Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasertäpläkontrastikuvauksen ja laserdopplerkuvauksen vertailu palovammapotilailla (COLA-B)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Maasstad Hospital
Oikea-aikainen ja tarkka palovamman pinta-alan ja syvyyden arviointi on olennaista sopivan hoitomuodon määrittämiseksi. Epäasianmukainen tai riittämätön hoito voi johtaa komplikaatioihin ja lisääntyneisiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Palovamman syvyys määräytyy palovamman ominaisuuksien subjektiivisen arvioinnin perusteella. Joitakin objektiivisia menetelmiä on saatavilla (esim. biopsia ja histologia, termografia ja laserdopplerkuvaus), mutta ne ovat hankalia. Palovammojen arvioinnissa laser Doppler -kuvaus (LDI), jolla on hyvä korrelaatio histologian kanssa, on tällä hetkellä laajimmin käytetty ja validoitu noninvasiivinen mittaustyökalu. Lisäksi se on ainoa tekniikka, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt. LDI:n käyttöön liittyy kuitenkin joitain haittoja. Nykyinen kaupallisesti saatavilla oleva LDI-laite on melko kallis, hankala ja sen tilaresoluutio on huono. Toinen laserpohjainen tekniikka, laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI), toimii samanlaisella periaatteella ja saattaa olla vaihtoehto LDI:lle. LSCI:llä on joitain etuja LDI:hen verrattuna, kuten korkeampi tilaresoluutio, paljon helpompi sijoittaa, arvokasta aikaa ei kulu laitteen asennukseen, helppo ottaa useita kuvia palovammoista, joilla on suuri pinta-ala ja/tai kaarevuus, nopeammat mittaukset, murto-osa. laadukkaan mittauksen saamiseen tarvittavasta ajasta, joka pystyy seuraamaan perfuusion muutoksia reaaliajassa. Toisin kuin LDI, LSCI:tä ei ole validoitu diagnostiikkatyökaluna palovamman vakavuuden määrittämiseksi (perustuu LDI-värikoodaukseen). Tästä syystä vertaamme LSCI:tä LDI:hen parantaaksemme palovammojen hoitoa tarjoamalla halvempaa, nopeampaa ja korkeamman resoluution kuvantamistekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun riittävät tiedot on saatu ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat otetaan mukaan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa. LSCI ja LDI suoritetaan 2-5 päivän kuluessa palamisesta. Ihannetapauksessa LDI suoritetaan 2 päivän kuluttua, skannaus enintään 5 päivää on sallittua, jos potilaat saapuvat myöhemmin palovamman jälkeen tai logistisista syistä. Koulutettu tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja skannaa haavat säännöllisen haavahoidon aikana.

8.4 Väestöpohja: Mikroverenkierron mittaukset laserpohjaisella tekniikalla aloitetaan, kun eettinen suostumus on hyväksytty. Viisikymmentä palovammapotilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikilta potilailta kysytään mahdollisen samanaikaisen sairauden olemassaoloa. Kun potilas täyttää osallistumiskriteerit, hän on kelvollinen tutkimukseen.

LSCI- ja LDI-laitteita käytetään vuorotellen verenvirtauksen kirjaamiseen. Palovamma, mukaan lukien terve alue, joka on 5 cm leveämpi kuin reunukset, skannataan LDI:llä ja LSCI:llä. Tiedonkeruun jälkeen kaikkia kuvia verrataan lineaarisuuden testaamiseksi mielivaltaisten LDI- ja LSCI-yksiköiden välillä. Mitatun veren virtauksen perusteella luodaan värikuva, joka perustuu vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa luotuun värikarttaan. Verivirtaus lasketaan erillisellä ohjelmistolla.

Potilaiden nimet merkitään numeroilla. Vain päätutkija tietää, kuka vastaa mitäkin numeroa. Perimedin (LSCI) ja Moore Devicesin (LDI) tulokset analysoidaan ohjelmistolla PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) ja MoorLDI2-BI Burnin ohjelmistoversiolla 4.0. Kaksi tutkijaa suorittaa analyysin. Jos toinen tutkija tekee analyysin, myös toinen tarkistaa tulokset. Tallennetut tiedot poimitaan ja tallennetaan koodattuina castor-tutkimuksen hallintajärjestelmään ja sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.

Mikroverenkierron arviointi Perimed LSCI Pericam PSI Systemillä (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) Laser Speckle Contrast Imager -laitetta käytetään ihon perfuusion mittaamiseen. Järjestelmä käyttää divergenttiä lasersädettä, jonka aallonpituus on 785 nm. Perfuusiokuvat hankitaan laskemalla keskiarvo datasta 21 kuvasta, jotka on otettu nopeasti peräkkäin (hankintaaika 1 sekunti), 1 minuutin välein. Joustava työskentelyetäisyys 10-40 cm mahdollistaa jopa 24 x 24 cm:n mittausalueen. Kudosveren perfuusio visualisoidaan reaaliajassa jopa 100 µm/pikseli resoluutiolla. Järjestelmä on kalibroitu valmistajan suositusten mukaisesti. Perfuusiokuvia analysoidaan edelleen laskemalla keskimääräiset perfuusiotasot kiinnostavilla alueilla käyttämällä PIMsoft 1.5 -ohjelmaa (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi).

Toimintaohjeet:

  1. Käynnistä tietokone ja kaikki oheislaitteet
  2. Kytke käytettävä Perimed-instrumentti päälle takapaneelin kytkimestä
  3. Anna laitteen lämmetä vähintään 5 minuuttia
  4. Käynnistä PIMSoft-ohjelmisto tietokoneessa
  5. Varmista, että annoit kohteen levätä ja sopeutua vähintään 20 minuuttia ennen mittausta, varmista, että kohde on mukavassa asennossa.
  6. Sijoita instrumentin pää suositellulle mittausetäisyydelle kudoksesta (10-40 cm)
  7. Pään tulee olla yhdensuuntainen ja lasersäteen kohtisuorassa mitattavaan kudokseen nähden
  8. Aseta mittausalueen koko syöttämällä haluamasi leveys ja korkeus vastaaviin tekstiruutuihin. Valitse pisteen tiheys (resoluutio).
  9. Napsauta aloituspainiketta
  10. Kun olet tallentanut kuvan ja/tai videon, napsauta pysäytyspainiketta ja viimeistele tallennus
  11. Tallennettu asiakirja on jo tallennettu tietokoneelle

Mikroverenkierron arviointi Moor LDI:llä

MoorLDI2-BI-järjestelmää (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) käytetään ihon perfuusion mittaamiseen. Järjestelmä käyttää divergenttiä lasersädettä, jonka aallonpituus on 633 nm. Joustava työskentelyetäisyys 30 - 100 cm mahdollistaa jopa 50 x 50 cm mittausalueen. Skannausajat vaihtelevat 40 sekunnista 2 minuuttiin. Skannausnopeus on noin 4 ms/pikseli. Kudosveren perfuusio visualisoidaan reaaliajassa maksimikuvan resoluutiolla 256x256 pikseliä. Järjestelmä on kalibroitu valmistajan suositusten mukaisesti. Perfuusiokuvia analysoidaan edelleen laskemalla keskimääräiset perfuusiotasot kiinnostavilla alueilla käyttämällä MoorLDI2-BI Burnin ohjelmistoversiota 4.0.

Toimintaohjeet:

  1. On yleinen käytäntö tehdä moorLDI2-BI-skannaukset sen jälkeen, kun sidokset on poistettu rutiinisidoksen vaihdon yhteydessä. Tämä välttää potilaalle aiheutuvan ylimääräisen epämukavuuden.
  2. Poista sidokset (tavanomaisen haavanhoidon aikana) ja mahdollinen voide (esim. hopeasulfadiatsiini) vaaleaksi tai paremmaksi.
  3. Sijoita potilas siten, että haavalle säilyy steriili ympäristö. Haava tulee pitää mukavassa asennossa, jotta se voidaan pitää kohtuullisen paikallaan moorLDI2-BI-skannauksen ajan.
  4. Potilaan tulee hengittää normaalisti skannauksen aikana ja välttää yskimistä tai hengityksen pidättämistä.
  5. Kun skannaat kasvoja ja/tai ylävartalon alueita, silmät on peitettävä. Jos potilas ei voi käyttää suojalaseja, kasvoja ei saa skannata.
  6. Varmista, että skannaukseen käytettävässä huoneessa tai tilassa on oikeat laservaroitustarrat ja -suojaus
  7. Varmista, että potilaalla ja henkilökunnalla on tarvittaessa puhtaat tai steriloidut silmäsuojaimet.
  8. Käännä skannauspää alaspäin ennen moorLDI2-BI:n käynnistämistä.
  9. Kytke moorLDI2-BI päälle.
  10. Anna potilastiedot; Käytä kommenttiruutua saadaksesi tietoja sairaudesta, lääkityksestä tai muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen verenkiertoon.
  11. Vältä skannaamista suorassa auringonvalossa, teatterivaloissa tai muussa kirkkaassa valaistuksessa.
  12. Suunnittele skannauspään asennot kaikille palovammeille. Harkitse skannaussuuntia, jotka välttävät moorLDI2-BI-laserin suoran heijastuksen takaisin skannauspäähän kosteilta haavapinnoilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Alankomaat, 3079DZ
        • Maastad hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

• Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on akuutteja palovammoja ja jotka havaitaan 5 päivän sisällä palovammosta Maasstadin sairaalan palovammakeskuksessa, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 16 vuotta vanha
  • Akuutit palovammat otettiin Maasstadin sairaalan palovammakeskukseen
  • Arvioi palovammat laser-doppler-kameralla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • tajuttomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
o LSCI-laitteen (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) validointi palovammapotilailla.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen tulos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
o Värikoodin vahvistaminen vertaamalla LDI:tä (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Yhdistynyt kuningaskunta)) ja LSCI:tä palovammapotilailla
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2019017 /NL66174.100.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa