Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid i pleie av svangerskapsdiabetes versus standard pleie i svangerskapsutfall (DiP GlucoMo)

11. desember 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project Und Mobile Health in Gestational Diabetes: En åpen etikett randomisert kontrollert monosentrisk studie om nytten av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking i omsorgen for svangerskapsdiabetes versus standardbehandling

Når en gravid mor er diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), vil hun bli behandlet med enten diett, medisiner (dvs. insulin) eller begge deler. Den viktigste faktoren i GDM-behandling er glykemisk kontroll for å redusere uønskede utfall. Blodsukkernivåer har blitt "nøkkelspilleren" for å overvåke og styre behandling under graviditet. Store studier har bekreftet at behandling av GDM for å optimalisere glykemisk kontroll kan redusere forekomsten av mange av disse assosierte uønskede utfallene hos mor og nyfødte. Til nå er SMBG (egenkontroll av blodsukker) anbefalt for kvinner med svangerskapsdiabetes som involverer fingerstikk opptil seks ganger daglig. SMBG gir imidlertid et ufullstendig bilde av den daglige glukoseprofilen på grunn av lange intervaller mellom fingerstikking og unøyaktige selvrapporterte målinger, som i stor grad er avhengig av pasientens etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme og diabetes øker over hele verden, selv i yngre befolkninger. Med en økning i mors fedme blir også svangerskapsdiabetes (GDM) mer utbredt med en prevalens på opptil 18 % av svangerskapene. Til nå er SMBG (egenkontroll av blodsukker) anbefalt for kvinner med svangerskapsdiabetes som involverer fingerstikk opptil seks ganger daglig. Hovedformålet med denne studien er å bevise at sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (rt-CGM) effektivt kan redusere risikoen for uønsket graviditet og neonatalt utfall i GDM. Det antas videre at rt-CGM kan optimalisere mors glykemiske kontroll, øke pasienttilfredsheten og overholdelse av håndteringsstrategier for GDM. Dette er en åpen randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • GDM-diagnose mellom 24 0/7- 28 0/7 uker av svangerskapet ved en 75 g oral glukosetest (oGTT)
  • Mors alder fra 18 til 45 år,
  • Enslig svangerskap
  • Svangerskapsalder ≥ 24 0/7 uker og <32 0/7 uker ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot sensoren
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel eller -produkt innen 30 dager før og under denne studien
  • Mors alder < 18 år,
  • Flerføtale svangerskap,
  • Kjente føtale strukturelle eller kromosomale anomalier
  • Kronisk bruk av medisiner assosiert med hyperglykemi (steroider)
  • Planlagt for tidlig fødsel
  • Åpenbar diabetes mellitus type 1 eller 2
  • HbA1c ved studiestart > 6,5 %
  • Anamnese med fedmekirurgi eller andre operasjoner som induserer malabsorpsjon
  • Fostervekstbegrensning ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexcom G System
Tiltenkt bruk av Dexcom G6 eller gjeldende versjon er for behandling av diabetes. Det er en liten fleksibel enhet som registrerer interstitielle glukosenivåer hvert 5. minutt og er ment å erstatte blodsukkertesting med fingerstikk for diabetesbehandlingsbeslutninger. Tolkning av Dexcom G6 eller gjeldende versjon Systemresultater bør være basert på glukosetrender og flere sekvensielle avlesninger over tid. Systemet består av sensor, sender, mottaker og mobilapp.
Enhet: Dexcom G System
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Aktiv komparator: Standard behandling av svangerskapsdiabetes med selvovervåking av blodsukker (SMBG)
SMBG (egenkontroll av blodsukker) anbefales for kvinner med svangerskapsdiabetes som involverer fingerstikk opptil seks ganger daglig.
Enhet: Selvovervåking av blodsukker
Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt uønsket graviditet og neonatalt utfall
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er sammensatt uønsket graviditet og neonatalt utfall; andelen store for svangerskapsalder (LGA) nyfødte (fødselsvekt >90. centil); fostermakrosomi (estimert fostervekt over 95. centil); forekomst av polyhydramnios (maksimal vertikal lomme ≥ 8 cm); rate av neonatal hypoglykemi; forekomst av dødfødsel. Hver og en av disse variablene bidrar til et bedre neonatalt resultat og er assosiert. Dette sammensatte endepunktet inkluderer faktorer som påvirker det nyfødte resultatet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Igangsatt terapi
Tidsramme: 10-14 uker
Behov for antiglykemisk behandling i eksempel Insulin ja/nei
10-14 uker
Glykemiske utfall 1
Tidsramme: 10-14 uker
Glykemisk variabilitet inkludert antall og varighet av hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser, gjennomsnittlig interstitiell glukose i mmol/L og standardavvik (SD) En hypoglykemisk hendelse ble definert for to separate analyser som ekskursjoner på minst 15 minutter under målområdet (<3,5 mmol) /L), og en hyperglykemisk hendelse ble definert for to separate analyser som ekskursjoner på minst 15 minutter over målområdet (>7,8 mmol/L).
10-14 uker
Glykemiske utfall 2
Tidsramme: 10-14 uker
Tid i glukosemål i %
10-14 uker
Glykemiske utfall 3
Tidsramme: 10-14 uker
Varighet og hyppighet postprandiale hyperglykemiske ekskursjoner
10-14 uker
Glykemiske utfall 4
Tidsramme: 10-14 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c) verdier (ved inkludering, fødsel og postpartum) i %
10-14 uker
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 10-14 uker

Graviditetskomplikasjoner som f.eks

  • Placenta insuffisiens (estimert fostervekt < 10. centil og blodstrømsendringer),
  • Svangerskapshypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mg Hg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom)
  • Preeklampsi (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) definisjon)
10-14 uker
Leveringsmåte
Tidsramme: 10-14 uker
Fødselsmåte inkludert keisersnitt, induksjon av fødsel, behov for operativ vaginal fødsel (tang eller vakuumassistert vaginal fødsel)
10-14 uker
Behov for induksjon av fødsel
Tidsramme: 10-14 uker
Induksjon av fødsel ja/nei
10-14 uker
Obstetrisk utfall
Tidsramme: 10-14 uker
Obstetrisk skade ja/nei
10-14 uker
Mors utfall
Tidsramme: 10-14 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) (før graviditet og ved fødsel) vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
10-14 uker
Mors vektøkning
Tidsramme: 10-14 uker
Vektøkning etter GDM-diagnose i kg
10-14 uker
Overholdelse av mor
Tidsramme: 10-14 uker
Overholdelse av terapi ja/nei
10-14 uker
Spørreskjema om morstilfredshet
Tidsramme: 10-14 uker
Pasienttilfredshet etter graviditet evaluert gjennom et spørreskjema
10-14 uker
Postpartum lidelse
Tidsramme: 10-14 uker
8 uker postpartum orale glukosetestverdier i mmol/L
10-14 uker
Fødselsalder
Tidsramme: 10-14 uker
Svangerskapsalder ved fødsel i uker
10-14 uker
Prematurt
Tidsramme: 10-14 uker
Prematur fødsel (fødsel < 37 uker svangerskapsalder) ja/nei
10-14 uker
Neonatal vekt
Tidsramme: 10-14 uker
Fødselsvekt i gram
10-14 uker
Neonatalt utfall
Tidsramme: 10-14 uker
Liten for svangerskapsalder (fødselsvekt < 10 %) ja/nei
10-14 uker
Neonatal tilstand
Tidsramme: 10-14 uker
Dårlig tilstand ved fødselen (Apgar-score ved 5 minutter <7, arteriell pH <7,0) ja/nei
10-14 uker
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 10-14 uker
Perinatal sykelighet før utskrivning fra sykehus.
10-14 uker
Neonatal fødselstraumer
Tidsramme: 10-14 uker
Fødselstraumer (plexus brachialis-skade eller klavikulært, humerus- eller hodeskallebrudd)
10-14 uker
Gjenoppliving
Tidsramme: 10-14 uker
Behov for gjenopplivning ja/nei
10-14 uker
Neonatal omsorg
Tidsramme: 10-14 uker
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) med liggetid i dager
10-14 uker
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 10-14 uker
Respiratory distress syndrome (behov for ekstra oksygen > 4 timer etter fødsel) ja/nei
10-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCB_GDMV4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere