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Utilidad de la monitorización continua de glucosa en tiempo real en la atención de la diabetes gestacional frente a la atención estándar en los resultados del embarazo (DiP GlucoMo)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project y Mobile Health in Gestational Diabetes: un ensayo monocéntrico, controlado, aleatorizado y abierto sobre la utilidad de la monitorización continua de glucosa en tiempo real en el cuidado de la diabetes gestacional frente a la atención estándar

Una vez que a una madre embarazada se le diagnostica diabetes mellitus gestacional (DMG), se la tratará con dieta, medicamentos (es decir, insulina) o ambos. El factor más importante en el manejo de la DMG es el control de la glucemia para reducir los resultados adversos. Los niveles de glucosa en sangre se han convertido en el "jugador clave" para monitorear y dirigir el tratamiento durante el embarazo. Grandes ensayos han confirmado que el tratamiento de la DMG para optimizar el control glucémico puede disminuir la incidencia de muchos de estos resultados maternos y neonatales adversos asociados. Hasta ahora, se recomienda SMBG (autocontrol de glucosa en sangre) para mujeres con diabetes gestacional que implica pincharse los dedos hasta seis veces al día. Sin embargo, SMBG proporciona una imagen incompleta del perfil de glucosa diario debido a los largos intervalos entre los pinchazos en los dedos y las mediciones autoinformadas inexactas, que dependen en gran medida del cumplimiento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de la obesidad y la diabetes está aumentando en todo el mundo, incluso en las poblaciones más jóvenes. Con un aumento de la obesidad materna, también la diabetes mellitus gestacional (DMG) se vuelve más prevalente con una prevalencia de hasta el 18% de los embarazos. Hasta ahora, se recomienda SMBG (autocontrol de glucosa en sangre) para mujeres con diabetes gestacional que implica pincharse los dedos hasta seis veces al día. El objetivo principal de este estudio es demostrar que la monitorización continua de la glucosa en tiempo real (rt-CGM) puede reducir eficazmente el riesgo de embarazos adversos y resultados neonatales en la DMG. Además, se plantea la hipótesis de que la rt-CGM puede optimizar el control glucémico materno, aumentar la satisfacción de los pacientes y la adherencia a las estrategias de manejo de la DMG. Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta con dos grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Diagnóstico de GDM entre las semanas 24 0/7 y 28 0/7 de embarazo mediante una prueba de glucosa oral de 75 g (oGTT)
  • Edad materna de 18 a 45 años,
  • gestación única
  • Edad gestacional ≥ 24 0/7 semanas y <32 0/7 semanas al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia al sensor
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Edad materna < 18 años,
  • gestaciones multifetales,
  • Anomalías estructurales o cromosómicas fetales conocidas
  • Uso crónico de medicamentos asociados con la hiperglucemia (esteroides)
  • Parto prematuro planificado
  • Diabetes mellitus manifiesta tipo 1 o 2
  • HbA1c por ingreso al estudio > 6,5 %
  • Antecedentes de cirugía bariátrica u otras cirugías que inducen malabsorción
  • Restricción del crecimiento fetal por ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema Dexcom G
El uso previsto de Dexcom G6 o la versión actual es para el control de la diabetes. Es un pequeño dispositivo flexible que registra los niveles de glucosa intersticial cada 5 minutos y está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre por punción digital para las decisiones de tratamiento de la diabetes. La interpretación de los resultados del sistema Dexcom G6 o de la versión actual debe basarse en las tendencias de glucosa y varias lecturas secuenciales a lo largo del tiempo. El sistema consta de un sensor, un transmisor, un receptor y una aplicación móvil.
Dispositivo: Sistema Dexcom G
Sistema de monitorización continua de glucosa
Comparador activo: Atención estándar de la diabetes gestacional con autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
SMBG (autocontrol de glucosa en sangre) se recomienda para mujeres con diabetes gestacional que involucra pinchazos en los dedos hasta seis veces al día.
Dispositivo: Autocontrol de glucosa en sangre
Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo adverso compuesto y resultado neonatal
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración es el embarazo adverso compuesto y el resultado neonatal; la proporción de recién nacidos grandes para la edad gestacional (LGA) (peso al nacer > percentil 90); macrosomía fetal (peso fetal estimado sobre el percentil 95); incidencia de polihidramnios (bolsa vertical máxima ≥ 8 cm); tasa de hipoglucemia neonatal; ocurrencia de muerte fetal. Todas y cada una de estas variables contribuyen a un mejor resultado neonatal y están asociadas. Este criterio de valoración compuesto incluye factores que influyen decisivamente en el resultado neonatal.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia iniciada
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Necesidad de terapia antiglucémica en el ejemplo Insulina sí/no
10-14 semanas
Resultados glucémicos 1
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Variabilidad glucémica que incluye el número y la duración de los eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos, la glucosa intersticial media en mmol/L y su desviación estándar (SD) Un evento hipoglucémico se definió para dos análisis separados como excursiones de al menos 15 minutos por debajo del rango objetivo (<3,5 mmol /L), y un evento de hiperglucemia se definió para dos análisis separados como excursiones de al menos 15 min por encima del rango objetivo (>7,8 mmol/L).
10-14 semanas
Resultados glucémicos 2
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Tiempo en objetivo de glucosa en %
10-14 semanas
Resultados glucémicos 3
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Duración y frecuencia de las excursiones hiperglucémicas posprandiales
10-14 semanas
Resultados glucémicos 4
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Valores de hemoglobina A1c (HbA1c) (al momento de la inclusión, nacimiento y posparto) en %
10-14 semanas
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 10-14 semanas

Complicaciones del embarazo como

  • Insuficiencia de placenta (peso fetal estimado < percentil 10 y cambios en el flujo sanguíneo),
  • Hipertensión gestacional (presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mg Hg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia)
  • Preeclampsia (definición de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP))
10-14 semanas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Modo de parto, incluido parto por cesárea, inducción del trabajo de parto, necesidad de parto vaginal quirúrgico (fórceps o parto vaginal asistido por vacío)
10-14 semanas
Necesidad de inducción del parto.
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Inducción del parto sí/no
10-14 semanas
Resultado obstétrico
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Lesión obstétrica si/no
10-14 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
El peso y la altura del índice de masa corporal (IMC) (antes del embarazo y en el momento del parto) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
10-14 semanas
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Ganancia de peso después del diagnóstico de DMG en kg
10-14 semanas
Cumplimiento Materno
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Adherencia a la terapia si/no
10-14 semanas
Cuestionario de satisfacción materna
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Satisfacción de las pacientes tras el embarazo evaluada a través de un cuestionario
10-14 semanas
Trastorno posparto
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Valores de prueba de glucosa oral de 8 semanas después del parto en mmol/L
10-14 semanas
Edad de nacimiento
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Edad gestacional al parto en semanas
10-14 semanas
Prematuro
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Parto prematuro (parto < 37 semanas de edad gestacional) sí/no
10-14 semanas
Peso neonatal
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Peso al nacer en gramos
10-14 semanas
Resultado neonatal
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Pequeño para la edad gestacional (peso al nacer < 10%) sí/no
10-14 semanas
Condición neonatal
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Mal estado al nacer (puntuación de Apgar a los 5 minutos <7, pH arterial <7,0) sí/no
10-14 semanas
Morbilidad Neonatal
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Morbilidad perinatal previa al alta hospitalaria.
10-14 semanas
Trauma de parto neonatal
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Trauma de nacimiento (lesión del plexo braquial o fractura de clavícula, húmero o cráneo)
10-14 semanas
Resucitación
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Necesidad de reanimación sí/no
10-14 semanas
Atención Neonatal
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con duración de la estancia en días
10-14 semanas
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
Síndrome de dificultad respiratoria (necesidad de oxígeno suplementario > 4 horas después del nacimiento) sí/no
10-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCB_GDMV4.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Dexcom G

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