- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05037916
Lasertäpläkontrastikuvauksen ja laserdopplerkuvauksen vertailu palovammapotilailla (COLA-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun riittävät tiedot on saatu ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat otetaan mukaan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa. LSCI ja LDI suoritetaan 2-5 päivän kuluessa palamisesta. Ihannetapauksessa LDI suoritetaan 2 päivän kuluttua, skannaus enintään 5 päivää on sallittua, jos potilaat saapuvat myöhemmin palovamman jälkeen tai logistisista syistä. Koulutettu tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja skannaa haavat säännöllisen haavahoidon aikana.
8.4 Väestöpohja: Mikroverenkierron mittaukset laserpohjaisella tekniikalla aloitetaan, kun eettinen suostumus on hyväksytty. Viisikymmentä palovammapotilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikilta potilailta kysytään mahdollisen samanaikaisen sairauden olemassaoloa. Kun potilas täyttää osallistumiskriteerit, hän on kelvollinen tutkimukseen.
LSCI- ja LDI-laitteita käytetään vuorotellen verenvirtauksen kirjaamiseen. Palovamma, mukaan lukien terve alue, joka on 5 cm leveämpi kuin reunukset, skannataan LDI:llä ja LSCI:llä. Tiedonkeruun jälkeen kaikkia kuvia verrataan lineaarisuuden testaamiseksi mielivaltaisten LDI- ja LSCI-yksiköiden välillä. Mitatun veren virtauksen perusteella luodaan värikuva, joka perustuu vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa luotuun värikarttaan. Verivirtaus lasketaan erillisellä ohjelmistolla.
Potilaiden nimet merkitään numeroilla. Vain päätutkija tietää, kuka vastaa mitäkin numeroa. Perimedin (LSCI) ja Moore Devicesin (LDI) tulokset analysoidaan ohjelmistolla PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) ja MoorLDI2-BI Burnin ohjelmistoversiolla 4.0. Kaksi tutkijaa suorittaa analyysin. Jos toinen tutkija tekee analyysin, myös toinen tarkistaa tulokset. Tallennetut tiedot poimitaan ja tallennetaan koodattuina castor-tutkimuksen hallintajärjestelmään ja sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.
Mikroverenkierron arviointi Perimed LSCI Pericam PSI Systemillä (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) Laser Speckle Contrast Imager -laitetta käytetään ihon perfuusion mittaamiseen. Järjestelmä käyttää divergenttiä lasersädettä, jonka aallonpituus on 785 nm. Perfuusiokuvat hankitaan laskemalla keskiarvo datasta 21 kuvasta, jotka on otettu nopeasti peräkkäin (hankintaaika 1 sekunti), 1 minuutin välein. Joustava työskentelyetäisyys 10-40 cm mahdollistaa jopa 24 x 24 cm:n mittausalueen. Kudosveren perfuusio visualisoidaan reaaliajassa jopa 100 µm/pikseli resoluutiolla. Järjestelmä on kalibroitu valmistajan suositusten mukaisesti. Perfuusiokuvia analysoidaan edelleen laskemalla keskimääräiset perfuusiotasot kiinnostavilla alueilla käyttämällä PIMsoft 1.5 -ohjelmaa (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi).
Toimintaohjeet:
- Käynnistä tietokone ja kaikki oheislaitteet
- Kytke käytettävä Perimed-instrumentti päälle takapaneelin kytkimestä
- Anna laitteen lämmetä vähintään 5 minuuttia
- Käynnistä PIMSoft-ohjelmisto tietokoneessa
- Varmista, että annoit kohteen levätä ja sopeutua vähintään 20 minuuttia ennen mittausta, varmista, että kohde on mukavassa asennossa.
- Sijoita instrumentin pää suositellulle mittausetäisyydelle kudoksesta (10-40 cm)
- Pään tulee olla yhdensuuntainen ja lasersäteen kohtisuorassa mitattavaan kudokseen nähden
- Aseta mittausalueen koko syöttämällä haluamasi leveys ja korkeus vastaaviin tekstiruutuihin. Valitse pisteen tiheys (resoluutio).
- Napsauta aloituspainiketta
- Kun olet tallentanut kuvan ja/tai videon, napsauta pysäytyspainiketta ja viimeistele tallennus
- Tallennettu asiakirja on jo tallennettu tietokoneelle
Mikroverenkierron arviointi Moor LDI:llä
MoorLDI2-BI-järjestelmää (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) käytetään ihon perfuusion mittaamiseen. Järjestelmä käyttää divergenttiä lasersädettä, jonka aallonpituus on 633 nm. Joustava työskentelyetäisyys 30 - 100 cm mahdollistaa jopa 50 x 50 cm mittausalueen. Skannausajat vaihtelevat 40 sekunnista 2 minuuttiin. Skannausnopeus on noin 4 ms/pikseli. Kudosveren perfuusio visualisoidaan reaaliajassa maksimikuvan resoluutiolla 256x256 pikseliä. Järjestelmä on kalibroitu valmistajan suositusten mukaisesti. Perfuusiokuvia analysoidaan edelleen laskemalla keskimääräiset perfuusiotasot kiinnostavilla alueilla käyttämällä MoorLDI2-BI Burnin ohjelmistoversiota 4.0.
Toimintaohjeet:
- On yleinen käytäntö tehdä moorLDI2-BI-skannaukset sen jälkeen, kun sidokset on poistettu rutiinisidoksen vaihdon yhteydessä. Tämä välttää potilaalle aiheutuvan ylimääräisen epämukavuuden.
- Poista sidokset (tavanomaisen haavanhoidon aikana) ja mahdollinen voide (esim. hopeasulfadiatsiini) vaaleaksi tai paremmaksi.
- Sijoita potilas siten, että haavalle säilyy steriili ympäristö. Haava tulee pitää mukavassa asennossa, jotta se voidaan pitää kohtuullisen paikallaan moorLDI2-BI-skannauksen ajan.
- Potilaan tulee hengittää normaalisti skannauksen aikana ja välttää yskimistä tai hengityksen pidättämistä.
- Kun skannaat kasvoja ja/tai ylävartalon alueita, silmät on peitettävä. Jos potilas ei voi käyttää suojalaseja, kasvoja ei saa skannata.
- Varmista, että skannaukseen käytettävässä huoneessa tai tilassa on oikeat laservaroitustarrat ja -suojaus
- Varmista, että potilaalla ja henkilökunnalla on tarvittaessa puhtaat tai steriloidut silmäsuojaimet.
- Käännä skannauspää alaspäin ennen moorLDI2-BI:n käynnistämistä.
- Kytke moorLDI2-BI päälle.
- Anna potilastiedot; Käytä kommenttiruutua saadaksesi tietoja sairaudesta, lääkityksestä tai muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen verenkiertoon.
- Vältä skannaamista suorassa auringonvalossa, teatterivaloissa tai muussa kirkkaassa valaistuksessa.
- Suunnittele skannauspään asennot kaikille palovammeille. Harkitse skannaussuuntia, jotka välttävät moorLDI2-BI-laserin suoran heijastuksen takaisin skannauspäähän kosteilta haavapinnoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Alankomaat, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 16 vuotta vanha
- Akuutit palovammat otettiin Maasstadin sairaalan palovammakeskukseen
- Arvioi palovammat laser-doppler-kameralla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- tajuttomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
o LSCI-laitteen (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) validointi palovammapotilailla.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
o Värikoodin vahvistaminen vertaamalla LDI:tä (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Yhdistynyt kuningaskunta)) ja LSCI:tä palovammapotilailla
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2019017 /NL66174.100.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .