Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laserspikkelcontrastbeeldvorming en laserdopplerbeeldvorming bij patiënten met brandwonden (COLA-B)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Maasstad Hospital
Een tijdige en nauwkeurige schatting van het oppervlak en de diepte van een brandwond is essentieel voor het bepalen van een geschikte behandelingsmodaliteit. Onjuiste of ontoereikende behandeling kan leiden tot complicaties en hogere maatschappelijke kosten. De diepte van de brandwond wordt bepaald door subjectieve beoordeling van de kenmerken van brandwonden. Er zijn enkele objectieve methoden beschikbaar (bijv. biopsie en histologie, thermografie en laser-dopplerbeeldvorming), maar deze zijn omslachtig. Bij het beoordelen van brandwonden is laser Doppler-beeldvorming (LDI), die een goede correlatie heeft met histologie, momenteel het meest gebruikte en gevalideerde niet-invasieve meetinstrument. Bovendien is het de enige techniek die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het gebruik van LDI gaat echter gepaard met enkele nadelen. Het huidige in de handel verkrijgbare LDI-apparaat is nogal duur, omslachtig en heeft een slechte ruimtelijke resolutie. Een andere op laser gebaseerde techniek, laser speckle contrast imaging (LSCI), werkt met een soortgelijk principe en kan een alternatief worden voor LDI. LSCI heeft een aantal voordelen ten opzichte van LDI, zoals een hogere ruimtelijke resolutie, veel gemakkelijker te positioneren, geen kostbare tijd verspild aan het opstellen van het instrument, gemakkelijk meerdere beelden te maken van brandwonden met een groot oppervlak en/of veel kromming, snellere metingen, breuk van de tijd die nodig is voor het verkrijgen van een hoogwaardige meting, in staat om veranderingen in de perfusie in realtime te volgen. In tegenstelling tot de LDI is de LSCI niet gevalideerd als diagnostisch hulpmiddel voor het stratificeren van de ernst van een brandwond (gebaseerd op LDI-kleurcodering). Bijgevolg zullen we de LSCI vergelijken met LDI om de zorg voor brandwonden te verbeteren door een goedkopere, snellere beeldvormingstechniek met een hogere resolutie aan te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na het ontvangen van adequate informatie en wanneer geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden patiënten geïncludeerd. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg. Binnen 2-5 dagen na het branden worden de LSCI en LDI uitgevoerd. Idealiter wordt LDI na 2 dagen uitgevoerd, scannen tot 5 dagen is toegestaan ​​wanneer patiënten zich later na de brandwond presenteren of om logistieke redenen. Tijdens de reguliere wondzorg worden de wonden gescand door een getrainde onderzoeksarts of verpleegkundige.

8.4 Bevolkingsbasis: Metingen van microcirculatie met op laser gebaseerde techniek zullen worden gestart nadat de ethische toestemming is goedgekeurd. Vijftig patiënten met brandwonden zullen in de studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden gevraagd naar het bestaan ​​van een comorbide ziekte. Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, komt hij in aanmerking voor de studie.

LSCI- en LDI-apparaten worden afwisselend gebruikt om de bloedstroom te registreren. Brandwonden inclusief het gezonde gebied 5 cm breder dan de randen worden gescand door LDI en LSCI. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden alle afbeeldingen vergeleken om de lineariteit tussen willekeurige eenheden van LDI en LSCI te testen. Op basis van de gemeten bloedstroom wordt een kleurenbeeld gemaakt, op basis van een kleurenkaart die is gemaakt in een onderzoek bij vrijwilligers. De bloedstroom wordt berekend door de speciale software.

De namen van de patiënten worden gecodeerd met cijfers. Alleen de hoofdonderzoeker weet wie bij welk nummer hoort. Resultaten van Perimed (LSCI) en Moore Devices (LDI) zullen worden geanalyseerd met respectievelijk de software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Zweden), MoorLDI2-BI Burn's Software Versie 4.0. Twee onderzoekers voeren de analyse uit. Als de ene onderzoeker de analyse maakt, controleert de andere ook de resultaten. Opgeslagen gegevens worden geëxtraheerd en gecodeerd opgeslagen in het Castor Study Management System en Electronic Data Capture System.

Beoordeling van de microcirculatie met het Perimed LSCI Pericam PSI-systeem (Perimed AB, Järfälla, Zweden) Laser Speckle Contrast Imager wordt gebruikt om de huidperfusie te meten. Het systeem maakt gebruik van een divergerende laserstraal met een golflengte van 785 nm. Perfusiebeelden worden verkregen door het gemiddelde te nemen van gegevens van 21 beelden die snel achter elkaar zijn genomen (opnametijd 1 seconde), met tussenpozen van 1 minuut. Een flexibele werkafstand van 10 tot 40 cm maakt meetbereiken tot 24 x 24 cm mogelijk. Weefselbloedperfusie wordt in realtime gevisualiseerd met een resolutie tot 100 µm/pixel. Het systeem is gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Perfusiebeelden zullen verder worden geanalyseerd door gemiddelde perfusieniveaus in interessegebieden te berekenen met behulp van PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Zweden).

Bedieningsprocedures:

  1. Zet de computer en eventuele randapparatuur aan
  2. Schakel het te gebruiken Perimed-instrument in via de schakelaar op het achterpaneel
  3. Geef het instrument minimaal 5 minuten de tijd om op te warmen
  4. Start de PIMSoft-software op de computer
  5. Zorg ervoor dat u de proefpersoon minimaal 20 minuten de tijd geeft om te rusten en te acclimatiseren voor de meting, zorg ervoor dat de proefpersoon zich in een comfortabele houding bevindt.
  6. Plaats de instrumentkop binnen de aanbevolen meetafstand van het weefsel (10-40 cm)
  7. Het hoofd moet evenwijdig zijn en de laserstraal moet loodrecht op het te meten weefsel staan
  8. Stel de grootte van het meetgebied in door de gewenste breedte en hoogte in de overeenkomstige tekstvakken in te voeren. Selecteer een puntdichtheid (resolutie).
  9. Klik op de startknop
  10. Klik na het opnemen van het beeld en/of de video op de stopknop en voltooi de opname
  11. Het opgenomen document is al op de computer opgeslagen

Beoordeling van de microcirculatie met de Moor LDI

Het MoorLDI2-BI-systeem (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, VK) wordt gebruikt om de huidperfusie te meten. Het systeem maakt gebruik van een divergerende laserstraal met een golflengte van 633 nm. Een flexibele werkafstand van 30 tot 100 cm maakt meetbereiken tot 50 x 50 cm mogelijk. Scantijden variëren van 40 seconden tot 2 minuten. De scansnelheid is ongeveer 4 ms/pixel. Weefselbloedperfusie wordt in realtime gevisualiseerd met een maximale beeldresolutie van 256x256 pixels. Het systeem is gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Perfusiebeelden zullen verder worden geanalyseerd door gemiddelde perfusieniveaus in interessegebieden te berekenen met behulp van MoorLDI2-BI Burn's Software Versie 4.0.

Bedieningsprocedures:

  1. Het is gebruikelijk om moorLDI2-BI-scans uit te voeren nadat verbanden zijn verwijderd tijdens routinematige verbandwissels. Dit voorkomt extra ongemak voor de patiënt.
  2. Verwijder verbanden (tijdens routinematig wondbeheer) en eventuele crèmes (bijv. zilversulfadiazine) tot een licht uitstrijkje of beter.
  3. Positioneer de patiënt met inachtneming van het behoud van een steriele omgeving voor de wond. De wond moet in een comfortabele positie worden gehouden, zodat deze gedurende de moorLDI2-BI-scan redelijk stil kan worden gehouden.
  4. De patiënt moet tijdens de scan normaal ademen en moet hoesten of adem inhouden vermijden.
  5. Bij het scannen van het gezicht en/of bovenlichaam moeten de ogen bedekt zijn. Als de patiënt geen oogbescherming kan dragen, mag het gezicht niet worden gescand.
  6. Zorg ervoor dat de te scannen ruimte of ruimte is voorzien van de juiste laserwaarschuwingslabels en afscherming
  7. Zorg ervoor dat er schone of gesteriliseerde oogbescherming bij de hand is voor de patiënt en het personeel, indien nodig.
  8. Draai de scankop naar beneden voordat u de moorLDI2-BI aanzet.
  9. Zet de moorLDI2-BI aan.
  10. Patiëntgegevens invoeren; gebruik het vak Opmerkingen voor details over ziekte, medicatie of andere factoren die de perifere bloedstroom kunnen beïnvloeden.
  11. Zorg ervoor dat u niet scant in direct zonlicht, theaterverlichting of andere felle verlichting.
  12. Plan de scankopposities voor alle brandwonden. Overweeg scanrichtingen die directe reflectie van de moorLDI2-BI-laser terug in de scankop van vochtige wondoppervlakken voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Nederland, 3079DZ
        • Maastad hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Alle achtereenvolgende volwassen patiënten met acute brandwonden die binnen 5 dagen na brandwonden worden gezien in het Brandwondencentrum van het Maasstad Ziekenhuis komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 16 jaar oud
  • Acute brandwonden opgenomen in het Brandwondencentrum van het Maasstad ziekenhuis
  • Beoordeling van brandwonden met laser Doppler-imager

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Bewusteloze patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire uitkomst
Tijdsspanne: 10 minuten
o Om het LSCI-apparaat (Perimed AB, Järfälla, Zweden) te valideren bij patiënten met brandwonden.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 10 minuten
o Om een ​​kleurcode te valideren, LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Verenigd Koninkrijk) en LSCI bij patiënten met brandwonden te vergelijken
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren