Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym i laserowego obrazowania dopplerowskiego u pacjentów z oparzeniami (COLA-B)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital
Terminowa i dokładna ocena powierzchni i głębokości oparzenia jest niezbędna do określenia odpowiedniej metody leczenia. Niewłaściwe lub nieodpowiednie leczenie może skutkować powikłaniami i zwiększonymi kosztami społecznymi. Głębokość oparzenia określa się na podstawie subiektywnej oceny charakterystyki oparzenia. Dostępne są pewne obiektywne metody (np. biopsja i histologia, termografia i laserowe obrazowanie dopplerowskie), ale są one uciążliwe. W ocenie ran oparzeniowych laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI), które ma dobrą korelację z badaniem histologicznym, jest obecnie najczęściej stosowanym i zatwierdzonym nieinwazyjnym narzędziem pomiarowym. Ponadto jest to jedyna technika zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Stosowanie LDI wiąże się jednak z pewnymi wadami. Obecnie dostępne na rynku urządzenie LDI jest raczej kosztowne, nieporęczne i ma słabą rozdzielczość przestrzenną. Inna technika oparta na laserze, laserowe obrazowanie z kontrastem plamek (LSCI), działa na podobnej zasadzie i może stać się alternatywą dla LDI. LSCI ma pewne zalety w stosunku do LDI, takie jak wyższa rozdzielczość przestrzenna, znacznie łatwiejsze pozycjonowanie, brak marnowania cennego czasu na ustawianie instrumentu, łatwe wykonanie kilku zdjęć oparzeń o dużej powierzchni i/lub dużej krzywiźnie, szybsze pomiary, frakcja czasu potrzebnego na uzyskanie wysokiej jakości pomiaru, z możliwością śledzenia zmian perfuzji w czasie rzeczywistym. W przeciwieństwie do LDI, LSCI nie został zweryfikowany jako narzędzie diagnostyczne do stratyfikacji ciężkości oparzenia (na podstawie kodowania kolorami LDI). W związku z tym porównamy LSCI z LDI, aby poprawić leczenie oparzeń, zapewniając tańszą, szybszą i wyższą rozdzielczość techniki obrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu odpowiednich informacji i podpisaniu świadomej zgody pacjenci są włączani. Wszyscy pacjenci otrzymują zwykłą opiekę. W ciągu 2-5 dni po oparzeniu wykonuje się LSCI i LDI. Idealnie LDI jest wykonywane po 2 dniach, skanowanie do 5 dni jest dozwolone, gdy pacjenci zgłaszają się później po oparzeniu lub z powodów logistycznych. Rany są skanowane przez przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę podczas regularnego leczenia ran.

8.4 Baza populacyjna: Pomiary mikrokrążenia techniką laserową zostaną rozpoczęte po zatwierdzeniu zgody etycznej. Badaniem zostanie objętych pięćdziesięciu pacjentów z oparzeniami. Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o istnienie jakiejkolwiek choroby współistniejącej. Gdy pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie zakwalifikowany do badania.

Urządzenia LSCI i LDI będą na przemian używane do rejestrowania przepływu krwi. Rana oparzeniowa obejmująca obszar zdrowy o 5 cm szersza od granic zostanie przeskanowana metodą LDI i LSCI. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie obrazy zostaną porównane w celu przetestowania liniowości między dowolnymi jednostkami LDI i LSCI. Na podstawie zmierzonego przepływu krwi powstanie kolorowy obraz na podstawie mapy barw stworzonej w badaniu na ochotnikach. Przepływ krwi jest obliczany przez dedykowane oprogramowanie.

Nazwiska pacjentów będą kodowane cyframi. Tylko główny badacz będzie wiedział, kto odpowiada jakiemu numerowi. Wyniki Perimed (LSCI) i Moore Devices (LDI) zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą oprogramowania PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Szwecja), oprogramowania MoorLDI2-BI Burn w wersji 4.0. Analizę przeprowadzi dwóch śledczych. Jeśli jeden badacz przeprowadzi analizę, drugi również sprawdzi wyniki. Przechowywane dane zostaną wyodrębnione i zapisane zakodowane w systemie zarządzania badaniami rycynowymi i elektronicznym systemie przechwytywania danych.

Ocena mikrokrążenia za pomocą systemu Perimed LSCI Pericam PSI (Perimed AB, Järfälla, Szwecja) Laser Speckle Contrast Imager służy do pomiaru perfuzji skóry. System wykorzystuje rozbieżną wiązkę laserową o długości fali 785 nm. Obrazy perfuzji uzyskuje się poprzez uśrednienie danych z 21 obrazów wykonanych w krótkich odstępach czasu (czas akwizycji 1 sekunda), w odstępach 1-minutowych. Elastyczna odległość robocza od 10 do 40 cm pozwala na pomiary obszarów do 24 x 24 cm. Perfuzja krwi tkankowej jest wizualizowana w czasie rzeczywistym z rozdzielczością do 100 µm/piksel. System jest kalibrowany zgodnie z zaleceniami producenta. Obrazy perfuzji będą dalej analizowane poprzez obliczenie średnich poziomów perfuzji w interesujących regionach przy użyciu oprogramowania PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Szwecja).

Procedury operacyjne:

  1. Włącz komputer i wszystkie urządzenia peryferyjne
  2. Włącz instrument Perimed, który ma być używany, za pomocą przełącznika na tylnym panelu
  3. Pozostaw instrument na co najmniej 5 minut na rozgrzanie
  4. Uruchom oprogramowanie PIMSoft na komputerze
  5. Upewnij się, że przed pomiarem umożliwiłeś osobie badanej co najmniej 20 minut odpoczynku i aklimatyzacji, upewnij się, że osoba badana znajduje się w wygodnej pozycji.
  6. Umieścić głowicę instrumentu w zalecanej odległości pomiarowej od tkanki (10-40 cm)
  7. Głowica powinna być ustawiona równolegle, a wiązka lasera prostopadle do mierzonej tkanki
  8. Ustaw rozmiar obszaru pomiarowego, wprowadzając żądaną szerokość i wysokość w odpowiednich polach tekstowych. Wybierz gęstość punktów (rozdzielczość).
  9. Kliknij przycisk Start
  10. Po nagraniu obrazu i/lub wideo kliknij przycisk zatrzymania i zakończ nagrywanie
  11. Nagrany dokument jest już zapisany na komputerze

Ocena mikrokrążenia za pomocą Moor LDI

System MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Wielka Brytania) służy do pomiaru perfuzji skóry. System wykorzystuje rozbieżną wiązkę laserową o długości fali 633 nm. Elastyczna odległość robocza od 30 do 100 cm pozwala na pomiary obszarów do 50 x 50 cm. Czas skanowania wynosi od 40 sekund do 2 minut. Szybkość skanowania wynosi około 4 ms/piksel. Perfuzja krwi tkankowej jest wizualizowana w czasie rzeczywistym z maksymalną rozdzielczością obrazu 256x256 pikseli. System jest kalibrowany zgodnie z zaleceniami producenta. Obrazy perfuzji będą dalej analizowane poprzez obliczenie średnich poziomów perfuzji w interesujących regionach przy użyciu oprogramowania MoorLDI2-BI Burn w wersji 4.0.

Procedury operacyjne:

  1. Powszechną praktyką jest wykonywanie skanów moorLDI2-BI po zdjęciu opatrunków podczas rutynowej zmiany opatrunków. Pozwala to uniknąć dodatkowego dyskomfortu pacjenta.
  2. Usuń opatrunki (podczas rutynowego opatrywania ran) i wszelkie kremy (np. sulfadiazynę srebra) do lekkiego lub lepszego rozmazania.
  3. Ułóż pacjenta z należytym uwzględnieniem zachowania sterylnego środowiska rany. Rana powinna być utrzymywana w wygodnej pozycji, tak aby można ją było utrzymać w miarę nieruchomo przez cały czas skanowania wrzosowiska LDI2-BI.
  4. Podczas badania pacjent powinien normalnie oddychać i unikać kaszlu lub wstrzymywania oddechu.
  5. Podczas skanowania twarzy i/lub górnej części ciała należy zakryć oczy. Jeśli pacjent nie może nosić okularów ochronnych, nie wolno skanować twarzy.
  6. Upewnij się, że pomieszczenie lub przestrzeń, która ma być używana do skanowania, ma odpowiednie etykiety ostrzegawcze i osłony laserowe
  7. W razie potrzeby należy zapewnić pacjentowi i personelowi dostęp do czystych lub wysterylizowanych środków ochrony oczu.
  8. Przed włączeniem moorLDI2-BI pochyl głowicę skanującą w dół.
  9. Włącz moorLDI2-BI.
  10. Wprowadź informacje o pacjencie; użyj pola komentarza, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat choroby, leków lub innych czynników, które mogą wpływać na przepływ krwi obwodowej.
  11. Unikaj skanowania w bezpośrednim świetle słonecznym, lampach teatralnych lub innym jasnym oświetleniu.
  12. Zaplanuj położenie głowicy skanującej dla wszystkich ran oparzeniowych. Rozważ kierunki skanowania, które pozwolą uniknąć bezpośredniego odbicia lasera moorLDI2-BI z powrotem do głowicy skanującej od wilgotnych powierzchni rany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Holandia, 3079DZ
        • Maastad hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Do badania kwalifikują się wszyscy kolejni dorośli pacjenci z ostrymi ranami oparzeniowymi, którzy zostali przyjęci w ciągu 5 dni po oparzeniu w Centrum oparzeń szpitala w Maasstad.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 16 lat
  • Ostre rany oparzeniowe przyjmowane w Centrum Oparzeń szpitala w Maasstad
  • Ocena ran oparzeniowych za pomocą laserowego aparatu dopplerowskiego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Nieprzytomni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik
Ramy czasowe: 10 minut
o Walidacja urządzenia LSCI (Perimed AB, Järfälla, Szwecja) u pacjentów z oparzeniami.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wtórny
Ramy czasowe: 10 minut
o Aby zweryfikować kod koloru, porównując LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Wielka Brytania) i LSCI u pacjentów z oparzeniami
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj