- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037916
Porównanie laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym i laserowego obrazowania dopplerowskiego u pacjentów z oparzeniami (COLA-B)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu odpowiednich informacji i podpisaniu świadomej zgody pacjenci są włączani. Wszyscy pacjenci otrzymują zwykłą opiekę. W ciągu 2-5 dni po oparzeniu wykonuje się LSCI i LDI. Idealnie LDI jest wykonywane po 2 dniach, skanowanie do 5 dni jest dozwolone, gdy pacjenci zgłaszają się później po oparzeniu lub z powodów logistycznych. Rany są skanowane przez przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę podczas regularnego leczenia ran.
8.4 Baza populacyjna: Pomiary mikrokrążenia techniką laserową zostaną rozpoczęte po zatwierdzeniu zgody etycznej. Badaniem zostanie objętych pięćdziesięciu pacjentów z oparzeniami. Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o istnienie jakiejkolwiek choroby współistniejącej. Gdy pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie zakwalifikowany do badania.
Urządzenia LSCI i LDI będą na przemian używane do rejestrowania przepływu krwi. Rana oparzeniowa obejmująca obszar zdrowy o 5 cm szersza od granic zostanie przeskanowana metodą LDI i LSCI. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie obrazy zostaną porównane w celu przetestowania liniowości między dowolnymi jednostkami LDI i LSCI. Na podstawie zmierzonego przepływu krwi powstanie kolorowy obraz na podstawie mapy barw stworzonej w badaniu na ochotnikach. Przepływ krwi jest obliczany przez dedykowane oprogramowanie.
Nazwiska pacjentów będą kodowane cyframi. Tylko główny badacz będzie wiedział, kto odpowiada jakiemu numerowi. Wyniki Perimed (LSCI) i Moore Devices (LDI) zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą oprogramowania PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Szwecja), oprogramowania MoorLDI2-BI Burn w wersji 4.0. Analizę przeprowadzi dwóch śledczych. Jeśli jeden badacz przeprowadzi analizę, drugi również sprawdzi wyniki. Przechowywane dane zostaną wyodrębnione i zapisane zakodowane w systemie zarządzania badaniami rycynowymi i elektronicznym systemie przechwytywania danych.
Ocena mikrokrążenia za pomocą systemu Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Szwecja) Laser Speckle Contrast Imager służy do pomiaru perfuzji skóry. System wykorzystuje rozbieżną wiązkę laserową o długości fali 785 nm. Obrazy perfuzji uzyskuje się poprzez uśrednienie danych z 21 obrazów wykonanych w krótkich odstępach czasu (czas akwizycji 1 sekunda), w odstępach 1-minutowych. Elastyczna odległość robocza od 10 do 40 cm pozwala na pomiary obszarów do 24 x 24 cm. Perfuzja krwi tkankowej jest wizualizowana w czasie rzeczywistym z rozdzielczością do 100 µm/piksel. System jest kalibrowany zgodnie z zaleceniami producenta. Obrazy perfuzji będą dalej analizowane poprzez obliczenie średnich poziomów perfuzji w interesujących regionach przy użyciu oprogramowania PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Szwecja).
Procedury operacyjne:
- Włącz komputer i wszystkie urządzenia peryferyjne
- Włącz instrument Perimed, który ma być używany, za pomocą przełącznika na tylnym panelu
- Pozostaw instrument na co najmniej 5 minut na rozgrzanie
- Uruchom oprogramowanie PIMSoft na komputerze
- Upewnij się, że przed pomiarem umożliwiłeś osobie badanej co najmniej 20 minut odpoczynku i aklimatyzacji, upewnij się, że osoba badana znajduje się w wygodnej pozycji.
- Umieścić głowicę instrumentu w zalecanej odległości pomiarowej od tkanki (10-40 cm)
- Głowica powinna być ustawiona równolegle, a wiązka lasera prostopadle do mierzonej tkanki
- Ustaw rozmiar obszaru pomiarowego, wprowadzając żądaną szerokość i wysokość w odpowiednich polach tekstowych. Wybierz gęstość punktów (rozdzielczość).
- Kliknij przycisk Start
- Po nagraniu obrazu i/lub wideo kliknij przycisk zatrzymania i zakończ nagrywanie
- Nagrany dokument jest już zapisany na komputerze
Ocena mikrokrążenia za pomocą Moor LDI
System MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Wielka Brytania) służy do pomiaru perfuzji skóry. System wykorzystuje rozbieżną wiązkę laserową o długości fali 633 nm. Elastyczna odległość robocza od 30 do 100 cm pozwala na pomiary obszarów do 50 x 50 cm. Czas skanowania wynosi od 40 sekund do 2 minut. Szybkość skanowania wynosi około 4 ms/piksel. Perfuzja krwi tkankowej jest wizualizowana w czasie rzeczywistym z maksymalną rozdzielczością obrazu 256x256 pikseli. System jest kalibrowany zgodnie z zaleceniami producenta. Obrazy perfuzji będą dalej analizowane poprzez obliczenie średnich poziomów perfuzji w interesujących regionach przy użyciu oprogramowania MoorLDI2-BI Burn w wersji 4.0.
Procedury operacyjne:
- Powszechną praktyką jest wykonywanie skanów moorLDI2-BI po zdjęciu opatrunków podczas rutynowej zmiany opatrunków. Pozwala to uniknąć dodatkowego dyskomfortu pacjenta.
- Usuń opatrunki (podczas rutynowego opatrywania ran) i wszelkie kremy (np. sulfadiazynę srebra) do lekkiego lub lepszego rozmazania.
- Ułóż pacjenta z należytym uwzględnieniem zachowania sterylnego środowiska rany. Rana powinna być utrzymywana w wygodnej pozycji, tak aby można ją było utrzymać w miarę nieruchomo przez cały czas skanowania wrzosowiska LDI2-BI.
- Podczas badania pacjent powinien normalnie oddychać i unikać kaszlu lub wstrzymywania oddechu.
- Podczas skanowania twarzy i/lub górnej części ciała należy zakryć oczy. Jeśli pacjent nie może nosić okularów ochronnych, nie wolno skanować twarzy.
- Upewnij się, że pomieszczenie lub przestrzeń, która ma być używana do skanowania, ma odpowiednie etykiety ostrzegawcze i osłony laserowe
- W razie potrzeby należy zapewnić pacjentowi i personelowi dostęp do czystych lub wysterylizowanych środków ochrony oczu.
- Przed włączeniem moorLDI2-BI pochyl głowicę skanującą w dół.
- Włącz moorLDI2-BI.
- Wprowadź informacje o pacjencie; użyj pola komentarza, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat choroby, leków lub innych czynników, które mogą wpływać na przepływ krwi obwodowej.
- Unikaj skanowania w bezpośrednim świetle słonecznym, lampach teatralnych lub innym jasnym oświetleniu.
- Zaplanuj położenie głowicy skanującej dla wszystkich ran oparzeniowych. Rozważ kierunki skanowania, które pozwolą uniknąć bezpośredniego odbicia lasera moorLDI2-BI z powrotem do głowicy skanującej od wilgotnych powierzchni rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Holandia, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 16 lat
- Ostre rany oparzeniowe przyjmowane w Centrum Oparzeń szpitala w Maasstad
- Ocena ran oparzeniowych za pomocą laserowego aparatu dopplerowskiego
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Nieprzytomni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik
Ramy czasowe: 10 minut
|
o Walidacja urządzenia LSCI (Perimed AB, Järfälla, Szwecja) u pacjentów z oparzeniami.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik wtórny
Ramy czasowe: 10 minut
|
o Aby zweryfikować kod koloru, porównując LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Wielka Brytania) i LSCI u pacjentów z oparzeniami
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .