Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid vid vård av graviditetsdiabetes kontra standardvård vid graviditetsutfall (DiP GlucoMo)

11 december 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes i graviditetsprojekt och mobil hälsa vid graviditetsdiabetes: en öppen etikett randomiserad kontrollerad monocentrisk studie om nyttan av kontinuerlig glukosövervakning i realtid i vården av graviditetsdiabetes kontra standardvård

När en gravid mamma får diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM), kommer hon att behandlas med antingen diet, medicinering (dvs insulin) eller båda. Den viktigaste faktorn i GDM-hantering är glykemisk kontroll för att minska negativa resultat. Blodsockernivåerna har blivit "nyckelspelaren" för att övervaka och styra behandlingen under graviditeten. Stora prövningar har bekräftat att behandling av GDM för att optimera glykemisk kontroll kan minska förekomsten av många av dessa associerade ogynnsamma maternala och neonatala resultat. Hittills rekommenderas SMBG (självkontroll av blodsocker) för kvinnor med graviditetsdiabetes som innebär fingerstick upp till sex gånger dagligen. SMBG ger dock en ofullständig bild av den dagliga glukosprofilen på grund av långa intervall mellan fingerstickning och felaktiga självrapporterade mätningar, som i hög grad är beroende av patienternas följsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma och diabetes ökar över hela världen även i yngre befolkningar. Med en ökning av mödrans fetma blir också graviditetsdiabetes (GDM) vanligare med en prevalens på upp till 18 % av graviditeterna. Hittills rekommenderas SMBG (självkontroll av blodsocker) för kvinnor med graviditetsdiabetes som innebär fingerstick upp till sex gånger dagligen. Huvudsyftet med denna studie är att bevisa att kontinuerlig glukosövervakning i realtid (rt-CGM) effektivt kan minska risken för negativ graviditet och neonatalt utfall vid GDM. Det antas vidare att rt-CGM kan optimera moderns glykemiska kontroll, öka patienternas tillfredsställelse och följa hanteringsstrategier för GDM. Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • GDM-diagnos mellan 24 0/7- 28 0/7 veckor av graviditeten genom ett 75 g oralt glukostest (oGTT)
  • Moderns ålder 18 till 45 år,
  • Singleton dräktighet
  • Graviditetsålder ≥ 24 0/7 veckor och <32 0/7 veckor vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot sensorn
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel eller produkt inom 30 dagar före och under denna studie
  • Moderns ålder < 18 år,
  • flerfötala graviditeter,
  • Kända fostrets strukturella eller kromosomala anomalier
  • Kronisk användning av mediciner associerade med hyperglykemi (steroider)
  • Planerad för tidig förlossning
  • Uppenbar diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • HbA1c vid studiestart > 6,5 %
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller andra operationer som inducerar malabsorption
  • Fostertillväxtrestriktion genom inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexcom G System
Dexcom G6 eller nuvarande version avsedd användning är för hantering av diabetes. Det är en liten flexibel enhet som registrerar interstitiell glukosnivå var 5:e minut och är avsedd att ersätta blodsockertestning i fingerstick för beslut om diabetesbehandling. Tolkning av Dexcom G6 eller nuvarande version Systemresultat bör baseras på glukostrender och flera sekventiella avläsningar över tiden. Systemet består av en sensor, sändare, mottagare och mobilapp.
Enhet: Dexcom G System
Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Aktiv komparator: Standardvård av graviditetsdiabetes med självkontrollerande blodsocker (SMBG)
SMBG (självkontroll av blodsocker) rekommenderas för kvinnor med graviditetsdiabetes som innebär fingerstick upp till sex gånger dagligen.
Enhet: Självkontroll av blodsocker
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt negativ graviditet och neonatal utgång
Tidsram: 2 år
Det primära effektmåttet är sammansatt negativ graviditet och neonatalt resultat; andelen stora för graviditetsålder (LGA) nyfödda (födelsevikt >90:e centilen); fostermakrosomi (uppskattad fostervikt över 95:e centilen); förekomst av polyhydramnios (maximal vertikal ficka ≥ 8 cm); frekvens av neonatal hypoglykemi; förekomst av dödfödsel. Var och en av dessa variabler bidrar till ett bättre neonatalt resultat och är associerade. Detta sammansatta effektmått inkluderar faktorer som påverkar det neonatala resultatet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initierad terapi
Tidsram: 10-14 veckor
Behov av antiglykemisk behandling i exempel Insulin ja/nej
10-14 veckor
Glykemiska resultat 1
Tidsram: 10-14 veckor
Glykemisk variabilitet inklusive antal och varaktighet av hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser, genomsnittlig interstitiell glukos i mmol/L och dess standardavvikelse (SD) En hypoglykemisk händelse definierades för två separata analyser som avvikelser på minst 15 minuter under målintervallet (<3,5 mmol /L), och en hyperglykemisk händelse definierades för två separata analyser som avvikelser på minst 15 minuter över målintervallet (>7,8 mmol/L).
10-14 veckor
Glykemiska resultat 2
Tidsram: 10-14 veckor
Tid i glukosmål i %
10-14 veckor
Glykemiska resultat 3
Tidsram: 10-14 veckor
Varaktighet och frekvens postprandiala hyperglykemiska exkursioner
10-14 veckor
Glykemiska resultat 4
Tidsram: 10-14 veckor
Hemoglobin A1c (HbA1c) värden (vid inkludering, födsel och postpartum) i %
10-14 veckor
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 10-14 veckor

Graviditetskomplikationer som t.ex

  • Placentainsufficiens (uppskattad fostervikt < 10:e centilen och blodflödesförändringar),
  • Graviditetshypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mg Hg vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum)
  • Preeklampsi (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) definition)
10-14 veckor
Leveranssätt
Tidsram: 10-14 veckor
Förlossningssätt inklusive kejsarsnitt, induktion av förlossning, behov av operativ vaginal förlossning (tång eller vakuumassisterad vaginal förlossning)
10-14 veckor
Behov av induktion av förlossning
Tidsram: 10-14 veckor
Induktion av förlossning ja/nej
10-14 veckor
Obstetrisk utgång
Tidsram: 10-14 veckor
Obstetrisk skada ja/nej
10-14 veckor
Moderns resultat
Tidsram: 10-14 veckor
Body mass index (BMI) (före graviditeten och vid tidpunkten för förlossningen) vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
10-14 veckor
Moderns viktökning
Tidsram: 10-14 veckor
Viktuppgång efter GDM-diagnos i kg
10-14 veckor
Moderns efterlevnad
Tidsram: 10-14 veckor
Följsamhet till terapi ja/nej
10-14 veckor
Enkät om tillfredsställelse av mödrar
Tidsram: 10-14 veckor
Patientnöjdhet efter graviditet utvärderad genom ett frågeformulär
10-14 veckor
Postpartum störning
Tidsram: 10-14 veckor
8 veckor postpartum orala glukostestvärden i mmol/L
10-14 veckor
Födelseålder
Tidsram: 10-14 veckor
Graviditetsålder vid förlossning i veckor
10-14 veckor
För tidigt
Tidsram: 10-14 veckor
För tidig förlossning (förlossning < 37 veckors graviditetsålder) ja/nej
10-14 veckor
Neonatal vikt
Tidsram: 10-14 veckor
Födelsevikt i gram
10-14 veckor
Neonatal utgång
Tidsram: 10-14 veckor
Liten för graviditetsålder (födelsevikt < 10%) ja/nej
10-14 veckor
Neonatalt tillstånd
Tidsram: 10-14 veckor
Dåligt tillstånd vid födseln (Apgar-poäng vid 5 minuter <7, arteriellt pH <7,0) ja/nej
10-14 veckor
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 10-14 veckor
Perinatal sjuklighet före sjukhusutskrivning.
10-14 veckor
Neonatal födelsetrauma
Tidsram: 10-14 veckor
Födelsetrauma (skada av plexus brachialis eller nyckelbens-, humerus- eller skallfraktur)
10-14 veckor
Återupplivning
Tidsram: 10-14 veckor
Behov av återupplivning ja/nej
10-14 veckor
Neonatalvård
Tidsram: 10-14 veckor
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med vistelsetid i dagar
10-14 veckor
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 10-14 veckor
Respiratory distress syndrome (behov av extra syre > 4 timmar efter födseln) ja/nej
10-14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCB_GDMV4.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera