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Comparaison de l'imagerie de contraste laser Speckle et de l'imagerie laser Doppler chez les patients brûlés (COLA-B)

31 août 2021 mis à jour par: Maasstad Hospital
Une estimation rapide et précise de la surface et de la profondeur d'une brûlure est essentielle pour déterminer une modalité de traitement appropriée. Un traitement inapproprié ou inadéquat peut entraîner des complications et une augmentation des coûts sociaux. La profondeur de la brûlure est déterminée par une évaluation subjective des caractéristiques de la brûlure. Certaines méthodes objectives sont disponibles (par exemple, la biopsie et l'histologie, la thermographie et l'imagerie laser Doppler), mais elles sont lourdes. Dans l'évaluation des brûlures, l'imagerie laser Doppler (LDI) qui a une bonne corrélation avec l'histologie, est actuellement l'outil de mesure non invasif le plus largement utilisé et validé. De plus, c'est la seule technique qui a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cependant, l'utilisation de LDI s'accompagne de certains inconvénients. Le dispositif LDI actuellement disponible dans le commerce est plutôt coûteux, encombrant et a une mauvaise résolution spatiale. Une autre technique basée sur le laser, l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI), fonctionne avec un principe similaire et pourrait devenir une alternative au LDI. Le LSCI présente certains avantages par rapport au LDI, tels qu'une résolution spatiale plus élevée, beaucoup plus facile à positionner, pas de temps précieux perdu à configurer l'instrument, facile à prendre plusieurs images de brûlures qui ont une grande surface et/ou beaucoup de courbure, des mesures plus rapides, une fraction du temps nécessaire pour obtenir une mesure de qualité, capable de suivre en temps réel l'évolution de la perfusion. Contrairement au LDI, le LSCI n'a pas été validé en tant qu'outil de diagnostic pour stratifier la gravité d'une brûlure (basé sur le code couleur LDI). Par conséquent, nous comparerons le LSCI au LDI pour améliorer les soins aux brûlés en fournissant une technique d'imagerie moins chère, plus rapide et à plus haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir reçu des informations adéquates et lorsque le consentement éclairé est signé, les patients sont inclus. Tous les patients reçoivent les soins habituels. Dans les 2 à 5 jours suivant la combustion, le LSCI et le LDI sont effectués. Idéalement, le LDI est effectué après 2 jours, la numérisation jusqu'à 5 jours est autorisée lorsque les patients se présentent plus tard après une brûlure ou pour des raisons logistiques. Les plaies sont scannées par un médecin ou une infirmière de recherche qualifié, lors des soins réguliers des plaies.

8.4 Base de population : les mesures de la microcirculation avec une technique au laser seront lancées après l'approbation du consentement éthique. Cinquante patients brûlés seront inclus dans l'étude. Tous les patients seront interrogés sur l'existence d'une maladie comorbide. Une fois que le patient répond aux critères d'inclusion, il sera éligible pour l'étude.

Les appareils LSCI et LDI seront alternativement utilisés pour enregistrer le flux sanguin. La plaie brûlée, y compris la zone saine de 5 cm plus large que les bords, sera scannée par LDI et LSCI. Après avoir terminé la collecte de données, toutes les images seront comparées pour tester la linéarité entre les unités arbitraires de LDI et LSCI. Sur la base du flux sanguin mesuré, une image couleur sera créée, basée sur une carte de couleurs créée lors d'une étude sur des volontaires. Le flux sanguin est calculé par le logiciel dédié.

Les noms des patients seront codés avec des numéros. Seul l'investigateur principal saura qui correspond à quel numéro. Les résultats de Perimed (LSCI) et Moore Devices (LDI) seront analysés avec le logiciel PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suède), MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0, respectivement. Deux enquêteurs effectueront l'analyse. Si un enquêteur fera l'analyse, l'autre vérifiera également les résultats. Les données stockées seront extraites et stockées codées dans le système de gestion de l'étude de castor et le système de saisie électronique des données.

Évaluation de la microcirculation avec le système Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Suède) Laser Speckle Contrast Imager est utilisé pour mesurer la perfusion cutanée. Le système utilise un faisceau laser divergent d'une longueur d'onde de 785 nm. Les images de perfusion sont acquises en faisant la moyenne des données de 21 images prises en succession rapide (temps d'acquisition 1 seconde), sur des intervalles de 1 minute. Une distance de travail flexible de 10 à 40 cm permet des zones de mesure jusqu'à 24 x 24 cm. La perfusion sanguine des tissus est visualisée en temps réel avec une résolution allant jusqu'à 100 µm/pixel. Le système est calibré selon les recommandations du fabricant. Les images de perfusion seront ensuite analysées en calculant les niveaux moyens de perfusion dans les régions d'intérêt à l'aide de PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suède).

Modes opératoires :

  1. Allumez l'ordinateur et tous les périphériques
  2. Allumer l'instrument Perimed à utiliser via l'interrupteur sur le panneau arrière
  3. Laisser l'instrument au moins 5 minutes pour le préchauffage
  4. Démarrer le logiciel PIMSoft sur ordinateur
  5. Assurez-vous que vous avez laissé le sujet au moins 20 minutes se reposer et s'acclimater avant la mesure, assurez-vous que le sujet est dans une position confortable.
  6. Positionnez la tête de l'instrument à la distance de mesure recommandée du tissu (10-40 cm)
  7. La tête doit être parallèle et le faisceau laser perpendiculaire au tissu mesuré
  8. Définissez la taille de la zone de mesure en saisissant la largeur et la hauteur souhaitées dans les zones de texte correspondantes. Sélectionnez une densité de points (résolution).
  9. Cliquez sur le bouton de démarrage
  10. Après avoir enregistré l'image et/ou la vidéo, cliquez sur le bouton d'arrêt et finalisez l'enregistrement
  11. Le document enregistré est déjà enregistré sur l'ordinateur

Évaluation de la microcirculation avec le Moor LDI

Le système MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Royaume-Uni) est utilisé pour mesurer la perfusion cutanée. Le système utilise un faisceau laser divergent d'une longueur d'onde de 633 nm. Une distance de travail flexible de 30 à 100 cm permet des zones de mesure jusqu'à 50 x 50 cm. Les temps de balayage vont de 40 secondes à 2 minutes. La vitesse de balayage est d'environ 4 ms/pixel. La perfusion sanguine des tissus est visualisée en temps réel avec une résolution d'image maximale de 256x256 pixels. Le système est calibré selon les recommandations du fabricant. Les images de perfusion seront analysées plus en détail en calculant les niveaux de perfusion moyens dans les régions d'intérêt à l'aide de la version 4.0 du logiciel MoorLDI2-BI Burn.

Modes opératoires :

  1. Il est courant d'effectuer des analyses moorLDI2-BI après le retrait des pansements lors du changement de pansement de routine. Cela évite une gêne supplémentaire pour le patient.
  2. Retirer les pansements (pendant la prise en charge de routine des plaies) et toute crème (par exemple, la sulfadiazine d'argent) jusqu'à un léger frottis ou mieux.
  3. Positionner le patient en tenant dûment compte du maintien d'un environnement stérile pour la plaie. La plaie doit être maintenue dans une position confortable afin qu'elle puisse être maintenue raisonnablement immobile pendant la durée de l'analyse moorLDI2-BI.
  4. Le patient doit respirer normalement pendant l'examen et doit éviter de tousser ou de retenir sa respiration.
  5. Lors de la numérisation du visage et/ou du haut du corps, les yeux doivent être couverts. Si le patient ne peut pas porter de protection oculaire, le visage ne doit pas être scanné.
  6. Assurez-vous que la pièce ou l'espace à utiliser pour la numérisation comporte les étiquettes d'avertissement laser et le filtrage appropriés
  7. Assurez-vous que des lunettes de protection propres ou stérilisées sont à portée de main pour le patient et le personnel, si nécessaire.
  8. Inclinez la tête de balayage vers le bas avant d'allumer le moorLDI2-BI.
  9. Allumez le moorLDI2-BI.
  10. Entrez les informations sur le patient ; utilisez la case Commentaire pour obtenir des détails sur la maladie, les médicaments ou tout autre facteur susceptible d'influencer le flux sanguin périphérique.
  11. Prévoyez d'éviter de numériser sous la lumière directe du soleil, les lumières d'un théâtre ou un autre éclairage intense.
  12. Planifiez les positions de la tête de balayage pour toutes les brûlures. Tenez compte des directions de balayage qui éviteront la réflexion directe du laser moorLDI2-BI dans la tête de balayage à partir des surfaces humides de la plaie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maastad hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Tous les patients adultes consécutifs souffrant de brûlures aiguës, qui sont vus dans les 5 jours suivant la brûlure au Centre des brûlés de l'hôpital de Maasstad sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 16 ans
  • Brûlures aiguës admises au Burn Center de l'hôpital de Maasstad
  • Évaluation des brûlures avec un imageur laser Doppler

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Patients inconscients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat primaire
Délai: 10 minutes
o Valider le dispositif LSCI (Perimed AB, Järfälla, Suède) chez les patients brûlés.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat secondaire
Délai: 10 minutes
o Pour valider un code couleur, comparant LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Royaume-Uni) et LSCI chez les patients brûlés
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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