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妊娠糖尿病の治療におけるリアルタイム連続血糖モニタリングの有用性と妊娠転帰における標準治療の比較 (DiP GlucoMo)

2024年12月11日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

妊娠中の糖尿病プロジェクトと妊娠糖尿病におけるモバイルヘルス: 妊娠糖尿病の治療と標準治療におけるリアルタイム連続血糖モニタリングの有用性に関するオープンラベルのランダム化対照単中心試験

妊娠中の母親が妊娠糖尿病 (GDM) と診断されると、食事療法、投薬 (インスリンなど)、またはその両方で治療されます。 GDM 管理で最も重要な要素は、有害な結果を軽減するための血糖コントロールです。 血糖値は、妊娠中の治療を監視し指示するための「重要な役割」となっています。 大規模な試験では、血糖コントロールを最適化するための GDM の治療により、これらに関連する母体および新生児の有害な転帰の多くの発生率を減少させることができることが確認されています。 これまで、妊娠糖尿病の女性には、1日最大6回指を針で刺すSMBG（血糖自己測定）が推奨されてきました。 しかし、SMBG では、指を刺す間隔が長く、患者のコンプライアンスに大きく依存する不正確な自己報告測定により、毎日の血糖プロファイルの全体像が不完全になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満と糖尿病の発生率は、若い世代でも世界中で増加しています。 母親の肥満の増加に伴い、妊娠糖尿病 (GDM) もさらに蔓延し、その罹患率は妊娠の最大 18% に達します。 これまで、妊娠糖尿病の女性には、1日最大6回指を針で刺すSMBG（血糖自己測定）が推奨されてきました。 この研究の主な目的は、リアルタイム持続血糖モニタリング (rt-CGM) が GDM における有害な妊娠および新生児転帰のリスクを効果的に低減できることを証明することです。 さらに、rt-CGM は母体の血糖コントロールを最適化し、患者の満足度を高め、GDM の管理戦略の順守を高めることができるという仮説が立てられています。 これは、2 つの並行グループによる非盲検ランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 妊娠24 0/7～28 0/7週の間の75g経口ブドウ糖検査（oGTT）によるGDM診断
  • 母親の年齢が18歳から45歳まで、
  • シングルトン妊娠
  • -登録時の在胎週数が24 0/7週以上、32 0/7週未満である。

除外基準:

  • センサーに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、参加者の精神的障害によるもの
  • -現在の研究前および研究中の30日以内に、治験薬または製品を使用した別の研究に参加した
  • 母親の年齢が18歳未満、
  • 多胎妊娠、
  • 既知の胎児の構造異常または染色体異常
  • 高血糖を伴う薬剤（ステロイド）の慢性使用
  • 予定早産
  • 1型または2型の明らかな糖尿病
  • 研究エントリー別のHbA1c > 6.5%
  • 肥満手術または吸収不良を引き起こすその他の手術の病歴
  • 研究エントリーによる胎児の発育制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスコム G システム
Dexcom G6 または現行バージョンの使用目的は、糖尿病の管理です。 これは、間質性血糖値を 5 分ごとに記録する小型の柔軟な装置で、糖尿病治療の決定のために指刺式血糖検査に代わることを目的としています。 Dexcom G6 または現行バージョンのシステム結果の解釈は、グルコースの傾向と経時的ないくつかの連続測定値に基づく必要があります。 このシステムは、センサー、送信機、受信機、モバイルアプリで構成されます。
デバイス：デクスコム G システム
継続的グルコースモニタリングシステム
アクティブコンパレータ：血糖自己測定（SMBG）による妊娠糖尿病の標準治療
妊娠糖尿病の女性には、1 日最大 6 回指を針で刺す SMBG (血糖自己測定) が推奨されます。
デバイス：血糖値を自己モニタリングする
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠と新生児の有害な転帰の複合的影響
時間枠：2年
主要評価項目は、複合的な有害な妊娠と新生児の転帰です。在胎週数（LGA）の大型新生児（出生体重 > 90 パーセンタイル）の割合。胎児巨大児（推定胎児体重が95百分位を超える）。羊水過多の発生率（最大垂直ポケット≧8cm）。新生児低血糖症の割合。死産の発生。 これらの変数のそれぞれは、新生児の転帰の改善に寄与しており、関連しています。 この複合エンドポイントには、新生児の転帰に決定的な影響を与える因子が含まれています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始された治療
時間枠：10～14週間
例: インスリンの抗血糖療法の必要性 はい/いいえ
10～14週間
血糖結果 1
時間枠：10～14週間
低血糖および高血糖イベントの回数と期間、mmol/L での平均間質性グルコースおよびその標準偏差 (SD) を含む血糖変動 低血糖イベントは、2 つの別個の分析で、目標範囲 (<3.5 mmol) を少なくとも 15 分下回る逸脱として定義されました。 /L)、高血糖事象は 2 つの別々の分析で、目標範囲 (>7.8 mmol/L) を少なくとも 15 分間上回る逸脱として定義されました。
10～14週間
血糖結果 2
時間枠：10～14週間
グルコース目標達成時間（%）
10～14週間
血糖結果 3
時間枠：10～14週間
食後の高血糖性エクステンションの期間と頻度
10～14週間
血糖結果 4
時間枠：10～14週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値 (出産時、出生時、産後) (%)
10～14週間
妊娠の合併症
時間枠：10～14週間

妊娠の合併症など

  • 胎盤機能不全（推定胎児体重が 10 百分位未満、血流の変化）、
  • 妊娠高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mgHgを少なくとも4時間間隔で2回）
  • 子癇前症 (国際妊娠高血圧学会 (ISSHP) の定義)
10～14週間
配送方法
時間枠：10～14週間
帝王切開、分娩誘発、手術による経膣分娩の必要性（鉗子または吸引補助経膣分娩）を含む分娩方法
10～14週間
分娩誘発の必要性
時間枠：10～14週間
分娩誘発 はい/いいえ
10～14週間
出産結果
時間枠：10～14週間
産科傷害 はい/いいえ
10～14週間
母体の転帰
時間枠：10～14週間
体格指数 (BMI) (妊娠前および出産時) の体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
10～14週間
母体の体重増加
時間枠：10～14週間
GDM 診断後の体重増加 (kg)
10～14週間
母親のコンプライアンス
時間枠：10～14週間
治療遵守 はい/いいえ
10～14週間
母親の満足度アンケート
時間枠：10～14週間
妊娠後の患者満足度をアンケートで評価
10～14週間
産後障害
時間枠：10～14週間
産後 8 週間の経口血糖値検査値 (mmol/L)
10～14週間
誕生年齢
時間枠：10～14週間
出産時の在胎週数（週数）
10～14週間
早産児
時間枠：10～14週間
早産（在胎週数 37 週未満での出産）はい/いいえ
10～14週間
新生児の体重
時間枠：10～14週間
出生体重（グラム）
10～14週間
新生児の転帰
時間枠：10～14週間
在胎期間の割に小さい (出生体重 < 10%) はい/いいえ
10～14週間
新生児の状態
時間枠：10～14週間
出生時の状態が悪い（5分後のアプガースコアが7未満、動脈pHが7.0未満）はい/いいえ
10～14週間
新生児の罹患率
時間枠：10～14週間
退院前の周産期罹患率。
10～14週間
新生児出生時の外傷
時間枠：10～14週間
出産時の外傷（腕神経叢損傷、鎖骨、上腕骨、または頭蓋骨の骨折）
10～14週間
蘇生
時間枠：10～14週間
蘇生の必要性 はい/いいえ
10～14週間
新生児ケア
時間枠：10～14週間
新生児集中治療室 (NICU) への入院 (日数単位)
10～14週間
呼吸窮迫症候群
時間枠：10～14週間
呼吸窮迫症候群 (生後 4 時間以上の酸素補給の必要性) はい/いいえ
10～14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Sofia Amylidi-Mohr, MD、Uniuversity Hospital and University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCB_GDMV4.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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