Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van realtime continue glucosemonitoring bij de zorg voor zwangerschapsdiabetes versus standaardzorg bij zwangerschapsuitkomsten (DiP GlucoMo)

11 december 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes tijdens de zwangerschap Project en mobiele gezondheid bij zwangerschapsdiabetes: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd monocentrisch onderzoek naar het nut van real-time continue glucosemonitoring bij de zorg voor zwangerschapsdiabetes versus standaardzorg

Zodra een zwangere moeder de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) heeft gekregen, zal ze worden behandeld met een dieet, medicatie (d.w.z. insuline) of beide. De belangrijkste factor bij GDM-beheer is glykemische controle om nadelige uitkomsten te verminderen. Bloedglucosewaarden zijn de "hoofdrolspeler" geworden voor het bewaken en sturen van de behandeling tijdens de zwangerschap. Grote onderzoeken hebben bevestigd dat behandeling van GDM om de glykemische controle te optimaliseren, de incidentie van veel van deze geassocieerde nadelige maternale en neonatale uitkomsten kan verminderen. Tot nu toe wordt SMBG (zelfcontrole van de bloedglucose) aanbevolen voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes waarbij tot zes keer per dag in de vinger wordt geprikt. SMBG geeft echter een onvolledig beeld van het dagelijkse glucoseprofiel vanwege lange intervallen tussen vingerprikken en onnauwkeurige zelfgerapporteerde metingen, die sterk afhankelijk zijn van de therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van obesitas en diabetes neemt wereldwijd toe, zelfs bij jongere bevolkingsgroepen. Met een toename van obesitas bij de moeder komt ook zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vaker voor, met een prevalentie tot 18% van de zwangerschappen. Tot nu toe wordt SMBG (zelfcontrole van de bloedglucose) aanbevolen voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes waarbij tot zes keer per dag in de vinger wordt geprikt. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bewijzen dat real-time continue glucosemonitoring (rt-CGM) het risico op ongunstige zwangerschap en neonatale uitkomst bij GDM effectief kan verminderen. Er wordt verder verondersteld dat rt-CGM de glykemische controle van de moeder kan optimaliseren, de tevredenheid van de patiënt en de naleving van managementstrategieën van GDM kan verhogen. Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • GDM-diagnose tussen 24 0/7- 28 0/7 weken zwangerschap door een orale glucosetest van 75 g (oGTT)
  • Maternale leeftijd van 18 tot 45 jaar,
  • Singleton draagtijd
  • Zwangerschapsduur ≥ 24 0/7 weken en <32 0/7 weken bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de sensor
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -product binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Maternale leeftijd < 18 jaar,
  • Multi-foetale zwangerschappen,
  • Bekende foetale structurele of chromosomale afwijkingen
  • Chronisch gebruik van medicijnen geassocieerd met hyperglykemie (steroïden)
  • Geplande vroeggeboorte
  • Openlijke diabetes mellitus type 1 of 2
  • HbA1c bij aanvang studie > 6,5%
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere operaties die malabsorptie veroorzaken
  • Foetale groeibeperking door deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexcom G-systeem
Het beoogde gebruik van de Dexcom G6 of de huidige versie is voor de behandeling van diabetes. Het is een klein, flexibel apparaatje dat elke 5 minuten de interstitiële glucosewaarden registreert en is bedoeld als vervanging van bloedglucosetests via vingerprik bij beslissingen over de behandeling van diabetes. Interpretatie van de Dexcom G6 of huidige versie Systeemresultaten moeten gebaseerd zijn op de glucosetrends en verschillende opeenvolgende metingen in de loop van de tijd. Het systeem bestaat uit een sensor, zender, ontvanger en mobiele app.
Apparaat: Dexcom G-systeem
Continu glucosemonitoringsysteem
Actieve vergelijker: Standaardzorg van zwangerschapsdiabetes met zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG)
SMBG (zelfcontrole van de bloedglucose) wordt aanbevolen voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes waarbij tot zes keer per dag in de vinger wordt geprikt.
Apparaat: Zelf controle van de bloedglucose
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde ongunstige zwangerschap en neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is samengesteld ongunstige zwangerschap en neonatale uitkomst; het aandeel grote pasgeborenen voor de zwangerschapsduur (LGA) (geboortegewicht >90 centile); foetale macrosomie (geschat foetaal gewicht over het 95e centiel); incidentie van polyhydramnion (maximale verticale pocket ≥ 8 cm); percentage neonatale hypoglykemie; optreden van doodgeboorte. Elk van deze variabelen draagt ​​bij aan een betere neonatale uitkomst en is met elkaar verbonden. Dit samengestelde eindpunt omvat factoren die van invloed zijn op de neonatale uitkomst.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnitieerde therapie
Tijdsspanne: 10-14 weken
Behoefte aan bloedglucoseverlagende therapie, bijvoorbeeld insuline ja/nee
10-14 weken
Glykemische resultaten 1
Tijdsspanne: 10-14 weken
Glykemische variabiliteit inclusief aantal en duur van hypoglykemie en hyperglykemie, gemiddelde interstitiële glucose in mmol/L en de standaarddeviatie (SD) Een hypoglykemie werd voor twee afzonderlijke analyses gedefinieerd als excursies van ten minste 15 minuten onder het doelbereik (<3,5 mmol /L), en een hyperglykemische gebeurtenis werd voor twee afzonderlijke analyses gedefinieerd als excursies van ten minste 15 minuten boven het doelbereik (>7,8 mmol/L).
10-14 weken
Glykemische resultaten 2
Tijdsspanne: 10-14 weken
Tijd in glucosestreefwaarde in %
10-14 weken
Glykemische resultaten 3
Tijdsspanne: 10-14 weken
Duur en frequentie postprandiale hyperglykemische excursies
10-14 weken
Glykemische resultaten 4
Tijdsspanne: 10-14 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c) waarden (bij opname, geboorte en postpartum) in %
10-14 weken
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: 10-14 weken

Zwangerschap Complicaties zoals

  • Placenta-insufficiëntie (geschat foetaal gewicht < 10e centile en veranderingen in de bloedstroom),
  • Zwangerschapshypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mg Hg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur)
  • Pre-eclampsie (definitie van de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP))
10-14 weken
Wijze van levering
Tijdsspanne: 10-14 weken
Wijze van bevalling inclusief keizersnede, inleiding van de bevalling, noodzaak van operatieve vaginale bevalling (pincet of vacuümgeassisteerde vaginale bevalling)
10-14 weken
Behoefte aan inductie van arbeid
Tijdsspanne: 10-14 weken
Inductie van arbeid ja/nee
10-14 weken
Verloskundige uitkomst
Tijdsspanne: 10-14 weken
Obstetrisch letsel ja/nee
10-14 weken
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: 10-14 weken
Body mass index (BMI) (vóór de zwangerschap en op het moment van bevalling) gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
10-14 weken
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: 10-14 weken
Gewichtstoename na GDM-diagnose in kg
10-14 weken
Maternale naleving
Tijdsspanne: 10-14 weken
Therapietrouw ja/nee
10-14 weken
Vragenlijst over de tevredenheid van de moeder
Tijdsspanne: 10-14 weken
Patiënttevredenheid na zwangerschap geëvalueerd door middel van een vragenlijst
10-14 weken
Postpartum stoornis
Tijdsspanne: 10-14 weken
8 weken postpartum orale glucosetestwaarden in mmol/L
10-14 weken
Geboorte leeftijd
Tijdsspanne: 10-14 weken
Zwangerschapsduur bij bevalling in weken
10-14 weken
Preterm
Tijdsspanne: 10-14 weken
Vroeggeboorte (bevalling < 37 weken zwangerschapsduur) ja/nee
10-14 weken
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 10-14 weken
Geboortegewicht in grammen
10-14 weken
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 10-14 weken
Klein voor zwangerschapsduur (geboortegewicht < 10%) ja/nee
10-14 weken
Neonatale aandoening
Tijdsspanne: 10-14 weken
Slechte conditie bij geboorte (Apgar-score na 5 minuten <7, arteriële pH <7,0) ja/nee
10-14 weken
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 10-14 weken
Perinatale morbiditeit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
10-14 weken
Neonatale geboortetrauma
Tijdsspanne: 10-14 weken
Geboortetrauma (brachiale plexusletsel of sleutelbeen-, humerus- of schedelfractuur)
10-14 weken
Reanimatie
Tijdsspanne: 10-14 weken
Behoefte aan reanimatie ja/nee
10-14 weken
Neonatale zorg
Tijdsspanne: 10-14 weken
Opname op neonatale intensive care (NICU) met verblijfsduur in dagen
10-14 weken
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 10-14 weken
Respiratory distress syndrome (behoefte aan aanvullende zuurstof > 4 uur na de geboorte) ja/nee
10-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCB_GDMV4.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren