实时连续血糖监测在妊娠期糖尿病护理中的效用与标准护理在妊娠结局中的对比 (DiP GlucoMo)
2024年12月11日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
妊娠期糖尿病项目和妊娠期糖尿病移动健康：一项关于实时连续血糖监测在妊娠期糖尿病护理与标准护理中实用性的开放标签随机对照单中心试验
一旦怀孕的母亲被诊断出患有妊娠糖尿病 (GDM)，她将接受饮食、药物（即胰岛素）或两者兼而有之的治疗。
GDM 管理中最重要的因素是控制血糖以减少不良后果。
血糖水平已成为孕期监测和指导治疗的“关键人物”。
大型试验已经证实，治疗 GDM 以优化血糖控制可以降低许多这些相关的母婴不良结局的发生率。
到目前为止，SMBG（血糖自我监测）被推荐给患有妊娠糖尿病的女性，每天最多刺六次手指。
然而，由于手指刺破之间的间隔时间长，以及自我报告的测量结果不准确，SMBG 无法提供每日葡萄糖概况的完整信息，这在很大程度上取决于患者的依从性。
研究概览
详细说明
肥胖和糖尿病的发病率在全世界范围内都在上升，即使在年轻人群中也是如此。
随着孕产妇肥胖的增加，妊娠糖尿病 (GDM) 也变得更加普遍，在怀孕中的患病率高达 18%。
到目前为止，SMBG（血糖自我监测）被推荐给患有妊娠糖尿病的女性，每天最多刺六次手指。
本研究的主要目的是证明实时连续血糖监测（rt-CGM）可以有效降低GDM患者不良妊娠和新生儿结局的风险。
进一步假设 rt-CGM 可以优化母体血糖控制，提高患者满意度和对 GDM 管理策略的依从性。
这是一项具有两个平行组的开放标签随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital of Bern, Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 通过 75g 口服葡萄糖测试 (oGTT) 在妊娠 24 0/7- 28 0/7 周之间诊断 GDM
- 产妇年龄18至45岁，
- 单胎妊娠
- 入组时胎龄≥ 24 0/7 周且<32 0/7 周。
排除标准：
- 已知对传感器过敏或过敏
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物或产品的研究
- 产妇年龄 < 18 岁，
- 多胎妊娠，
- 已知的胎儿结构或染色体异常
- 长期使用与高血糖相关的药物（类固醇）
- 计划性早产
- 明显的 1 型或 2 型糖尿病
- 进入研究的 HbA1c > 6.5%
- 减肥手术史或其他引起吸收不良的手术史
- 进入研究后的胎儿生长受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Dexcom G系统
Dexcom G6 或当前版本的预期用途是用于糖尿病的管理。
它是一种小型灵活的设备，每 5 分钟记录一次间质葡萄糖水平，旨在取代用于糖尿病治疗决策的指尖血糖测试。
Dexcom G6 或当前版本系统结果的解释应基于葡萄糖趋势和随时间推移的几个连续读数。
该系统由传感器、发射器、接收器和移动应用程序组成。
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连续血糖监测系统
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有源比较器：自我监测血糖 (SMBG) 的妊娠糖尿病标准护理
SMBG（血糖自我监测）被推荐给患有妊娠糖尿病的女性，每天会刺破手指多达六次。
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合不良妊娠和新生儿结局
大体时间：2年
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主要终点是复合不良妊娠和新生儿结局；大于胎龄儿 (LGA) 新生儿（出生体重>90%）的比例；巨大儿（估计胎儿体重超过第 95 个百分位数）；羊水过多的发生率（最大垂直口袋 ≥ 8 厘米）；新生儿低血糖发生率；死胎的发生。
这些变量中的每一个都有助于更好的新生儿结局，并且相互关联。
该复合终点包括影响决定性新生儿结局的因素。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动治疗
大体时间：10-14周
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是否需要降糖治疗 胰岛素 是/否
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10-14周
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血糖结果 1
大体时间：10-14周
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血糖变异性，包括低血糖和高血糖事件的数量和持续时间、以 mmol/L 为单位的平均间质葡萄糖及其标准差 (SD) 低血糖事件被定义为两个独立分析的偏移至少 15 分钟低于目标范围（<3.5 毫摩尔/L)，并且两个单独的分析将高血糖事件定义为高于目标范围 (>7.8 mmol/L) 至少 15 分钟的偏移。
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10-14周
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血糖结果 2
大体时间：10-14周
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葡萄糖目标时间（%）
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10-14周
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血糖结果 3
大体时间：10-14周
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餐后高血糖波动的持续时间和频率
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10-14周
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血糖结果 4
大体时间：10-14周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 值（纳入、出生和产后），以 % 表示
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10-14周
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妊娠并发症
大体时间：10-14周
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妊娠并发症如
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10-14周
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交货方式
大体时间：10-14周
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分娩方式包括剖宫产、引产、需要手术阴道分娩（产钳或真空辅助阴道分娩）
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10-14周
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需要引产
大体时间：10-14周
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引产是/否
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10-14周
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产科结局
大体时间：10-14周
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产科损伤是/否
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10-14周
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产妇结局
大体时间：10-14周
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体重指数 (BMI)（怀孕前和分娩时）体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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10-14周
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母亲体重增加
大体时间：10-14周
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GDM 诊断后的体重增加（以 kg 为单位）
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10-14周
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母性依从性
大体时间：10-14周
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坚持治疗是/否
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10-14周
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产妇满意度问卷
大体时间：10-14周
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通过问卷调查评估患者怀孕后的满意度
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10-14周
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产后障碍
大体时间：10-14周
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以 mmol/L 为单位的产后 8 周口服葡萄糖测试值
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10-14周
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出生年龄
大体时间：10-14周
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分娩时的胎龄（以周为单位）
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10-14周
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早产儿
大体时间：10-14周
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早产（分娩 < 37 周胎龄）是/否
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10-14周
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新生儿体重
大体时间：10-14周
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出生体重克
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10-14周
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新生儿结局
大体时间：10-14周
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小于胎龄儿（出生体重 < 10%） 是/否
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10-14周
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新生儿状况
大体时间：10-14周
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出生时状况不佳（5 分钟时 Apgar 评分 <7，动脉 pH <7.0）是/否
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10-14周
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新生儿发病率
大体时间：10-14周
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出院前的围产期发病率。
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10-14周
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新生儿产伤
大体时间：10-14周
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出生创伤（臂丛神经损伤，或锁骨、肱骨或颅骨骨折）
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10-14周
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复苏
大体时间：10-14周
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需要复苏是/否
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10-14周
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新生儿护理
大体时间：10-14周
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入住新生儿重症监护病房 (NICU)，住院天数
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10-14周
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呼吸窘迫综合征
大体时间：10-14周
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呼吸窘迫综合征（出生后需要补充氧气 > 4 小时）是/否
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10-14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sofia Amylidi-Mohr, MD、Uniuversity Hospital and University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Inayama Y, Yamanoi K, Shitanaka S, Ogura J, Ohara T, Sakai M, Suzuki H, Kishimoto I, Tsunenari T, Suginami K. A novel classification of glucose profile in pregnancy based on continuous glucose monitoring data. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1281-1291. doi: 10.1111/jog.14677. Epub 2021 Jan 27.
- Polsky S, Garcetti R, Pyle L, Joshee P, Demmitt JK, Snell-Bergeon JK. Continuous glucose monitor use with and without remote monitoring in pregnant women with type 1 diabetes: A pilot study. PLoS One. 2020 Apr 16;15(4):e0230476. doi: 10.1371/journal.pone.0230476. eCollection 2020.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32712-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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