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화상 환자의 레이저 스펙클 대비 영상과 레이저 도플러 영상의 비교 (COLA-B)

2021년 8월 31일 업데이트: Maasstad Hospital
적절한 치료 방법을 결정하려면 화상의 표면적과 깊이를 시기적절하고 정확하게 평가하는 것이 필수적입니다. 부적절하거나 불충분한 치료는 합병증을 유발하고 사회적 비용을 증가시킬 수 있습니다. 화상 깊이는 화상의 특성을 주관적으로 평가하여 결정합니다. 일부 객관적인 방법(예: 생검 및 조직학, 열화상 및 레이저 도플러 이미징)을 사용할 수 있지만 번거롭습니다. 화상 상처를 평가할 때 조직학과 좋은 상관 관계가 있는 LDI(레이저 도플러 영상)는 현재 가장 널리 사용되고 검증된 비침습적 측정 도구입니다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 기술입니다. 그러나 LDI를 사용하면 몇 가지 단점이 있습니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 LDI 장치는 비용이 많이 들고 번거롭고 공간 해상도가 좋지 않습니다. 또 다른 레이저 기반 기술인 LSCI(laser speckle contrast imaging)는 유사한 원리로 작동하며 LDI의 대안이 될 수 있습니다. LSCI는 LDI에 비해 더 높은 공간 해상도, 위치 지정이 훨씬 쉽고, 장비 설정에 귀중한 시간을 낭비하지 않고, 넓은 표면적 및/또는 곡률이 많은 화상의 여러 이미지를 쉽게 찍을 수 있고, 더 빠른 측정, 분수와 같은 몇 가지 장점이 있습니다. 실시간으로 관류의 변화를 따를 수 있는 고품질 측정을 얻는 데 필요한 시간. LDI와 달리 LSCI는 화상의 심각도를 계층화하기 위한 진단 도구 측면에서 검증되지 않았습니다(LDI 색상 코딩 기반). 결과적으로 우리는 LSCI와 LDI를 비교하여 보다 저렴하고 빠르며 고해상도의 이미징 기술을 제공함으로써 화상 치료를 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

충분한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 연소 후 2-5일 이내에 LSCI 및 LDI가 수행됩니다. 이상적으로 LDI는 2일 후에 수행되며 환자가 나중에 화상을 입거나 물류상의 이유로 내원하는 경우 최대 5일까지 스캔이 허용됩니다. 정기적인 상처 치료 중에 숙련된 연구 의사나 간호사가 상처를 스캔합니다.

8.4 인구 기반: 윤리적 동의가 승인되면 레이저 기반 기술을 사용한 미세 순환 측정이 시작됩니다. 50명의 화상 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자에게 동반 질환이 있는지 물어볼 것입니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 연구 대상이 됩니다.

LSCI 및 LDI 장치는 혈액 플럭스를 기록하는 데 번갈아 사용됩니다. 테두리보다 5cm 더 넓은 건강한 부위를 포함한 화상 상처는 LDI 및 LSCI로 스캔합니다. 데이터 수집을 완료한 후 모든 이미지를 비교하여 LDI와 LSCI의 임의 단위 간의 선형성을 테스트합니다. 측정된 혈류를 기반으로 지원자에 대한 연구에서 생성된 컬러 맵을 기반으로 컬러 이미지가 생성됩니다. 혈액 플럭스는 전용 소프트웨어로 계산됩니다.

환자의 이름은 숫자로 코딩됩니다. 주 조사자만이 누가 어떤 숫자에 해당하는지 알 수 있습니다. Perimed(LSCI) 및 Moore Devices(LDI)의 결과는 소프트웨어 PIMsoft 1.5(Perimed AB, Järfälla, Sweden), MoorLDI2-BI Burn의 소프트웨어 버전 4.0으로 각각 분석됩니다. 두 명의 조사관이 분석을 수행합니다. 한 조사자가 분석을 하면 다른 조사자는 결과도 확인합니다. 저장된 데이터는 추출되어 피마자 연구 관리 시스템 및 전자 데이터 캡처 시스템에 코딩되어 저장됩니다.

Perimed LSCI Pericam PSI System(Perimed AB, Järfälla, Sweden) 레이저 스펙클 대비 이미저를 사용한 미세순환 평가는 피부 관류를 측정하는 데 사용됩니다. 이 시스템은 파장이 785nm인 발산 레이저 빔을 사용합니다. 관류 이미지는 1분 간격으로 빠르게 연속적으로(획득 시간 1초) 촬영한 21개 이미지의 데이터를 평균하여 획득합니다. 10~40cm의 유연한 작동 거리로 최대 24 x 24cm의 측정 영역을 허용합니다. 조직 혈액 관류는 최대 100 µm/픽셀의 해상도로 실시간으로 시각화됩니다. 시스템은 제조업체 권장 사항에 따라 보정됩니다. PIMsoft 1.5(Perimed AB, Järfälla, Sweden)를 사용하여 관심 영역의 평균 관류 수준을 계산하여 관류 이미지를 추가로 분석합니다.

운영 절차:

  1. 컴퓨터와 주변 장치를 켭니다.
  2. 후면 패널의 스위치를 통해 사용할 Perimed 기기를 켭니다.
  3. 예열을 위해 최소 5분 동안 기기를 허용합니다.
  4. 컴퓨터에서 PIMSoft 소프트웨어 시작
  5. 측정 전에 적어도 20분 동안 피험자가 휴식을 취하고 적응할 수 있도록 하고 피험자가 편안한 자세를 취하도록 하십시오.
  6. 조직에서 권장 측정 거리(10-40cm) 내에 기기 헤드를 배치합니다.
  7. 헤드는 평행해야 하며 레이저 빔은 측정 중인 조직에 수직이어야 합니다.
  8. 해당 텍스트 상자에 원하는 너비와 높이를 입력하여 측정 영역의 크기를 설정합니다. 포인트 밀도(해상도)를 선택합니다.
  9. 시작 버튼을 클릭하십시오
  10. 이미지 및/또는 비디오를 녹화한 후 정지 버튼을 클릭하고 녹화를 완료합니다.
  11. 녹음된 문서는 이미 컴퓨터에 저장되어 있습니다.

Moor LDI를 사용한 미세 순환 평가

MoorLDI2-BI 시스템(Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK)은 피부 관류를 측정하는 데 사용됩니다. 이 시스템은 파장이 633nm인 발산 레이저 빔을 사용합니다. 30~100cm의 유연한 작동 거리로 최대 50 x 50cm의 측정 영역을 허용합니다. 스캔 시간은 40초에서 최대 2분까지입니다. 스캔 속도는 약 4ms/픽셀입니다. 조직 혈액 관류는 256x256 픽셀의 최대 이미지 해상도로 실시간으로 시각화됩니다. 시스템은 제조업체 권장 사항에 따라 보정됩니다. MoorLDI2-BI Burn의 소프트웨어 버전 4.0을 사용하여 관심 영역의 평균 관류 수준을 계산하여 관류 이미지를 추가로 분석합니다.

운영 절차:

  1. 일상적인 드레싱 교환 중에 드레싱을 제거한 후 moorLDI2-BI 스캔을 수행하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 추가적인 환자 불편이 방지됩니다.
  2. 드레싱(일상적인 상처 관리 중)과 크림(예: 은 술파다이아진)을 가볍게 바르거나 더 잘 바르십시오.
  3. 상처에 대한 멸균 환경의 유지를 적절히 고려하여 환자를 배치합니다. 상처는 moorLDI2-BI 스캔 기간 동안 합리적으로 고정될 수 있도록 편안한 자세로 유지되어야 합니다.
  4. 환자는 스캔 중에 정상적으로 호흡해야 하며 기침이나 숨 참기를 피해야 합니다.
  5. 얼굴 및/또는 상체 영역을 스캔할 때 눈을 가려야 합니다. 환자가 보안경을 착용할 수 없는 경우 얼굴을 스캔해서는 안 됩니다.
  6. 스캐닝에 사용할 방이나 공간에 올바른 레이저 경고 라벨과 가림막이 있는지 확인하십시오.
  7. 필요한 경우 환자와 직원을 위해 깨끗하거나 멸균된 눈 보호구를 준비하십시오.
  8. moorLDI2-BI를 켜기 전에 스캔 헤드를 아래쪽으로 기울입니다.
  9. moorLDI2-BI를 켭니다.
  10. 환자 정보를 입력하십시오. 질병, 투약 또는 말초 혈류에 영향을 줄 수 있는 기타 요인에 대한 자세한 내용은 설명 상자를 사용하십시오.
  11. 직사광선, 극장 조명 또는 기타 밝은 조명 아래에서 스캔하지 않도록 계획하십시오.
  12. 모든 화상 상처에 대한 스캔 헤드 위치를 계획합니다. moorLDI2-BI 레이저가 습한 상처 표면에서 스캔 헤드로 다시 직접 반사되는 것을 방지하는 스캔 방향을 고려하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, 네덜란드, 3079DZ
        • Maastad hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

• Maasstad 병원의 화상 센터에서 화상 후 5일 이내에 본 급성 화상 상처가 있는 모든 연속 성인 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 16세
  • Maasstad 병원 화상 센터에 입원한 급성 화상 상처
  • 레이저 도플러 이미저로 화상 상처 평가

제외 기준:

  • 임신한
  • 무의식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 10 분
o 화상 환자의 LSCI 장치(Perimed AB, Järfälla, Sweden)를 검증하기 위해.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 10 분
o 화상 환자의 LDI(moorLDI2-Burn Imager™(Moor Instruments, Axminster, 영국) 및 LSCI를 비교하여 색상 코드를 검증하기 위해
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L2019017 /NL66174.100.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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