- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05037916
Vergelijking van laserspikkelcontrastbeeldvorming en laserdopplerbeeldvorming bij patiënten met brandwonden (COLA-B)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het ontvangen van adequate informatie en wanneer geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden patiënten geïncludeerd. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg. Binnen 2-5 dagen na het branden worden de LSCI en LDI uitgevoerd. Idealiter wordt LDI na 2 dagen uitgevoerd, scannen tot 5 dagen is toegestaan wanneer patiënten zich later na de brandwond presenteren of om logistieke redenen. Tijdens de reguliere wondzorg worden de wonden gescand door een getrainde onderzoeksarts of verpleegkundige.
8.4 Bevolkingsbasis: Metingen van microcirculatie met op laser gebaseerde techniek zullen worden gestart nadat de ethische toestemming is goedgekeurd. Vijftig patiënten met brandwonden zullen in de studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden gevraagd naar het bestaan van een comorbide ziekte. Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, komt hij in aanmerking voor de studie.
LSCI- en LDI-apparaten worden afwisselend gebruikt om de bloedstroom te registreren. Brandwonden inclusief het gezonde gebied 5 cm breder dan de randen worden gescand door LDI en LSCI. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden alle afbeeldingen vergeleken om de lineariteit tussen willekeurige eenheden van LDI en LSCI te testen. Op basis van de gemeten bloedstroom wordt een kleurenbeeld gemaakt, op basis van een kleurenkaart die is gemaakt in een onderzoek bij vrijwilligers. De bloedstroom wordt berekend door de speciale software.
De namen van de patiënten worden gecodeerd met cijfers. Alleen de hoofdonderzoeker weet wie bij welk nummer hoort. Resultaten van Perimed (LSCI) en Moore Devices (LDI) zullen worden geanalyseerd met respectievelijk de software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Zweden), MoorLDI2-BI Burn's Software Versie 4.0. Twee onderzoekers voeren de analyse uit. Als de ene onderzoeker de analyse maakt, controleert de andere ook de resultaten. Opgeslagen gegevens worden geëxtraheerd en gecodeerd opgeslagen in het Castor Study Management System en Electronic Data Capture System.
Beoordeling van de microcirculatie met het Perimed LSCI Pericam PSI-systeem (Perimed AB, Järfälla, Zweden) Laser Speckle Contrast Imager wordt gebruikt om de huidperfusie te meten. Het systeem maakt gebruik van een divergerende laserstraal met een golflengte van 785 nm. Perfusiebeelden worden verkregen door het gemiddelde te nemen van gegevens van 21 beelden die snel achter elkaar zijn genomen (opnametijd 1 seconde), met tussenpozen van 1 minuut. Een flexibele werkafstand van 10 tot 40 cm maakt meetbereiken tot 24 x 24 cm mogelijk. Weefselbloedperfusie wordt in realtime gevisualiseerd met een resolutie tot 100 µm/pixel. Het systeem is gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Perfusiebeelden zullen verder worden geanalyseerd door gemiddelde perfusieniveaus in interessegebieden te berekenen met behulp van PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Zweden).
Bedieningsprocedures:
- Zet de computer en eventuele randapparatuur aan
- Schakel het te gebruiken Perimed-instrument in via de schakelaar op het achterpaneel
- Geef het instrument minimaal 5 minuten de tijd om op te warmen
- Start de PIMSoft-software op de computer
- Zorg ervoor dat u de proefpersoon minimaal 20 minuten de tijd geeft om te rusten en te acclimatiseren voor de meting, zorg ervoor dat de proefpersoon zich in een comfortabele houding bevindt.
- Plaats de instrumentkop binnen de aanbevolen meetafstand van het weefsel (10-40 cm)
- Het hoofd moet evenwijdig zijn en de laserstraal moet loodrecht op het te meten weefsel staan
- Stel de grootte van het meetgebied in door de gewenste breedte en hoogte in de overeenkomstige tekstvakken in te voeren. Selecteer een puntdichtheid (resolutie).
- Klik op de startknop
- Klik na het opnemen van het beeld en/of de video op de stopknop en voltooi de opname
- Het opgenomen document is al op de computer opgeslagen
Beoordeling van de microcirculatie met de Moor LDI
Het MoorLDI2-BI-systeem (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, VK) wordt gebruikt om de huidperfusie te meten. Het systeem maakt gebruik van een divergerende laserstraal met een golflengte van 633 nm. Een flexibele werkafstand van 30 tot 100 cm maakt meetbereiken tot 50 x 50 cm mogelijk. Scantijden variëren van 40 seconden tot 2 minuten. De scansnelheid is ongeveer 4 ms/pixel. Weefselbloedperfusie wordt in realtime gevisualiseerd met een maximale beeldresolutie van 256x256 pixels. Het systeem is gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Perfusiebeelden zullen verder worden geanalyseerd door gemiddelde perfusieniveaus in interessegebieden te berekenen met behulp van MoorLDI2-BI Burn's Software Versie 4.0.
Bedieningsprocedures:
- Het is gebruikelijk om moorLDI2-BI-scans uit te voeren nadat verbanden zijn verwijderd tijdens routinematige verbandwissels. Dit voorkomt extra ongemak voor de patiënt.
- Verwijder verbanden (tijdens routinematig wondbeheer) en eventuele crèmes (bijv. zilversulfadiazine) tot een licht uitstrijkje of beter.
- Positioneer de patiënt met inachtneming van het behoud van een steriele omgeving voor de wond. De wond moet in een comfortabele positie worden gehouden, zodat deze gedurende de moorLDI2-BI-scan redelijk stil kan worden gehouden.
- De patiënt moet tijdens de scan normaal ademen en moet hoesten of adem inhouden vermijden.
- Bij het scannen van het gezicht en/of bovenlichaam moeten de ogen bedekt zijn. Als de patiënt geen oogbescherming kan dragen, mag het gezicht niet worden gescand.
- Zorg ervoor dat de te scannen ruimte of ruimte is voorzien van de juiste laserwaarschuwingslabels en afscherming
- Zorg ervoor dat er schone of gesteriliseerde oogbescherming bij de hand is voor de patiënt en het personeel, indien nodig.
- Draai de scankop naar beneden voordat u de moorLDI2-BI aanzet.
- Zet de moorLDI2-BI aan.
- Patiëntgegevens invoeren; gebruik het vak Opmerkingen voor details over ziekte, medicatie of andere factoren die de perifere bloedstroom kunnen beïnvloeden.
- Zorg ervoor dat u niet scant in direct zonlicht, theaterverlichting of andere felle verlichting.
- Plan de scankopposities voor alle brandwonden. Overweeg scanrichtingen die directe reflectie van de moorLDI2-BI-laser terug in de scankop van vochtige wondoppervlakken voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Nederland, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 16 jaar oud
- Acute brandwonden opgenomen in het Brandwondencentrum van het Maasstad ziekenhuis
- Beoordeling van brandwonden met laser Doppler-imager
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Bewusteloze patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
o Om het LSCI-apparaat (Perimed AB, Järfälla, Zweden) te valideren bij patiënten met brandwonden.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
o Om een kleurcode te valideren, LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Verenigd Koninkrijk) en LSCI bij patiënten met brandwonden te vergelijken
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .