Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laserového kontrastního zobrazení skvrn a laserového dopplerovského zobrazení u popálených pacientů (COLA-B)

31. srpna 2021 aktualizováno: Maasstad Hospital
Včasný a přesný odhad plochy a hloubky popáleninového poranění je nezbytný pro stanovení vhodné léčebné modality. Nevhodná nebo neadekvátní léčba může mít za následek komplikace a zvýšené společenské náklady. Hloubka popálení je určena subjektivním posouzením charakteristik popáleninového poranění. K dispozici jsou některé objektivní metody (např. biopsie a histologie, termografie a laserové dopplerovské zobrazování), ale tyto jsou těžkopádné. Při hodnocení popálenin je v současnosti nejrozšířenějším a ověřeným neinvazivním měřicím nástrojem laserové dopplerovské zobrazování (LDI), které má dobrou korelaci s histologií. Navíc je to jediná technika, která byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Použití LDI je však doprovázeno některými nevýhodami. Současné komerčně dostupné LDI zařízení je poměrně nákladné, těžkopádné a má špatné prostorové rozlišení. Další technika založená na laseru, laserové speckle kontrastní zobrazování (LSCI), pracuje na podobném principu a může se stát alternativou pro LDI. LSCI má oproti LDI některé výhody, jako je vyšší prostorové rozlišení, mnohem snazší polohování, žádný drahocenný čas při nastavování přístroje, snadné pořízení několika snímků popálenin, které mají velký povrch a/nebo velké zakřivení, rychlejší měření, zlomek času potřebného pro získání vysoce kvalitního měření, schopného sledovat změny v perfuzi v reálném čase. Na rozdíl od LDI nebyl LSCI validován z hlediska diagnostického nástroje pro stratifikaci závažnosti popálenin (na základě barevného kódování LDI). Následně porovnáme LSCI s LDI, abychom zlepšili péči o popáleniny poskytnutím levnější, rychlejší zobrazovací techniky s vyšším rozlišením.

Přehled studie

Detailní popis

Po obdržení adekvátních informací a po podepsání informovaného souhlasu jsou pacienti zařazeni. Všichni pacienti dostávají běžnou péči. Během 2-5 dnů po vypálení se provedou LSCI a LDI. V ideálním případě se LDI provádí po 2 dnech, skenování až 5 dnů je povoleno, pokud se pacienti dostaví později po popálení nebo z logistických důvodů. Rány jsou skenovány vyškoleným výzkumným lékařem nebo sestrou během pravidelné péče o rány.

8.4 Populační základna: Po schválení etického souhlasu bude zahájeno měření mikrocirkulace laserovou technikou. Do studie bude zahrnuto padesát pacientů s popáleninami. Všichni pacienti budou požádáni o existenci jakéhokoli komorbidního onemocnění. Jakmile pacient splní kritéria pro zařazení, bude způsobilý pro studii.

Přístroje LSCI a LDI budou střídavě používány k záznamu toku krve. Popálená rána včetně zdravé oblasti o 5 cm širší než jsou okraje budou skenovány pomocí LDI a LSCI. Po dokončení sběru dat budou všechny snímky porovnány, aby se otestovala linearita mezi libovolnými jednotkami LDI a LSCI. Na základě naměřeného krevního toku bude vytvořen barevný snímek na základě barevné mapy vytvořené ve studii na dobrovolnících. Tok krve se vypočítává pomocí specializovaného softwaru.

Jména pacientů budou kódována čísly. Kdo odpovídá kterému číslu, bude vědět pouze hlavní vyšetřovatel. Výsledky Perimed (LSCI) a Moore Devices (LDI) budou analyzovány pomocí softwaru PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Švédsko), respektive MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0. Analýzu provedou dva vyšetřovatelé. Pokud bude analýzu provádět jeden vyšetřovatel, bude výsledky kontrolovat i druhý. Uložená data budou extrahována a uložena zakódována v systému řízení studie koleček a systému elektronického sběru dat.

Hodnocení mikrocirkulace pomocí systému Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Švédsko) Laser Speckle Contrast Imager se používá k měření prokrvení kůže. Systém využívá divergentní laserový paprsek o vlnové délce 785 nm. Perfuzní snímky se získávají průměrováním dat z 21 snímků pořízených v rychlém sledu (doba pořízení 1 sekunda), v intervalech 1 minuty. Flexibilní pracovní vzdálenost od 10 do 40 cm umožňuje měření oblastí až 24 x 24 cm. Prokrvení tkání je vizualizováno v reálném čase s rozlišením až 100 µm/pixel. Systém je kalibrován podle doporučení výrobce. Snímky perfuze budou dále analyzovány výpočtem středních úrovní perfuze v oblastech zájmu pomocí PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Švédsko).

Provozní postupy:

  1. Zapněte počítač a všechna periferní zařízení
  2. Zapněte přístroj Perimed, který chcete používat, pomocí spínače na zadním panelu
  3. Nechte přístroj alespoň 5 minut zahřát
  4. Spusťte software PIMSoft na počítači
  5. Ujistěte se, že jste před měřením nechali subjekt alespoň 20 minut odpočívat a aklimatizovat se, ujistěte se, že je subjekt v pohodlné poloze.
  6. Umístěte hlavu nástroje v doporučené vzdálenosti měření od tkáně (10-40 cm)
  7. Hlava by měla být rovnoběžná a laserový paprsek kolmý k měřené tkáni
  8. Nastavte velikost oblasti měření zadáním požadované šířky a výšky do příslušných textových polí. Vyberte hustotu bodů (rozlišení).
  9. Klikněte na tlačítko Start
  10. Po nahrání obrázku a/nebo videa klikněte na tlačítko stop a dokončete nahrávání
  11. Nahraný dokument je již uložen v počítači

Hodnocení mikrocirkulace pomocí Moor LDI

Systém MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) se používá k měření perfuze kůže. Systém využívá divergentní laserový paprsek o vlnové délce 633 nm. Flexibilní pracovní vzdálenost od 30 do 100 cm umožňuje měření ploch až 50 x 50 cm. Doba skenování se pohybuje od 40 sekund do 2 minut. Rychlost skenování je přibližně 4 ms/pixel. Prokrvení tkání je vizualizováno v reálném čase s maximálním rozlišením obrazu 256x256 pixelů. Systém je kalibrován podle doporučení výrobce. Snímky perfuze budou dále analyzovány výpočtem středních úrovní perfuze v oblastech zájmu pomocí softwaru MoorLDI2-BI Burn verze 4.0.

Provozní postupy:

  1. Je běžnou praxí provádět moorLDI2-BI skeny po odstranění obvazů během rutinní výměny obvazu. Tím se zabrání dalšímu nepohodlí pacienta.
  2. Odstraňte obvazy (během rutinní péče o rány) a jakýkoli krém (např. sulfadiazin stříbrný) na lehký nebo lepší nátěr.
  3. Umístěte pacienta s ohledem na zachování sterilního prostředí pro ránu. Rána by měla být držena v pohodlné poloze, aby ji bylo možné držet přiměřeně nehybně po dobu skenování moorLDI2-BI.
  4. Pacient by měl během skenování normálně dýchat a neměl by se kašlat ani zadržovat dech.
  5. Při skenování obličeje a/nebo horní části těla musí být oči zakryty. Pokud pacient nemůže nosit ochranu očí, obličej nesmí být skenován.
  6. Ujistěte se, že místnost nebo prostor, který se má použít pro skenování, má správné laserové výstražné štítky a stínění
  7. V případě potřeby zajistěte, aby pacient a personál měli po ruce čisté nebo sterilizované ochranné brýle.
  8. Před zapnutím moorLDI2-BI nakloňte skenovací hlavu směrem dolů.
  9. Zapněte moorLDI2-BI.
  10. Zadejte informace o pacientovi; použijte pole Komentář pro podrobnosti o nemoci, lécích nebo jiných faktorech, které mohou ovlivnit průtok periferní krve.
  11. Naplánujte si, že se vyhnete skenování pod přímým slunečním světlem, osvětlením divadla nebo jiným jasným osvětlením.
  12. Naplánujte pozice skenovací hlavy pro všechna popáleninová zranění. Zvažte směry skenování, které zabrání přímému odrazu laseru moorLDI2-BI zpět do skenovací hlavy od vlhkých povrchů rány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Holandsko, 3079DZ
        • Maastad hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti s akutními popáleninami, kteří byli spatřeni do 5 dnů po popálenině v popáleninovém centru nemocnice v Maasstadu, jsou způsobilí k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 16 let
  • Akutní popáleniny přijaté v popáleninovém centru nemocnice v Maasstadu
  • Posouzení popálenin pomocí laserového Dopplerova zobrazovače

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Pacienti v bezvědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek
Časové okno: 10 minut
o Validovat zařízení LSCI (Perimed AB, Järfälla, Švédsko) u pacientů s popáleninami.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledek
Časové okno: 10 minut
o Pro ověření barevného kódu porovnáním LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Spojené království) a LSCI u pacientů s popáleninami
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové vypálení

Klinické studie na laserový tečkovaný kontrastní zobrazovací přístroj

Předplatit