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Nutzen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zur Standardversorgung bei Schwangerschaftsergebnissen (DiP GlucoMo)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Projekt „Diabetes in der Schwangerschaft“ und mobile Gesundheit bei Schwangerschaftsdiabetes: Eine offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zum Nutzen einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zur Standardversorgung

Sobald bei einer schwangeren Mutter Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wird, wird sie entweder mit einer Diät, Medikamenten (z. B. Insulin) oder beidem behandelt. Der wichtigste Faktor bei der GDM-Behandlung ist die Blutzuckerkontrolle, um unerwünschte Folgen zu reduzieren. Der Blutzuckerspiegel ist zum „Schlüsselfaktor“ für die Überwachung und Steuerung der Behandlung während der Schwangerschaft geworden. Große Studien haben bestätigt, dass die Behandlung von GDM zur Optimierung der Blutzuckerkontrolle das Auftreten vieler dieser damit verbundenen unerwünschten Folgen für Mutter und Neugeborene verringern kann. Bisher wird Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes die SMBG (Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels) empfohlen, bei der bis zu sechsmal täglich in den Finger gestochen wird. Allerdings liefert SMBG ein unvollständiges Bild des täglichen Glukoseprofils aufgrund langer Abstände zwischen den Fingerstichen und ungenauer selbstberichteter Messungen, die stark von der Compliance des Patienten abhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Fettleibigkeit und Diabetes nimmt weltweit auch in jüngeren Bevölkerungsgruppen zu. Mit einem Anstieg der Fettleibigkeit bei Müttern nimmt auch der Gestationsdiabetes mellitus (GDM) mit einer Prävalenz von bis zu 18 % der Schwangerschaften zu. Bisher wird Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes die SMBG (Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels) empfohlen, bei der bis zu sechsmal täglich in den Finger gestochen wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rt-CGM) das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft und eines Neugeborenenergebnisses bei GDM wirksam reduzieren kann. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass RT-CGM die mütterliche Blutzuckerkontrolle optimieren, die Patientenzufriedenheit erhöhen und die Einhaltung der Behandlungsstrategien von GDM verbessern kann. Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • GDM-Diagnose zwischen der 24.07. und 28.07. Schwangerschaftswoche durch einen oralen 75-g-Glukosetest (oGTT)
  • Mütterliches Alter von 18 bis 45 Jahren,
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 24 0/7 Wochen und <32 0/7 Wochen bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Sensor
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder Produkt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Alter der Mutter < 18 Jahre,
  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Bekannte strukturelle oder chromosomale Anomalien des Fötus
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten im Zusammenhang mit Hyperglykämie (Steroide)
  • Geplante Frühgeburt
  • Offener Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • HbA1c nach Studieneintrag > 6,5 %
  • Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder anderer Operationen, die eine Malabsorption hervorrufen
  • Einschränkung des fetalen Wachstums durch Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexcom G-System
Der Verwendungszweck des Dexcom G6 bzw. der aktuellen Version ist die Behandlung von Diabetes. Dabei handelt es sich um ein kleines, flexibles Gerät, das alle 5 Minuten den interstitiellen Glukosespiegel aufzeichnet und die Blutzuckermessung aus der Fingerbeere bei Entscheidungen über die Behandlung von Diabetes ersetzen soll. Die Interpretation der Systemergebnisse des Dexcom G6 oder der aktuellen Version sollte auf den Glukosetrends und mehreren aufeinanderfolgenden Messwerten im Zeitverlauf basieren. Das System besteht aus Sensor, Sender, Empfänger und mobiler App.
Gerät: Dexcom G-System
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Aktiver Komparator: Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mit Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG)
SMBG (Selbstkontrolle des Blutzuckers) wird für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes empfohlen, bei der bis zu sechsmal täglich in den Finger gestochen wird.
Gerät: Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte ungünstige Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist ein kombiniertes unerwünschtes Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnis; der Anteil der Neugeborenen im Gestationsalter (LGA) (Geburtsgewicht > 90. Perzentile); fetale Makrosomie (geschätztes fetales Gewicht über dem 95. Perzentil); Inzidenz von Polyhydramnion (maximale vertikale Tasche ≥ 8 cm); Rate neonataler Hypoglykämien; Auftreten einer Totgeburt. Jede einzelne dieser Variablen trägt zu einem besseren Neugeborenenergebnis bei und ist miteinander verbunden. Dieser zusammengesetzte Endpunkt umfasst Faktoren, die das neonatale Ergebnis entscheidend beeinflussen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie eingeleitet
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Bedarf an antiglykämischer Therapie, z. B. Insulin ja/nein
10-14 Wochen
Glykämische Ergebnisse 1
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Glykämische Variabilität, einschließlich Anzahl und Dauer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse, mittlerer interstitieller Glukose in mmol/l und deren Standardabweichung (SD). Ein hypoglykämisches Ereignis wurde für zwei separate Analysen als Abweichungen von mindestens 15 Minuten unter den Zielbereich (< 3,5 mmol) definiert /L) und ein hyperglykämisches Ereignis wurde für zwei separate Analysen als Abweichungen von mindestens 15 Minuten über dem Zielbereich (>7,8 mmol/L) definiert.
10-14 Wochen
Glykämische Ergebnisse 2
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Zeit im Glukoseziel in %
10-14 Wochen
Glykämische Ergebnisse 3
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Dauer und Häufigkeit postprandialer hyperglykämischer Exkursionen
10-14 Wochen
Glykämische Ergebnisse 4
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte (bei Aufnahme, Geburt und nach der Geburt) in %
10-14 Wochen
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 10-14 Wochen

Schwangerschaftskomplikationen wie z

  • Plazenta-Insuffizienz (geschätztes fetales Gewicht < 10. Zentile und Veränderungen des Blutflusses),
  • Schwangerschaftshypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mg Hg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden)
  • Präeklampsie (Definition der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP))
10-14 Wochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Art der Entbindung, einschließlich Kaiserschnitt, Geburtseinleitung, Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindung (Pinzette oder vakuumunterstützte vaginale Entbindung)
10-14 Wochen
Notwendigkeit einer Weheneinleitung
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Geburtseinleitung ja/nein
10-14 Wochen
Geburtshilfliches Ergebnis
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Geburtsverletzung ja/nein
10-14 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) (vor der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung), Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
10-14 Wochen
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Gewichtszunahme nach GDM-Diagnose in kg
10-14 Wochen
Mütterliche Compliance
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Therapietreue ja/nein
10-14 Wochen
Fragebogen zur Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Die Patientenzufriedenheit nach der Schwangerschaft wurde anhand eines Fragebogens bewertet
10-14 Wochen
Postpartale Störung
Zeitfenster: 10-14 Wochen
8 Wochen nach der Geburt orale Glukosetestwerte in mmol/L
10-14 Wochen
Geburtsalter
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Gestationsalter bei Entbindung in Wochen
10-14 Wochen
Frühgeborene
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Frühgeburt (Entbindung < 37 Schwangerschaftswochen) ja/nein
10-14 Wochen
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Geburtsgewicht in Gramm
10-14 Wochen
Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Klein für das Gestationsalter (Geburtsgewicht < 10 %) ja/nein
10-14 Wochen
Neugeborenenzustand
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Schlechter Zustand bei der Geburt (Apgar-Score nach 5 Minuten <7, arterieller pH-Wert <7,0) ja/nein
10-14 Wochen
Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Perinatale Morbidität vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
10-14 Wochen
Geburtstrauma eines Neugeborenen
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Geburtstrauma (Verletzung des Plexus brachialis oder Bruch des Schlüsselbeins, des Oberarmknochens oder des Schädels)
10-14 Wochen
Reanimation
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Reanimationsbedarf ja/nein
10-14 Wochen
Neugeborenenpflege
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) mit Aufenthaltsdauer in Tagen
10-14 Wochen
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Atemnotsyndrom (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff > 4 Stunden nach der Geburt) ja/nein
10-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCB_GDMV4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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