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Utilità del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nella cura del diabete gestazionale rispetto alle cure standard negli esiti della gravidanza (DiP GlucoMo)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Progetto diabete in gravidanza e salute mobile nel diabete gestazionale: uno studio monocentrico controllato randomizzato in aperto sull'utilità del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nella cura del diabete gestazionale rispetto alle cure standard

Una volta che a una madre incinta viene diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM), verrà trattata con dieta, farmaci (ad es. insulina) o entrambi. Il fattore più importante nella gestione del GDM è il controllo glicemico per ridurre gli esiti avversi. I livelli di glucosio nel sangue sono diventati il ​​"giocatore chiave" per il monitoraggio e la direzione del trattamento durante la gravidanza. Grandi studi hanno confermato che il trattamento del GDM per ottimizzare il controllo glicemico può ridurre l'incidenza di molti di questi esiti materni e neonatali avversi associati. Fino ad ora, l'SMBG (automonitoraggio della glicemia) è raccomandato per le donne con diabete gestazionale che comporta la puntura del dito fino a sei volte al giorno. Tuttavia, l'SMBG fornisce un quadro incompleto del profilo glicemico giornaliero a causa dei lunghi intervalli tra le punture del dito e delle misurazioni auto-riportate imprecise, che dipendono fortemente dalla compliance dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di obesità e diabete è in aumento in tutto il mondo anche nelle popolazioni più giovani. Con un aumento dell'obesità materna anche il diabete mellito gestazionale (GDM) diventa più diffuso con una prevalenza fino al 18% delle gravidanze. Fino ad ora, l'SMBG (automonitoraggio della glicemia) è raccomandato per le donne con diabete gestazionale che comporta la puntura del dito fino a sei volte al giorno. Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rt-CGM) può ridurre efficacemente il rischio di gravidanze avverse e di esiti neonatali nel GDM. Si ipotizza inoltre che rt-CGM possa ottimizzare il controllo glicemico materno, aumentare la soddisfazione dei pazienti e l'aderenza alle strategie di gestione del GDM. Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto con due gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diagnosi di GDM tra le 24 0/7 e le 28 0/7 settimane di gravidanza mediante un test del glucosio orale da 75 g (oGTT)
  • Età materna da 18 a 45 anni,
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale ≥ 24 0/7 settimane e <32 0/7 settimane all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al sensore
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco o prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Età materna < 18 anni,
  • gestazioni plurifetali,
  • Anomalie strutturali o cromosomiche fetali note
  • Uso cronico di farmaci associati all'iperglicemia (steroidi)
  • Parto prematuro programmato
  • Diabete mellito conclamato di tipo 1 o 2
  • HbA1c per ingresso nello studio > 6,5%
  • Storia di chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento
  • Restrizione della crescita fetale per ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Dexcom G
L'uso previsto di Dexcom G6 o della versione attuale è per la gestione del diabete. Si tratta di un piccolo dispositivo flessibile che registra i livelli di glucosio interstiziale ogni 5 minuti ed è destinato a sostituire il test della glicemia prelevato dal polpastrello per le decisioni terapeutiche del diabete. L'interpretazione dei risultati del Dexcom G6 o della versione attuale del sistema deve essere basata sulle tendenze glicemiche e su diverse letture sequenziali nel tempo. Il sistema è costituito da un sensore, un trasmettitore, un ricevitore e un'app mobile.
Dispositivo: Sistema Dexcom G
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore attivo: Cura standard del diabete gestazionale con automonitoraggio della glicemia (SMBG)
L'SMBG (automonitoraggio della glicemia) è raccomandato per le donne con diabete gestazionale che comporta la puntura del dito fino a sei volte al giorno.
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza avversa composita ed esito neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è la gravidanza avversa composita e l'esito neonatale; la proporzione di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA) (peso alla nascita >90° percentile); macrosomia fetale (peso fetale stimato oltre il 95° percentile); incidenza di polidramnios (tasca verticale massima ≥ 8 cm); tasso di ipoglicemia neonatale; comparsa di natimortalità. Ognuna di queste variabili contribuisce a un migliore esito neonatale e sono associate. Questo endpoint composito include fattori che influenzano in modo decisivo l'esito neonatale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia avviata
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Necessità di terapia antiglicemica nell'esempio Insulina sì/no
10-14 settimane
Risultati glicemici 1
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Variabilità glicemica comprendente numero e durata di eventi ipoglicemici e iperglicemici, glucosio interstiziale medio in mmol/L e sua deviazione standard (SD) Un evento ipoglicemico è stato definito per due analisi separate come escursioni di almeno 15 minuti al di sotto dell'intervallo target (<3,5 mmol /L) e un evento iperglicemico è stato definito per due analisi separate come escursioni di almeno 15 min al di sopra dell'intervallo target (>7,8 mmol/L).
10-14 settimane
Risultati glicemici 2
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Tempo nel target glicemico in %
10-14 settimane
Esiti glicemici 3
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Durata e frequenza delle escursioni iperglicemiche postprandiali
10-14 settimane
Risultati glicemici 4
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Valori di emoglobina A1c (HbA1c) (all'inclusione, alla nascita e dopo il parto) in %
10-14 settimane
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 10-14 settimane

Gravidanza complicazioni come

  • Insufficienza della placenta (peso fetale stimato < 10° percentile e variazioni del flusso sanguigno),
  • Ipertensione gestazionale (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mg Hg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza)
  • Preeclampsia (definizione della Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza (ISSHP))
10-14 settimane
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Modalità di parto compreso parto cesareo, induzione del travaglio, necessità di parto vaginale operativo (forcipe o parto vaginale con vuoto assistito)
10-14 settimane
Necessità di induzione del lavoro
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Induzione del travaglio sì/no
10-14 settimane
Risultato ostetrico
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Trauma ostetrico sì/no
10-14 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Indice di massa corporea (BMI) (pre-gravidanza e al momento del parto) il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
10-14 settimane
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Aumento di peso dopo la diagnosi di GDM in kg
10-14 settimane
Conformità materna
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Aderenza alla terapia si/no
10-14 settimane
Questionario sulla soddisfazione materna
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Soddisfazione della paziente dopo la gravidanza valutata attraverso un questionario
10-14 settimane
Disturbo postpartum
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Valori del test della glicemia orale a 8 settimane dopo il parto in mmol/L
10-14 settimane
Età di nascita
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Età gestazionale al parto in settimane
10-14 settimane
Pretermine
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Parto pretermine (parto < 37 settimane di età gestazionale) sì/no
10-14 settimane
Peso neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Peso alla nascita in grammi
10-14 settimane
Esito neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Piccolo per l'età gestazionale (peso alla nascita < 10%) sì/no
10-14 settimane
Condizione neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Cattive condizioni alla nascita (punteggio Apgar a 5 minuti <7, pH arterioso <7,0) sì/no
10-14 settimane
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Morbilità perinatale prima della dimissione ospedaliera.
10-14 settimane
Trauma della nascita neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Trauma alla nascita (lesione del plesso brachiale o frattura clavicolare, omerale o cranica)
10-14 settimane
Rianimazione
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Necessità di rianimazione sì/no
10-14 settimane
Cura neonatale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con durata della degenza in giorni
10-14 settimane
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Sindrome da distress respiratorio (necessità di ossigeno supplementare > 4 ore dopo la nascita) sì/no
10-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCB_GDMV4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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