- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05037916
Srovnání laserového kontrastního zobrazení skvrn a laserového dopplerovského zobrazení u popálených pacientů (COLA-B)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení adekvátních informací a po podepsání informovaného souhlasu jsou pacienti zařazeni. Všichni pacienti dostávají běžnou péči. Během 2-5 dnů po vypálení se provedou LSCI a LDI. V ideálním případě se LDI provádí po 2 dnech, skenování až 5 dnů je povoleno, pokud se pacienti dostaví později po popálení nebo z logistických důvodů. Rány jsou skenovány vyškoleným výzkumným lékařem nebo sestrou během pravidelné péče o rány.
8.4 Populační základna: Po schválení etického souhlasu bude zahájeno měření mikrocirkulace laserovou technikou. Do studie bude zahrnuto padesát pacientů s popáleninami. Všichni pacienti budou požádáni o existenci jakéhokoli komorbidního onemocnění. Jakmile pacient splní kritéria pro zařazení, bude způsobilý pro studii.
Přístroje LSCI a LDI budou střídavě používány k záznamu toku krve. Popálená rána včetně zdravé oblasti o 5 cm širší než jsou okraje budou skenovány pomocí LDI a LSCI. Po dokončení sběru dat budou všechny snímky porovnány, aby se otestovala linearita mezi libovolnými jednotkami LDI a LSCI. Na základě naměřeného krevního toku bude vytvořen barevný snímek na základě barevné mapy vytvořené ve studii na dobrovolnících. Tok krve se vypočítává pomocí specializovaného softwaru.
Jména pacientů budou kódována čísly. Kdo odpovídá kterému číslu, bude vědět pouze hlavní vyšetřovatel. Výsledky Perimed (LSCI) a Moore Devices (LDI) budou analyzovány pomocí softwaru PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Švédsko), respektive MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0. Analýzu provedou dva vyšetřovatelé. Pokud bude analýzu provádět jeden vyšetřovatel, bude výsledky kontrolovat i druhý. Uložená data budou extrahována a uložena zakódována v systému řízení studie koleček a systému elektronického sběru dat.
Hodnocení mikrocirkulace pomocí systému Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Švédsko) Laser Speckle Contrast Imager se používá k měření prokrvení kůže. Systém využívá divergentní laserový paprsek o vlnové délce 785 nm. Perfuzní snímky se získávají průměrováním dat z 21 snímků pořízených v rychlém sledu (doba pořízení 1 sekunda), v intervalech 1 minuty. Flexibilní pracovní vzdálenost od 10 do 40 cm umožňuje měření oblastí až 24 x 24 cm. Prokrvení tkání je vizualizováno v reálném čase s rozlišením až 100 µm/pixel. Systém je kalibrován podle doporučení výrobce. Snímky perfuze budou dále analyzovány výpočtem středních úrovní perfuze v oblastech zájmu pomocí PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Švédsko).
Provozní postupy:
- Zapněte počítač a všechna periferní zařízení
- Zapněte přístroj Perimed, který chcete používat, pomocí spínače na zadním panelu
- Nechte přístroj alespoň 5 minut zahřát
- Spusťte software PIMSoft na počítači
- Ujistěte se, že jste před měřením nechali subjekt alespoň 20 minut odpočívat a aklimatizovat se, ujistěte se, že je subjekt v pohodlné poloze.
- Umístěte hlavu nástroje v doporučené vzdálenosti měření od tkáně (10-40 cm)
- Hlava by měla být rovnoběžná a laserový paprsek kolmý k měřené tkáni
- Nastavte velikost oblasti měření zadáním požadované šířky a výšky do příslušných textových polí. Vyberte hustotu bodů (rozlišení).
- Klikněte na tlačítko Start
- Po nahrání obrázku a/nebo videa klikněte na tlačítko stop a dokončete nahrávání
- Nahraný dokument je již uložen v počítači
Hodnocení mikrocirkulace pomocí Moor LDI
Systém MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) se používá k měření perfuze kůže. Systém využívá divergentní laserový paprsek o vlnové délce 633 nm. Flexibilní pracovní vzdálenost od 30 do 100 cm umožňuje měření ploch až 50 x 50 cm. Doba skenování se pohybuje od 40 sekund do 2 minut. Rychlost skenování je přibližně 4 ms/pixel. Prokrvení tkání je vizualizováno v reálném čase s maximálním rozlišením obrazu 256x256 pixelů. Systém je kalibrován podle doporučení výrobce. Snímky perfuze budou dále analyzovány výpočtem středních úrovní perfuze v oblastech zájmu pomocí softwaru MoorLDI2-BI Burn verze 4.0.
Provozní postupy:
- Je běžnou praxí provádět moorLDI2-BI skeny po odstranění obvazů během rutinní výměny obvazu. Tím se zabrání dalšímu nepohodlí pacienta.
- Odstraňte obvazy (během rutinní péče o rány) a jakýkoli krém (např. sulfadiazin stříbrný) na lehký nebo lepší nátěr.
- Umístěte pacienta s ohledem na zachování sterilního prostředí pro ránu. Rána by měla být držena v pohodlné poloze, aby ji bylo možné držet přiměřeně nehybně po dobu skenování moorLDI2-BI.
- Pacient by měl během skenování normálně dýchat a neměl by se kašlat ani zadržovat dech.
- Při skenování obličeje a/nebo horní části těla musí být oči zakryty. Pokud pacient nemůže nosit ochranu očí, obličej nesmí být skenován.
- Ujistěte se, že místnost nebo prostor, který se má použít pro skenování, má správné laserové výstražné štítky a stínění
- V případě potřeby zajistěte, aby pacient a personál měli po ruce čisté nebo sterilizované ochranné brýle.
- Před zapnutím moorLDI2-BI nakloňte skenovací hlavu směrem dolů.
- Zapněte moorLDI2-BI.
- Zadejte informace o pacientovi; použijte pole Komentář pro podrobnosti o nemoci, lécích nebo jiných faktorech, které mohou ovlivnit průtok periferní krve.
- Naplánujte si, že se vyhnete skenování pod přímým slunečním světlem, osvětlením divadla nebo jiným jasným osvětlením.
- Naplánujte pozice skenovací hlavy pro všechna popáleninová zranění. Zvažte směry skenování, které zabrání přímému odrazu laseru moorLDI2-BI zpět do skenovací hlavy od vlhkých povrchů rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Holandsko, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 16 let
- Akutní popáleniny přijaté v popáleninovém centru nemocnice v Maasstadu
- Posouzení popálenin pomocí laserového Dopplerova zobrazovače
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Pacienti v bezvědomí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: 10 minut
|
o Validovat zařízení LSCI (Perimed AB, Järfälla, Švédsko) u pacientů s popáleninami.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek
Časové okno: 10 minut
|
o Pro ověření barevného kódu porovnáním LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Spojené království) a LSCI u pacientů s popáleninami
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2019017 /NL66174.100.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserové vypálení
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámeHořet | Druhý stupeň spálení | Burn kontraktura kůže
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
Klinické studie na laserový tečkovaný kontrastní zobrazovací přístroj
-
Leiden University Medical CenterNáborCévní onemocnění, periferníHolandsko
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseNáborAbnormální cévní průtokSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNáborGingivální vaskularizace | Hojení ran měkkých tkání ústní dutiny | Laser Speckle Kontrastní Zobrazování | Hojení parodontálních ranŠpanělsko
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborVícenásobné spálení kůžeSpojené státy
-
Institut CurieDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada