- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037916
Сравнение лазерной спекл-контрастной визуализации и лазерной допплеровской визуализации у пациентов с ожогами (COLA-B)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения адекватной информации и подписания информированного согласия пациенты включаются в исследование. Все больные получают обычный уход. В течение 2-5 дней после ожога проводят ИОЛС и ЛДИ. В идеале LDI выполняется через 2 дня, сканирование до 5 дней разрешено, если пациенты обращаются позже после ожога или по логистическим причинам. Раны сканируются обученным врачом-исследователем или медсестрой во время регулярного ухода за раной.
8.4 Население: Измерения микроциркуляции с помощью лазерной техники будут начаты после одобрения этического согласия. В исследование будут включены 50 пациентов с ожогами. Все пациенты будут опрошены на предмет наличия какого-либо сопутствующего заболевания. Как только пациент соответствует критериям включения, он будет иметь право на участие в исследовании.
Устройства LSCI и LDI будут попеременно использоваться для регистрации потока крови. Ожоговую рану, включая здоровую область на 5 см шире краев, сканируют с помощью ЛДИ и ИОЛС. После завершения сбора данных все изображения будут сравниваться для проверки линейности между произвольными единицами LDI и LSCI. На основе измеренного кровотока будет создано цветное изображение на основе цветовой карты, созданной в ходе исследования на добровольцах. Поток крови рассчитывается специальным программным обеспечением.
Имена пациентов будут закодированы цифрами. Только главный сыщик будет знать, кто какому номеру соответствует. Результаты Perimed (LSCI) и Moore Devices (LDI) будут проанализированы с помощью программного обеспечения PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Швеция), программного обеспечения MoorLDI2-BI Burn версии 4.0 соответственно. Два следователя будут проводить анализ. Если один следователь будет проводить анализ, другой также проверит результаты. Сохраненные данные будут извлекаться и храниться в закодированном виде в системе управления исследованиями касторовых желез в электронной системе сбора данных.
Оценка микроциркуляции с помощью системы Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Швеция). Лазерный спекл-контрастный томограф используется для измерения перфузии кожи. В системе используется расходящийся лазерный луч с длиной волны 785 нм. Изображения перфузии получают путем усреднения данных из 21 изображения, сделанных в быстрой последовательности (время получения 1 секунда) с интервалами в 1 минуту. Гибкое рабочее расстояние от 10 до 40 см позволяет измерять площади до 24 х 24 см. Перфузия тканей визуализируется в режиме реального времени с разрешением до 100 мкм/пиксель. Система откалибрована в соответствии с рекомендациями производителя. Изображения перфузии будут дополнительно проанализированы путем расчета среднего уровня перфузии в интересующих областях с использованием PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Швеция).
Операционные процедуры:
- Включите компьютер и любые периферийные устройства
- Включите инструмент Perimed, который будет использоваться, с помощью переключателя на задней панели.
- Дайте прибору не менее 5 минут для прогрева.
- Запустите программное обеспечение PIMSoft на компьютере.
- Убедитесь, что вы дали субъекту не менее 20 минут для отдыха и акклиматизации перед измерением, убедитесь, что субъект находится в удобном положении.
- Расположите головку инструмента на рекомендуемом расстоянии от ткани (10–40 см).
- Голова должна быть параллельна, а лазерный луч перпендикулярен измеряемой ткани.
- Установите размер области измерения, введя желаемую ширину и высоту в соответствующие текстовые поля. Выберите плотность точек (разрешение).
- Нажмите на кнопку запуска
- После записи изображения и/или видео нажмите кнопку остановки и завершите запись.
- Записанный документ уже сохранен на компьютере
Оценка микроциркуляции с помощью Moor LDI
Система MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Аксминстер, Девон, Великобритания) используется для измерения перфузии кожи. В системе используется расходящийся лазерный луч с длиной волны 633 нм. Гибкое рабочее расстояние от 30 до 100 см позволяет измерять площади до 50 х 50 см. Время сканирования варьируется от 40 секунд до 2 минут. Скорость сканирования составляет приблизительно 4 мс/пиксель. Перфузия тканей визуализируется в режиме реального времени с максимальным разрешением изображения 256x256 пикселей. Система откалибрована в соответствии с рекомендациями производителя. Изображения перфузии будут дополнительно проанализированы путем расчета средних уровней перфузии в интересующих областях с использованием программного обеспечения MoorLDI2-BI Burn версии 4.0.
Операционные процедуры:
- Общепринятой практикой является выполнение сканирования moorLDI2-BI после снятия повязок во время плановой смены повязок. Это позволяет избежать дополнительного дискомфорта пациента.
- Удалите повязки (во время обычной обработки ран) и любой крем (например, сульфадиазин серебра) до легкого мазка или лучше.
- Расположите пациента с должным вниманием к поддержанию стерильной среды для раны. Рану следует держать в удобном положении, чтобы ее можно было удерживать достаточно неподвижно в течение всего времени сканирования moorLDI2-BI.
- Пациент должен дышать нормально во время сканирования и должен избегать кашля или задержки дыхания.
- При сканировании лица и/или верхней части тела глаза должны быть закрыты. Если пациент не может носить защитные очки, лицо нельзя сканировать.
- Убедитесь, что помещение или пространство, которое будет использоваться для сканирования, имеет правильные этикетки с предупреждением о лазерном излучении и экранирование.
- Обеспечьте наличие чистых или стерилизованных средств защиты глаз у пациента и персонала, если это необходимо.
- Наклоните сканирующую головку вниз перед включением moorLDI2-BI.
- Включите moorLDI2-BI.
- Введите информацию о пациенте; используйте поле «Комментарий» для подробной информации о болезни, лекарствах или любых других факторах, которые могут повлиять на периферический кровоток.
- Планируйте избегать сканирования под прямыми солнечными лучами, театральным освещением или другим ярким освещением.
- Спланируйте положение сканирующей головки для всех ожоговых ран. Примите во внимание направления сканирования, которые позволят избежать прямого отражения лазера moorLDI2-BI обратно в сканирующую головку от влажных раневых поверхностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Нидерланды, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 16 лет
- Острые ожоговые раны, поступившие в ожоговый центр больницы Маасстад
- Оценка ожоговых ран с помощью лазерного допплеровского томографа
Критерий исключения:
- Беременная
- Пациенты без сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный результат
Временное ограничение: 10 минут
|
o Проверка устройства LSCI (Perimed AB, Järfälla, Швеция) у пациентов с ожогами.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный результат
Временное ограничение: 10 минут
|
o Чтобы проверить цветовой код, сравнивая LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, United Kingdom) и LSCI у пациентов с ожогами.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2019017 /NL66174.100.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .