Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лазерной спекл-контрастной визуализации и лазерной допплеровской визуализации у пациентов с ожогами (COLA-B)

31 августа 2021 г. обновлено: Maasstad Hospital
Своевременная и точная оценка площади поверхности и глубины ожоговой травмы имеет важное значение для определения соответствующего метода лечения. Несоответствующее или неадекватное лечение может привести к осложнениям и увеличению социальных издержек. Глубина ожога определяется путем субъективной оценки характеристик ожоговой травмы. Доступны некоторые объективные методы (например, биопсия и гистология, термография и лазерная допплерография), но они громоздки. При оценке ожоговых ран лазерная допплеровская визуализация (ЛДИ), имеющая хорошую корреляцию с гистологией, в настоящее время является наиболее широко используемым и проверенным неинвазивным инструментом измерения. Кроме того, это единственный метод, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Однако использование LDI сопровождается некоторыми недостатками. Имеющееся в настоящее время коммерческое устройство LDI довольно дорогое, громоздкое и имеет плохое пространственное разрешение. Другой лазерный метод, лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI), работает по аналогичному принципу и может стать альтернативой LDI. LSCI имеет некоторые преимущества по сравнению с LDI, такие как более высокое пространственное разрешение, гораздо более простое позиционирование, отсутствие затрат драгоценного времени на настройку прибора, простота получения нескольких изображений ожогов с большой площадью поверхности и/или значительной кривизной, более быстрые измерения, фракция времени, необходимого для получения высококачественных измерений, способных отслеживать изменения перфузии в режиме реального времени. В отличие от LDI, LSCI не был утвержден с точки зрения диагностического инструмента для стратификации тяжести ожога (на основе цветового кодирования LDI). Следовательно, мы сравним LSCI с LDI, чтобы улучшить лечение ожогов, предоставив более дешевый, быстрый метод визуализации с более высоким разрешением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

После получения адекватной информации и подписания информированного согласия пациенты включаются в исследование. Все больные получают обычный уход. В течение 2-5 дней после ожога проводят ИОЛС и ЛДИ. В идеале LDI выполняется через 2 дня, сканирование до 5 дней разрешено, если пациенты обращаются позже после ожога или по логистическим причинам. Раны сканируются обученным врачом-исследователем или медсестрой во время регулярного ухода за раной.

8.4 Население: Измерения микроциркуляции с помощью лазерной техники будут начаты после одобрения этического согласия. В исследование будут включены 50 пациентов с ожогами. Все пациенты будут опрошены на предмет наличия какого-либо сопутствующего заболевания. Как только пациент соответствует критериям включения, он будет иметь право на участие в исследовании.

Устройства LSCI и LDI будут попеременно использоваться для регистрации потока крови. Ожоговую рану, включая здоровую область на 5 см шире краев, сканируют с помощью ЛДИ и ИОЛС. После завершения сбора данных все изображения будут сравниваться для проверки линейности между произвольными единицами LDI и LSCI. На основе измеренного кровотока будет создано цветное изображение на основе цветовой карты, созданной в ходе исследования на добровольцах. Поток крови рассчитывается специальным программным обеспечением.

Имена пациентов будут закодированы цифрами. Только главный сыщик будет знать, кто какому номеру соответствует. Результаты Perimed (LSCI) и Moore Devices (LDI) будут проанализированы с помощью программного обеспечения PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Швеция), программного обеспечения MoorLDI2-BI Burn версии 4.0 соответственно. Два следователя будут проводить анализ. Если один следователь будет проводить анализ, другой также проверит результаты. Сохраненные данные будут извлекаться и храниться в закодированном виде в системе управления исследованиями касторовых желез в электронной системе сбора данных.

Оценка микроциркуляции с помощью системы Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Швеция). Лазерный спекл-контрастный томограф используется для измерения перфузии кожи. В системе используется расходящийся лазерный луч с длиной волны 785 нм. Изображения перфузии получают путем усреднения данных из 21 изображения, сделанных в быстрой последовательности (время получения 1 секунда) с интервалами в 1 минуту. Гибкое рабочее расстояние от 10 до 40 см позволяет измерять площади до 24 х 24 см. Перфузия тканей визуализируется в режиме реального времени с разрешением до 100 мкм/пиксель. Система откалибрована в соответствии с рекомендациями производителя. Изображения перфузии будут дополнительно проанализированы путем расчета среднего уровня перфузии в интересующих областях с использованием PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Швеция).

Операционные процедуры:

  1. Включите компьютер и любые периферийные устройства
  2. Включите инструмент Perimed, который будет использоваться, с помощью переключателя на задней панели.
  3. Дайте прибору не менее 5 минут для прогрева.
  4. Запустите программное обеспечение PIMSoft на компьютере.
  5. Убедитесь, что вы дали субъекту не менее 20 минут для отдыха и акклиматизации перед измерением, убедитесь, что субъект находится в удобном положении.
  6. Расположите головку инструмента на рекомендуемом расстоянии от ткани (10–40 см).
  7. Голова должна быть параллельна, а лазерный луч перпендикулярен измеряемой ткани.
  8. Установите размер области измерения, введя желаемую ширину и высоту в соответствующие текстовые поля. Выберите плотность точек (разрешение).
  9. Нажмите на кнопку запуска
  10. После записи изображения и/или видео нажмите кнопку остановки и завершите запись.
  11. Записанный документ уже сохранен на компьютере

Оценка микроциркуляции с помощью Moor LDI

Система MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Аксминстер, Девон, Великобритания) используется для измерения перфузии кожи. В системе используется расходящийся лазерный луч с длиной волны 633 нм. Гибкое рабочее расстояние от 30 до 100 см позволяет измерять площади до 50 х 50 см. Время сканирования варьируется от 40 секунд до 2 минут. Скорость сканирования составляет приблизительно 4 мс/пиксель. Перфузия тканей визуализируется в режиме реального времени с максимальным разрешением изображения 256x256 пикселей. Система откалибрована в соответствии с рекомендациями производителя. Изображения перфузии будут дополнительно проанализированы путем расчета средних уровней перфузии в интересующих областях с использованием программного обеспечения MoorLDI2-BI Burn версии 4.0.

Операционные процедуры:

  1. Общепринятой практикой является выполнение сканирования moorLDI2-BI после снятия повязок во время плановой смены повязок. Это позволяет избежать дополнительного дискомфорта пациента.
  2. Удалите повязки (во время обычной обработки ран) и любой крем (например, сульфадиазин серебра) до легкого мазка или лучше.
  3. Расположите пациента с должным вниманием к поддержанию стерильной среды для раны. Рану следует держать в удобном положении, чтобы ее можно было удерживать достаточно неподвижно в течение всего времени сканирования moorLDI2-BI.
  4. Пациент должен дышать нормально во время сканирования и должен избегать кашля или задержки дыхания.
  5. При сканировании лица и/или верхней части тела глаза должны быть закрыты. Если пациент не может носить защитные очки, лицо нельзя сканировать.
  6. Убедитесь, что помещение или пространство, которое будет использоваться для сканирования, имеет правильные этикетки с предупреждением о лазерном излучении и экранирование.
  7. Обеспечьте наличие чистых или стерилизованных средств защиты глаз у пациента и персонала, если это необходимо.
  8. Наклоните сканирующую головку вниз перед включением moorLDI2-BI.
  9. Включите moorLDI2-BI.
  10. Введите информацию о пациенте; используйте поле «Комментарий» для подробной информации о болезни, лекарствах или любых других факторах, которые могут повлиять на периферический кровоток.
  11. Планируйте избегать сканирования под прямыми солнечными лучами, театральным освещением или другим ярким освещением.
  12. Спланируйте положение сканирующей головки для всех ожоговых ран. Примите во внимание направления сканирования, которые позволят избежать прямого отражения лазера moorLDI2-BI обратно в сканирующую головку от влажных раневых поверхностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Нидерланды, 3079DZ
        • Maastad hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Право на участие в исследовании имеют все взрослые пациенты с острыми ожоговыми ранами, которые были осмотрены в течение 5 дней после ожога в ожоговом центре больницы Маасстад.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 16 лет
  • Острые ожоговые раны, поступившие в ожоговый центр больницы Маасстад
  • Оценка ожоговых ран с помощью лазерного допплеровского томографа

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Пациенты без сознания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичный результат
Временное ограничение: 10 минут
o Проверка устройства LSCI (Perimed AB, Järfälla, Швеция) у пациентов с ожогами.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичный результат
Временное ограничение: 10 минут
o Чтобы проверить цветовой код, сравнивая LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, United Kingdom) и LSCI у пациентов с ожогами.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L2019017 /NL66174.100.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться