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Utilidade do monitoramento contínuo da glicose em tempo real no tratamento do diabetes gestacional versus tratamento padrão nos resultados da gravidez (DiP GlucoMo)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Projeto Diabetes na Gravidez e Saúde Móvel no Diabetes Gestacional: Um Estudo Monocêntrico Randomizado Controlado Aberto sobre a Utilidade do Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real no Tratamento do Diabetes Gestacional Versus Tratamento Padrão

Uma vez que uma mãe grávida é diagnosticada com diabetes mellitus gestacional (DMG), ela será tratada com dieta, medicação (ou seja, insulina) ou ambos. O fator mais importante no manejo do DMG é o controle glicêmico para reduzir os resultados adversos. Os níveis de glicose no sangue tornaram-se o "jogador-chave" para monitorar e direcionar o tratamento durante a gravidez. Grandes estudos confirmaram que o tratamento do DMG para otimizar o controle glicêmico pode diminuir a incidência de muitos desses resultados maternos e neonatais adversos associados. Até agora, o SMBG (automonitoramento da glicemia) é recomendado para mulheres com diabetes gestacional que envolve picadas no dedo até seis vezes ao dia. No entanto, o SMBG fornece uma imagem incompleta do perfil diário de glicose devido a longos intervalos entre as picadas no dedo e medições auto-relatadas imprecisas, que dependem fortemente da adesão dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de obesidade e diabetes está aumentando em todo o mundo, mesmo em populações mais jovens. Com o aumento da obesidade materna, também o diabetes mellitus gestacional (DMG) se torna mais prevalente, com prevalência de até 18% das gestações. Até agora, o SMBG (automonitoramento da glicemia) é recomendado para mulheres com diabetes gestacional que envolve picadas no dedo até seis vezes ao dia. O principal objetivo deste estudo é provar que o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (rt-CGM) pode efetivamente reduzir o risco de gravidez adversa e resultados neonatais no DMG. É ainda hipotetizado que o rt-CGM pode otimizar o controle glicêmico materno, aumentar a satisfação dos pacientes e a adesão às estratégias de gerenciamento do DMG. Este é um estudo controlado randomizado aberto com dois grupos paralelos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Diagnóstico de DMG entre 24 0/7- 28 0/7 semanas de gravidez por teste de glicose oral de 75g (oGTT)
  • Idade materna de 18 a 45 anos,
  • gestação única
  • Idade gestacional ≥ 24 0/7 semanas e <32 0/7 semanas na inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou alergia ao sensor
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos do participante
  • Participação em outro estudo com medicamento ou produto experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Idade materna < 18 anos,
  • Gestações multifetais,
  • Anomalias estruturais ou cromossômicas fetais conhecidas
  • Uso crônico de medicamentos associados à hiperglicemia (esteróides)
  • Parto prematuro planejado
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 evidente
  • HbA1c por entrada no estudo > 6,5%
  • História de cirurgia bariátrica ou outras cirurgias que induzem má absorção
  • Restrição de crescimento fetal por entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexcom G System
O uso pretendido do Dexcom G6 ou da versão atual é para o controle do diabetes. É um pequeno dispositivo flexível que registra os níveis de glicose intersticial a cada 5 minutos e destina-se a substituir o teste de glicose no sangue por punção digital para decisões de tratamento de diabetes. A interpretação dos resultados do Dexcom G6 ou da versão atual do sistema deve ser baseada nas tendências de glicose e em várias leituras sequenciais ao longo do tempo. O sistema consiste em um sensor, transmissor, receptor e aplicativo móvel.
Dispositivo: Dexcom G System
Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Comparador Ativo: Tratamento padrão do diabetes gestacional com automonitoramento da glicemia (SMBG)
O SMBG (automonitoramento da glicemia) é recomendado para mulheres com diabetes gestacional que envolve picadas no dedo até seis vezes ao dia.
Dispositivo: Automonitoramento da glicemia
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez adversa composta e resultado neonatal
Prazo: 2 anos
O endpoint primário é gravidez adversa composta e resultado neonatal; a proporção de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG) (peso ao nascer > percentil 90); macrossomia fetal (peso fetal estimado acima do percentil 95); incidência de polidrâmnio (bolsa vertical máxima ≥ 8 cm); taxa de hipoglicemia neonatal; ocorrência de natimorto. Todas e cada uma dessas variáveis ​​contribuem para um melhor resultado neonatal e estão associadas. Este endpoint composto inclui fatores que influenciam decisivamente o resultado neonatal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia iniciada
Prazo: 10-14 semanas
Necessidade de terapia antiglicêmica no exemplo Insulina sim/não
10-14 semanas
Resultados glicêmicos 1
Prazo: 10-14 semanas
Variabilidade glicêmica incluindo número e duração de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos, glicose intersticial média em mmol/L e seu desvio padrão (SD) Um evento hipoglicêmico foi definido para duas análises separadas como excursões de pelo menos 15 min abaixo da faixa alvo (<3,5 mmol /L), e um evento hiperglicêmico foi definido para duas análises separadas como excursões de pelo menos 15 min acima da faixa alvo (>7,8 mmol/L).
10-14 semanas
Resultados glicêmicos 2
Prazo: 10-14 semanas
Tempo no alvo de glicose em %
10-14 semanas
Resultados glicêmicos 3
Prazo: 10-14 semanas
Duração e frequência das excursões hiperglicêmicas pós-prandiais
10-14 semanas
Resultados Glicêmicos 4
Prazo: 10-14 semanas
Valores de hemoglobina A1c (HbA1c) (na inclusão, nascimento e pós-parto) em %
10-14 semanas
Complicações na gravidez
Prazo: 10-14 semanas

Complicações na gravidez, como

  • Insuficiência placentária (peso fetal estimado < percentil 10 e alterações no fluxo sanguíneo),
  • Hipertensão gestacional (pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mg Hg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo)
  • Pré-eclâmpsia (definição da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP))
10-14 semanas
Modo de entrega
Prazo: 10-14 semanas
Modo de parto, incluindo cesariana, indução do parto, necessidade de parto vaginal operatório (fórceps ou parto vaginal assistido a vácuo)
10-14 semanas
Necessidade de indução do parto
Prazo: 10-14 semanas
Indução do parto sim/não
10-14 semanas
Resultado obstétrico
Prazo: 10-14 semanas
Lesão obstétrica sim/não
10-14 semanas
Resultados maternos
Prazo: 10-14 semanas
O índice de massa corporal (IMC) (pré-gravidez e no momento do parto) peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
10-14 semanas
Ganho de peso materno
Prazo: 10-14 semanas
Ganho de peso após diagnóstico de DMG em kg
10-14 semanas
Conformidade Materna
Prazo: 10-14 semanas
Adesão à terapia sim/não
10-14 semanas
Questionário de satisfação materna
Prazo: 10-14 semanas
Satisfação do paciente após a gravidez avaliada por meio de um questionário
10-14 semanas
Transtorno pós-parto
Prazo: 10-14 semanas
Valores de teste oral de glicose pós-parto de 8 semanas em mmol/L
10-14 semanas
Idade de nascimento
Prazo: 10-14 semanas
Idade gestacional no parto em semanas
10-14 semanas
Prematuro
Prazo: 10-14 semanas
Parto prematuro (parto < 37 semanas de idade gestacional) sim/não
10-14 semanas
Peso neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Peso ao nascer em gramas
10-14 semanas
Resultado neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Pequeno para a idade gestacional (peso ao nascer < 10%) sim/não
10-14 semanas
Condição neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Condição ruim ao nascer (pontuação de Apgar em 5 minutos <7, pH arterial <7,0) sim/não
10-14 semanas
Morbidade Neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Morbidade perinatal antes da alta hospitalar.
10-14 semanas
Trauma de nascimento neonatal
Prazo: 10-14 semanas
Trauma de nascimento (lesão do plexo braquial ou fratura clavicular, umeral ou craniana)
10-14 semanas
Ressuscitação
Prazo: 10-14 semanas
Necessidade de reanimação sim/não
10-14 semanas
Cuidados neonatais
Prazo: 10-14 semanas
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com tempo de internação em dias
10-14 semanas
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 10-14 semanas
Síndrome do desconforto respiratório (necessidade de oxigênio suplementar > 4 horas após o nascimento) sim/não
10-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCB_GDMV4.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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