A valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás hasznossága a terhességi cukorbetegség kezelésében a szokásos gondozással szemben a terhességi eredményekben (DiP GlucoMo)
2024. december 11. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Cukorbetegség a terhességben Projekt és mobil egészség a terhességi cukorbetegségben: Nyílt, randomizált, kontrollált monocentrikus vizsgálat a valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás hasznosságáról a terhességi cukorbetegség kezelésében a szokásos gondozással szemben
Ha egy terhes anyánál terhességi diabetes mellitus-t (GDM) diagnosztizálnak, akkor vagy diétával, gyógyszeres kezeléssel (azaz inzulinnal), vagy mindkettővel kezelik.
A GDM kezelésének legfontosabb tényezője a glikémiás kontroll a káros kimenetelek csökkentése érdekében.
A vércukorszint a "kulcsszereplővé" vált a terhesség alatti kezelés monitorozásában és irányításában.
Nagyméretű vizsgálatok megerősítették, hogy a GDM-kezelés a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében csökkentheti az anyai és újszülöttkori mellékhatások előfordulását.
Eddig az SMBG-t (a vércukorszint önellenőrzése) ajánlott terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára, amelyek napi hatszori ujjszúrással járnak.
Az SMBG azonban hiányos képet ad a napi glükózprofilról az ujjszúrás közötti hosszú időközök és a pontatlan önbeszámoló mérések miatt, amelyek nagymértékben függenek a betegek együttműködésétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a cukorbetegség előfordulása világszerte növekszik még a fiatalabb populációk körében is.
Az anyai elhízás növekedésével a terhességi diabetes mellitus (GDM) is egyre gyakoribbá válik, és a terhességek akár 18%-a is előfordulhat.
Eddig az SMBG-t (a vércukorszint önellenőrzése) ajánlott terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára, amelyek napi hatszori ujjszúrással járnak.
A tanulmány fő célja annak bizonyítása, hogy a valós idejű folyamatos glükóz monitorozás (rt-CGM) hatékonyan csökkentheti a kedvezőtlen terhesség és az újszülöttkori kimenetel kockázatát a GDM-ben.
Feltételezhető továbbá, hogy az rt-CGM optimalizálhatja az anyai glikémiás kontrollt, növelheti a betegek elégedettségét és a GDM kezelési stratégiáihoz való ragaszkodást.
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- GDM diagnózis a terhesség 24 0/7-28 0/7 hete között 75 g orális glükóz teszttel (oGTT)
- anyai életkor 18-45 év,
- Singleton terhesség
- Terhességi kor ≥ 24 0/7 hét és <32 0/7 hét a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia az érzékelővel szemben
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, a résztvevő pszichés zavarai miatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel vagy termékkel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- anyai életkor 18 év alatt,
- Több magzati terhesség,
- Ismert magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenességek
- A hiperglikémiával összefüggő gyógyszerek (szteroidok) krónikus alkalmazása
- Tervezett koraszülés
- Nyílt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- HbA1c a vizsgálati bejegyzés szerint > 6,5%
- Bariátriai műtét vagy más olyan műtét anamnézisében, amely felszívódási zavart okoz
- A magzati növekedés korlátozása a vizsgálatba való belépéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexcom G rendszer
A Dexcom G6 vagy jelenlegi verziója a cukorbetegség kezelésére szolgál.
Ez egy kicsi, rugalmas eszköz, amely 5 percenként rögzíti az intersticiális glükózszintet, és célja, hogy helyettesítse az ujjbegyen végzett vércukorszint-tesztet a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalához.
A Dexcom G6 vagy a jelenlegi rendszerverzió értelmezése A rendszer eredményeinek a glükóztrendeken és az idők folyamán több egymást követő leolvasáson kell alapulniuk.
A rendszer érzékelőből, adóból, vevőből és mobilalkalmazásból áll.
|
Folyamatos glükóz monitorozó rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: A terhességi cukorbetegség standard ellátása önellenőrző vércukorszinttel (SMBG)
Az SMBG (vércukor önellenőrzése) a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára ajánlott, amely napi hatszori ujjszúrással jár.
|
Standard Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett kedvezőtlen terhesség és újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges végpont a nemkívánatos terhesség és az újszülöttkori kimenetel összetettsége; a nagy terhességi korú (LGA) újszülöttek aránya (születési súly > 90. centilis); magzati makroszómia (a magzat becsült súlya a 95. centilis felett); polihidramnion előfordulása (maximális függőleges zseb ≥ 8 cm); újszülöttkori hipoglikémia aránya; halvaszületés előfordulása.
Ezen változók mindegyike hozzájárul a jobb újszülöttkori kimenetelhez, és összefügg.
Ez az összetett végpont olyan tényezőket tartalmaz, amelyek döntően befolyásolják az újszülöttkori eredményt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdett terápia
Időkeret: 10-14 hét
|
Antiglikémiás terápia szükségessége a példában Inzulin igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Glikémiás eredmények 1
Időkeret: 10-14 hét
|
Glikémiás variabilitás, beleértve a hipoglikémiás és hiperglikémiás események számát és időtartamát, az átlagos intersticiális glükózt mmol/l-ben és szórását (SD) A hipoglikémiás eseményt két külön analízishez úgy határoztuk meg, mint a céltartomány (<3,5 mmol) alatti legalább 15 perces eltérést. /L), és a hiperglikémiás eseményt két külön elemzésnél a céltartomány (>7,8 mmol/L) feletti legalább 15 perces eltérésként határoztuk meg.
|
10-14 hét
|
|
Glikémiás eredmények 2
Időkeret: 10-14 hét
|
A glükóz célértéke százalékban
|
10-14 hét
|
|
Glikémiás eredmények 3
Időkeret: 10-14 hét
|
Az étkezés utáni hiperglikémiás kirándulások időtartama és gyakorisága
|
10-14 hét
|
|
Glikémiás eredmények 4
Időkeret: 10-14 hét
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) értékek (befoglaláskor, születéskor és szülés után) %-ban
|
10-14 hét
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: 10-14 hét
|
Terhesség Komplikációk, mint pl
|
10-14 hét
|
|
Szállítási mód
Időkeret: 10-14 hét
|
Szülési mód, beleértve a császármetszést, a szülés megindítását, a műtéti hüvelyi szülés szükségességét (csipesszel vagy vákuum-asszisztált hüvelyi szülés)
|
10-14 hét
|
|
Szülésindítás szükségessége
Időkeret: 10-14 hét
|
Szülésindítás igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Szülészeti eredmény
Időkeret: 10-14 hét
|
Szülészeti sérülés igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: 10-14 hét
|
A testtömegindex (BMI) (terhesség előtti és szüléskori) súly és magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
10-14 hét
|
|
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: 10-14 hét
|
Súlygyarapodás GDM diagnózis után kg-ban
|
10-14 hét
|
|
Anyai megfelelőség
Időkeret: 10-14 hét
|
Terápiához való ragaszkodás igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Anyai elégedettség kérdőív
Időkeret: 10-14 hét
|
A várandósság utáni betegelégedettség kérdőíves értékelése
|
10-14 hét
|
|
Szülés utáni rendellenesség
Időkeret: 10-14 hét
|
8 héttel a szülés után orális glükóz teszt értékek mmol/l-ben
|
10-14 hét
|
|
Születési kor
Időkeret: 10-14 hét
|
Terhességi kor szüléskor hetekben
|
10-14 hét
|
|
Koraszülött
Időkeret: 10-14 hét
|
Koraszülés (szülés < 37 hetes terhességi kor) igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Újszülött súlya
Időkeret: 10-14 hét
|
Születési súly grammban
|
10-14 hét
|
|
Újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 10-14 hét
|
A terhességi korhoz képest kicsi (születési súly < 10%) igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Újszülöttkori állapot
Időkeret: 10-14 hét
|
Születéskor rossz állapot (Apgar-pontszám 5 percnél <7, artériás pH <7,0) igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 10-14 hét
|
Perinatális morbiditás a kórházi elbocsátás előtt.
|
10-14 hét
|
|
Újszülöttkori születési trauma
Időkeret: 10-14 hét
|
Születési trauma (fonat brachialis sérülés vagy kulcscsont-, humerus- vagy koponyatörés)
|
10-14 hét
|
|
Újraélesztés
Időkeret: 10-14 hét
|
Újraélesztés szükséges igen/nem
|
10-14 hét
|
|
Újszülöttgondozás
Időkeret: 10-14 hét
|
Felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU), a tartózkodás időtartama napokban
|
10-14 hét
|
|
Légzési distress szindróma
Időkeret: 10-14 hét
|
Légzési distressz szindróma (kiegészítő oxigénigény > 4 órával a születés után) igen/nem
|
10-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Inayama Y, Yamanoi K, Shitanaka S, Ogura J, Ohara T, Sakai M, Suzuki H, Kishimoto I, Tsunenari T, Suginami K. A novel classification of glucose profile in pregnancy based on continuous glucose monitoring data. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1281-1291. doi: 10.1111/jog.14677. Epub 2021 Jan 27.
- Polsky S, Garcetti R, Pyle L, Joshee P, Demmitt JK, Snell-Bergeon JK. Continuous glucose monitor use with and without remote monitoring in pregnant women with type 1 diabetes: A pilot study. PLoS One. 2020 Apr 16;15(4):e0230476. doi: 10.1371/journal.pone.0230476. eCollection 2020.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32712-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCB_GDMV4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .