov for genoplivning ja/nej
10-14 uger
Neonatal pleje
Tidsramme: 10-14 uger
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) med liggetid i dage
10-14 uger
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 10-14 uger
Respiratory distress syndrome (behov for supplerende ilt > 4 timer efter fødslen) ja/nej
10-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB_GDMV4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Dexcom G System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner