- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037916
Comparación de imágenes de contraste moteado con láser e imágenes con láser Doppler en pacientes quemados (COLA-B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la información adecuada y cuando se firma el consentimiento informado, se incluye a los pacientes. Todos los pacientes reciben la atención habitual. Dentro de los 2 a 5 días posteriores a la quema, se realizan el LSCI y el LDI. Idealmente, la LDI se realiza después de 2 días, se permite la exploración hasta 5 días cuando los pacientes presentan posquemadura tardía o por razones logísticas. Las heridas son escaneadas por un médico o enfermero de investigación capacitado, durante el cuidado regular de heridas.
8.4 Base poblacional: Las mediciones de microcirculación con técnica basada en láser se iniciarán una vez que se apruebe el consentimiento ético. Cincuenta pacientes quemados serán incluidos en el estudio. A todos los pacientes se les preguntará por la existencia de alguna enfermedad comórbida. Una vez que el paciente cumpla con los criterios de inclusión, será elegible para el estudio.
Los dispositivos LSCI y LDI se utilizarán alternativamente para registrar el flujo sanguíneo. LDI y LSCI escanearán la herida por quemadura, incluida el área sana 5 cm más ancha que los bordes. Después de completar la recopilación de datos, todas las imágenes se compararán para probar la linealidad entre unidades arbitrarias de LDI y LSCI. Con base en el flujo de sangre medido, se creará una imagen en color, basada en un mapa de colores creado en un estudio con voluntarios. El flujo de sangre se calcula mediante el software dedicado.
Los nombres de los pacientes se codificarán con números. Solo el investigador principal sabrá quién corresponde a qué número. Los resultados de Perimed (LSCI) y Moore Devices (LDI) se analizarán con el software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suecia), MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0, respectivamente. Dos investigadores realizarán el análisis. Si un investigador hará el análisis, el otro también verificará los resultados. Los datos almacenados serán extraídos y almacenados codificados en el sistema de gestión del estudio de ricino en el sistema de captura de datos electrónicos.
Evaluación de la microcirculación con el sistema Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Suecia) El generador de imágenes de contraste moteado láser se utiliza para medir la perfusión de la piel. El sistema utiliza un rayo láser divergente con una longitud de onda de 785 nm. Las imágenes de perfusión se adquieren promediando los datos de 21 imágenes tomadas en rápida sucesión (tiempo de adquisición de 1 segundo), en intervalos de 1 minuto. Una distancia de trabajo flexible de 10 a 40 cm permite medir áreas de hasta 24 x 24 cm. La perfusión de sangre tisular se visualiza en tiempo real con una resolución de hasta 100 µm/píxel. El sistema está calibrado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Las imágenes de perfusión se analizarán más a fondo calculando los niveles medios de perfusión en las regiones de interés utilizando PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suecia).
Procedimientos de operación:
- Encienda la computadora y cualquier periférico.
- Encienda el instrumento Perimed a utilizar a través del interruptor en el panel posterior
- Deje que el instrumento se caliente durante al menos 5 minutos.
- Inicie el software PIMSoft en la computadora
- Asegúrese de permitir que el sujeto descanse y se aclimate durante al menos 20 minutos antes de la medición, asegúrese de que el sujeto esté en una posición cómoda.
- Coloque el cabezal del instrumento dentro de la distancia de medición recomendada desde el tejido (10-40 cm)
- La cabeza debe estar paralela y el rayo láser perpendicular al tejido que se está midiendo.
- Establezca el tamaño del área de medición ingresando el ancho y la altura deseados en los cuadros de texto correspondientes. Seleccione una densidad de puntos (resolución).
- Haga clic en el botón de inicio
- Después de grabar la imagen y/o el video, haga clic en el botón detener y finalice la grabación.
- El documento grabado ya está guardado en la computadora
Valoración de la microcirculación con el Moro LDI
El sistema MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Reino Unido) se usa para medir la perfusión de la piel. El sistema utiliza un rayo láser divergente con una longitud de onda de 633 nm. Una distancia de trabajo flexible de 30 a 100 cm permite medir áreas de hasta 50 x 50 cm. Los tiempos de escaneo van desde 40 segundos hasta 2 minutos. La velocidad de escaneo es de aproximadamente 4 ms/píxel. La perfusión de sangre tisular se visualiza en tiempo real con una resolución de imagen máxima de 256x256 píxeles. El sistema está calibrado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Las imágenes de perfusión se analizarán más a fondo calculando los niveles medios de perfusión en las regiones de interés utilizando la versión 4.0 del software MoorLDI2-BI Burn.
Procedimientos de operación:
- Es una práctica común realizar exploraciones moorLDI2-BI después de que se hayan retirado los apósitos durante el cambio de apósito de rutina. Esto evita molestias adicionales al paciente.
- Quite los apósitos (durante el tratamiento rutinario de heridas) y cualquier crema (p. ej., sulfadiazina de plata) hasta obtener una mancha ligera o mejor.
- Coloque al paciente teniendo en cuenta el mantenimiento de un entorno estéril para la herida. La herida debe mantenerse en una posición cómoda para que pueda mantenerse relativamente quieta durante la exploración moorLDI2-BI.
- El paciente debe respirar normalmente durante la exploración y debe evitar toser o contener la respiración.
- Al escanear la cara y/o la parte superior del cuerpo, los ojos deben estar cubiertos. Si el paciente no puede usar protección para los ojos, no se debe escanear la cara.
- Asegúrese de que la habitación o el espacio que se usará para escanear tenga las etiquetas de advertencia y detección de láser correctas.
- Asegúrese de que haya protección para los ojos limpia o esterilizada disponible para el paciente y el personal si es necesario.
- Incline el cabezal de escaneo hacia abajo antes de encender el moorLDI2-BI.
- Enciende el páramo LDI2-BI.
- Ingrese la información del paciente; use el cuadro de comentarios para obtener detalles sobre enfermedades, medicamentos o cualquier otro factor que pueda influir en el flujo sanguíneo periférico.
- Planifique evitar escanear bajo la luz solar directa, luces de teatro u otra iluminación brillante.
- Planifique las posiciones del cabezal de escaneo para todas las heridas por quemadura. Considere las direcciones de exploración que evitarán el reflejo directo del láser moorLDI2-BI en el cabezal de exploración desde las superficies húmedas de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Países Bajos, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 16 años
- Heridas por quemaduras agudas ingresadas en el Centro de Quemados del hospital de Maasstad
- Evaluación de heridas por quemadura con generador de imágenes láser Doppler
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Pacientes inconscientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado primario
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
o Validar el dispositivo LSCI (Perimed AB, Järfälla, Suecia) en pacientes quemados.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado secundario
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
o Para validar un código de color, comparando LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Reino Unido) y LSCI en pacientes quemados
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .