- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037916
Comparaison de l'imagerie de contraste laser Speckle et de l'imagerie laser Doppler chez les patients brûlés (COLA-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu des informations adéquates et lorsque le consentement éclairé est signé, les patients sont inclus. Tous les patients reçoivent les soins habituels. Dans les 2 à 5 jours suivant la combustion, le LSCI et le LDI sont effectués. Idéalement, le LDI est effectué après 2 jours, la numérisation jusqu'à 5 jours est autorisée lorsque les patients se présentent plus tard après une brûlure ou pour des raisons logistiques. Les plaies sont scannées par un médecin ou une infirmière de recherche qualifié, lors des soins réguliers des plaies.
8.4 Base de population : les mesures de la microcirculation avec une technique au laser seront lancées après l'approbation du consentement éthique. Cinquante patients brûlés seront inclus dans l'étude. Tous les patients seront interrogés sur l'existence d'une maladie comorbide. Une fois que le patient répond aux critères d'inclusion, il sera éligible pour l'étude.
Les appareils LSCI et LDI seront alternativement utilisés pour enregistrer le flux sanguin. La plaie brûlée, y compris la zone saine de 5 cm plus large que les bords, sera scannée par LDI et LSCI. Après avoir terminé la collecte de données, toutes les images seront comparées pour tester la linéarité entre les unités arbitraires de LDI et LSCI. Sur la base du flux sanguin mesuré, une image couleur sera créée, basée sur une carte de couleurs créée lors d'une étude sur des volontaires. Le flux sanguin est calculé par le logiciel dédié.
Les noms des patients seront codés avec des numéros. Seul l'investigateur principal saura qui correspond à quel numéro. Les résultats de Perimed (LSCI) et Moore Devices (LDI) seront analysés avec le logiciel PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suède), MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0, respectivement. Deux enquêteurs effectueront l'analyse. Si un enquêteur fera l'analyse, l'autre vérifiera également les résultats. Les données stockées seront extraites et stockées codées dans le système de gestion de l'étude de castor et le système de saisie électronique des données.
Évaluation de la microcirculation avec le système Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Suède) Laser Speckle Contrast Imager est utilisé pour mesurer la perfusion cutanée. Le système utilise un faisceau laser divergent d'une longueur d'onde de 785 nm. Les images de perfusion sont acquises en faisant la moyenne des données de 21 images prises en succession rapide (temps d'acquisition 1 seconde), sur des intervalles de 1 minute. Une distance de travail flexible de 10 à 40 cm permet des zones de mesure jusqu'à 24 x 24 cm. La perfusion sanguine des tissus est visualisée en temps réel avec une résolution allant jusqu'à 100 µm/pixel. Le système est calibré selon les recommandations du fabricant. Les images de perfusion seront ensuite analysées en calculant les niveaux moyens de perfusion dans les régions d'intérêt à l'aide de PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suède).
Modes opératoires :
- Allumez l'ordinateur et tous les périphériques
- Allumer l'instrument Perimed à utiliser via l'interrupteur sur le panneau arrière
- Laisser l'instrument au moins 5 minutes pour le préchauffage
- Démarrer le logiciel PIMSoft sur ordinateur
- Assurez-vous que vous avez laissé le sujet au moins 20 minutes se reposer et s'acclimater avant la mesure, assurez-vous que le sujet est dans une position confortable.
- Positionnez la tête de l'instrument à la distance de mesure recommandée du tissu (10-40 cm)
- La tête doit être parallèle et le faisceau laser perpendiculaire au tissu mesuré
- Définissez la taille de la zone de mesure en saisissant la largeur et la hauteur souhaitées dans les zones de texte correspondantes. Sélectionnez une densité de points (résolution).
- Cliquez sur le bouton de démarrage
- Après avoir enregistré l'image et/ou la vidéo, cliquez sur le bouton d'arrêt et finalisez l'enregistrement
- Le document enregistré est déjà enregistré sur l'ordinateur
Évaluation de la microcirculation avec le Moor LDI
Le système MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Royaume-Uni) est utilisé pour mesurer la perfusion cutanée. Le système utilise un faisceau laser divergent d'une longueur d'onde de 633 nm. Une distance de travail flexible de 30 à 100 cm permet des zones de mesure jusqu'à 50 x 50 cm. Les temps de balayage vont de 40 secondes à 2 minutes. La vitesse de balayage est d'environ 4 ms/pixel. La perfusion sanguine des tissus est visualisée en temps réel avec une résolution d'image maximale de 256x256 pixels. Le système est calibré selon les recommandations du fabricant. Les images de perfusion seront analysées plus en détail en calculant les niveaux de perfusion moyens dans les régions d'intérêt à l'aide de la version 4.0 du logiciel MoorLDI2-BI Burn.
Modes opératoires :
- Il est courant d'effectuer des analyses moorLDI2-BI après le retrait des pansements lors du changement de pansement de routine. Cela évite une gêne supplémentaire pour le patient.
- Retirer les pansements (pendant la prise en charge de routine des plaies) et toute crème (par exemple, la sulfadiazine d'argent) jusqu'à un léger frottis ou mieux.
- Positionner le patient en tenant dûment compte du maintien d'un environnement stérile pour la plaie. La plaie doit être maintenue dans une position confortable afin qu'elle puisse être maintenue raisonnablement immobile pendant la durée de l'analyse moorLDI2-BI.
- Le patient doit respirer normalement pendant l'examen et doit éviter de tousser ou de retenir sa respiration.
- Lors de la numérisation du visage et/ou du haut du corps, les yeux doivent être couverts. Si le patient ne peut pas porter de protection oculaire, le visage ne doit pas être scanné.
- Assurez-vous que la pièce ou l'espace à utiliser pour la numérisation comporte les étiquettes d'avertissement laser et le filtrage appropriés
- Assurez-vous que des lunettes de protection propres ou stérilisées sont à portée de main pour le patient et le personnel, si nécessaire.
- Inclinez la tête de balayage vers le bas avant d'allumer le moorLDI2-BI.
- Allumez le moorLDI2-BI.
- Entrez les informations sur le patient ; utilisez la case Commentaire pour obtenir des détails sur la maladie, les médicaments ou tout autre facteur susceptible d'influencer le flux sanguin périphérique.
- Prévoyez d'éviter de numériser sous la lumière directe du soleil, les lumières d'un théâtre ou un autre éclairage intense.
- Planifiez les positions de la tête de balayage pour toutes les brûlures. Tenez compte des directions de balayage qui éviteront la réflexion directe du laser moorLDI2-BI dans la tête de balayage à partir des surfaces humides de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Pays-Bas, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 16 ans
- Brûlures aiguës admises au Burn Center de l'hôpital de Maasstad
- Évaluation des brûlures avec un imageur laser Doppler
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Patients inconscients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat primaire
Délai: 10 minutes
|
o Valider le dispositif LSCI (Perimed AB, Järfälla, Suède) chez les patients brûlés.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat secondaire
Délai: 10 minutes
|
o Pour valider un code couleur, comparant LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Royaume-Uni) et LSCI chez les patients brûlés
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .