Полезность непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени при лечении гестационного диабета по сравнению со стандартным уходом при исходах беременности (DiP GlucoMo)
11 декабря 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Проект «Диабет во время беременности» и «Мобильное здравоохранение при гестационном диабете»: открытое рандомизированное контролируемое моноцентрическое исследование полезности непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени при лечении гестационного диабета по сравнению со стандартным лечением
Как только у беременной женщины диагностирован гестационный сахарный диабет (ГСД), ее будут лечить либо диетой, либо лекарствами (например, инсулином), либо и тем, и другим.
Наиболее важным фактором в лечении ГСД является гликемический контроль для уменьшения неблагоприятных исходов.
Уровень глюкозы в крови стал «ключевым игроком» для мониторинга и направления лечения во время беременности.
Крупные исследования подтвердили, что лечение ГСД для оптимизации гликемического контроля может снизить частоту многих из этих связанных неблагоприятных исходов для матери и новорожденного.
До сих пор SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) рекомендуется женщинам с гестационным диабетом, который включает прокалывание пальца до шести раз в день.
Тем не менее, SMBG дает неполную картину суточного профиля глюкозы из-за длительных интервалов между проколами пальца и неточных измерений, о которых сообщают сами пациенты, которые в значительной степени зависят от соблюдения пациентами режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость ожирением и диабетом растет во всем мире даже среди более молодого населения.
С ростом материнского ожирения также становится более распространенным гестационный сахарный диабет (ГСД) с распространенностью до 18% беременностей.
До сих пор SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) рекомендуется женщинам с гестационным диабетом, который включает прокалывание пальца до шести раз в день.
Основная цель этого исследования — доказать, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени (rt-CGM) может эффективно снизить риск неблагоприятных исходов беременности и новорожденных при ГСД.
Также предполагается, что rt-CGM может оптимизировать гликемический контроль матери, повысить удовлетворенность пациентов и приверженность стратегиям лечения ГСД.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Диагноз ГСД между 24 0/7 и 28 0/7 неделями беременности с помощью перорального теста на глюкозу 75 г (oGTT)
- Возраст матери от 18 до 45 лет,
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≥ 24 0/7 недель и <32 0/7 недель на момент включения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на датчик
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или продуктом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
- Возраст матери < 18 лет,
- Многоплодная беременность,
- Известные структурные или хромосомные аномалии плода
- Хроническое использование лекарств, связанных с гипергликемией (стероиды)
- Плановые преждевременные роды
- Явный сахарный диабет 1 или 2 типа
- HbA1c при включении в исследование > 6,5%
- История бариатрической хирургии или других операций, которые вызывают мальабсорбцию
- Ограничение роста плода при включении в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система Dexcom G
Dexcom G6 или его текущая версия предназначены для лечения диабета.
Это небольшое гибкое устройство, которое регистрирует уровень интерстициальной глюкозы каждые 5 минут и предназначено для замены определения уровня глюкозы в крови из пальца при принятии решения о лечении диабета.
Интерпретация результатов Dexcom G6 или текущей версии системы должна основываться на тенденциях уровня глюкозы и нескольких последовательных показаниях с течением времени.
Система состоит из датчика, передатчика, приемника и мобильного приложения.
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение гестационного диабета с самоконтролем уровня глюкозы в крови (СКГК)
SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) рекомендуется женщинам с гестационным диабетом, который включает прокалывание пальца до шести раз в день.
|
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный неблагоприятный исход беременности и неонатальный период
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой являются комбинированные неблагоприятные исходы беременности и новорожденных; доля крупных для гестационного возраста (LGA) новорожденных (масса тела при рождении >90-го центиля); макросомия плода (оценочная масса плода выше 95-го центиля); частота многоводия (максимальный вертикальный карман ≥ 8 см); уровень неонатальной гипогликемии; возникновение мертворождения.
Каждая из этих переменных способствует лучшему неонатальному исходу и взаимосвязана.
Эта комбинированная конечная точка включает факторы, влияющие на неонатальный исход.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начатая терапия
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Необходимость сахароснижающей терапии на примере инсулина да/нет
|
10-14 недель
|
|
Гликемические результаты 1
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Вариабельность гликемии, включая количество и продолжительность эпизодов гипогликемии и гипергликемии, среднее значение интерстициальной глюкозы в ммоль/л и его стандартное отклонение (SD). Гипогликемическое событие определялось для двух отдельных анализов как отклонение не менее чем на 15 минут от целевого диапазона (<3,5 ммоль). /л), а гипергликемическое событие определялось для двух отдельных анализов как отклонение не менее чем на 15 минут от целевого диапазона (>7,8 ммоль/л).
|
10-14 недель
|
|
Гликемические результаты 2
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Время достижения целевого уровня глюкозы в %
|
10-14 недель
|
|
Гликемические результаты 3
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Продолжительность и частота постпрандиальных гипергликемических экскурсий
|
10-14 недель
|
|
Гликемические результаты 4
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Значения гемоглобина A1c (HbA1c) (при включении, рождении и после родов) в %
|
10-14 недель
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Осложнения беременности, такие как
|
10-14 недель
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Способ родоразрешения, включая кесарево сечение, индукцию родов, потребность в оперативных вагинальных родах (щипцы или вагинальные роды с помощью вакуума)
|
10-14 недель
|
|
Необходимость индукции родов
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Индукция родов да/нет
|
10-14 недель
|
|
Акушерский исход
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Акушерская травма да/нет
|
10-14 недель
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) (до беременности и во время родов), вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
10-14 недель
|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Прибавка массы тела после диагностики ГСД в кг
|
10-14 недель
|
|
Материнское соответствие
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Приверженность к терапии да/нет
|
10-14 недель
|
|
Анкета удовлетворенности матери
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Удовлетворенность пациентов после беременности, оцененная с помощью анкеты
|
10-14 недель
|
|
Послеродовое расстройство
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Значения перорального теста на глюкозу через 8 недель после родов в ммоль/л
|
10-14 недель
|
|
Возраст рождения
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Срок беременности на момент родов в неделях
|
10-14 недель
|
|
Недоношенный
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Преждевременные роды (роды < 37 недель гестации) да/нет
|
10-14 недель
|
|
Вес новорожденного
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Вес при рождении в граммах
|
10-14 недель
|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Маленький для гестационного возраста (масса тела при рождении <10%) да/нет
|
10-14 недель
|
|
Неонатальное состояние
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Плохое состояние при рождении (оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7, рН артериальной крови <7,0) да/нет
|
10-14 недель
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Перинатальная заболеваемость до выписки из стационара.
|
10-14 недель
|
|
Неонатальная родовая травма
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Родовая травма (повреждение плечевого сплетения, перелом ключицы, плечевой кости или черепа)
|
10-14 недель
|
|
Реанимация
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Необходимость реанимации да/нет
|
10-14 недель
|
|
Уход за новорожденными
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с продолжительностью пребывания в днях
|
10-14 недель
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Респираторный дистресс-синдром (потребность в дополнительном кислороде > 4 часов после рождения) да/нет
|
10-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Inayama Y, Yamanoi K, Shitanaka S, Ogura J, Ohara T, Sakai M, Suzuki H, Kishimoto I, Tsunenari T, Suginami K. A novel classification of glucose profile in pregnancy based on continuous glucose monitoring data. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1281-1291. doi: 10.1111/jog.14677. Epub 2021 Jan 27.
- Polsky S, Garcetti R, Pyle L, Joshee P, Demmitt JK, Snell-Bergeon JK. Continuous glucose monitor use with and without remote monitoring in pregnant women with type 1 diabetes: A pilot study. PLoS One. 2020 Apr 16;15(4):e0230476. doi: 10.1371/journal.pone.0230476. eCollection 2020.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32712-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCB_GDMV4.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .