Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Laser Speckle Contrast Imaging och Laser Doppler Imaging hos brännskadapatienter (COLA-B)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Maasstad Hospital
En snabb och exakt uppskattning av ytan och djupet av en brännskada är avgörande för att bestämma en lämplig behandlingsmodalitet. Olämplig eller otillräcklig behandling kan leda till komplikationer och ökade samhällskostnader. Bränndjupet bestäms genom subjektiv bedömning av egenskaperna hos brännskada. Vissa objektiva metoder finns tillgängliga (t.ex. biopsi och histologi, termografi och laserdoppleravbildning), men dessa är besvärliga. Vid bedömning av brännsår är laserdoppleravbildning (LDI), som har en god korrelation med histologi, för närvarande det mest använda och validerade icke-invasiva mätverktyget. Dessutom är det den enda tekniken som har godkänts av U.S. Food and Drug Administration. Användningen av LDI åtföljs dock av vissa nackdelar. Den nuvarande kommersiellt tillgängliga LDI-enheten är ganska kostsam, besvärlig och har en dålig rumslig upplösning. En annan laserbaserad teknik, laser speckle contrast imaging (LSCI), fungerar med en liknande princip och kan bli ett alternativ för LDI. LSCI har vissa fördelar jämfört med LDI såsom högre rumslig upplösning, mycket lättare att placera, ingen värdefull tid som slösas på att installera instrumentet, lätt att ta flera bilder av brännskador som har en stor yta och/eller mycket krökning, snabbare mätningar, fraktioner av den tid som behövs för att få en högkvalitativ mätning, kunna följa förändringar i perfusionen i realtid. Till skillnad från LDI har LSCI inte validerats i termer av ett diagnostiskt verktyg för att stratifiera svårighetsgraden av en brännskada (baserat på LDI-färgkodning). Följaktligen kommer vi att jämföra LSCI med LDI för att förbättra brännskador genom att tillhandahålla billigare, snabbare och högre upplösningsteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått adekvat information och när informerat samtycke undertecknas, inkluderas patienter. Alla patienter får sedvanlig vård. Inom 2-5 dagar efter bränningen utförs LSCI och LDI. Idealiskt utförs LDI efter 2 dagar, skanning upp till 5 dagar är tillåten när patienter kommer senare efter brännskador eller på grund av logistiska skäl. Såren skannas av en utbildad forskningsläkare eller sjuksköterska, under vanlig sårvård.

8.4 Populationsbas: Mätningar av mikrocirkulation med laserbaserad teknik kommer att initieras efter att det etiska samtycke är godkänt. Femtio brännskadepatienter kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att tillfrågas om förekomsten av någon komorbid sjukdom. När patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer han att vara berättigad till studien.

LSCI- och LDI-enheter kommer att användas omväxlande för att registrera blodflödet. Brännsår inklusive det friska området 5 cm bredare än gränserna kommer att skannas av LDI och LSCI. Efter att ha slutfört datainsamlingen kommer alla bilder att jämföras för att testa linjäriteten mellan godtyckliga enheter av LDI och LSCI. Utifrån det uppmätta blodflödet kommer en färgbild att skapas, baserad på en färgkarta som skapats i en studie på frivilliga. Blodflödet beräknas av den dedikerade programvaran.

Patienternas namn kommer att kodas med siffror. Endast huvudutredaren kommer att känna till vem som motsvarar vilket nummer. Resultat av Perimed (LSCI) och Moore Devices (LDI) kommer att analyseras med mjukvaran PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), respektive MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0. Två utredare kommer att utföra analysen. Om en utredare gör analysen kommer den andra också att kontrollera resultaten. Lagrade data kommer att extraheras och lagras kodade i hanteringssystemet för styrstudier och elektroniskt datainsamlingssystem.

Bedömning av mikrocirkulationen med Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Sverige) Laser Speckle Contrast Imager används för att mäta hudperfusion. Systemet använder en divergerande laserstråle med en våglängd på 785 nm. Perfusionsbilder erhålls genom att medelvärdesdata från 21 bilder tagna i snabb följd (insamlingstid 1 sekund), över 1 minuts intervall. Ett flexibelt arbetsavstånd från 10 till 40 cm tillåter mätareor upp till 24 x 24 cm. Vävnadsblodperfusion visualiseras i realtid med en upplösning på upp till 100 µm/pixel. Systemet är kalibrerat enligt tillverkarens rekommendationer. Perfusionsbilder kommer att analyseras ytterligare genom att beräkna medelperfusionsnivåer i intressanta regioner med PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige).

Driftsrutiner:

  1. Slå på datorn och eventuell kringutrustning
  2. Slå på Perimed-instrumentet som ska användas via strömbrytaren på bakpanelen
  3. Låt instrumentet värmas upp i minst 5 minuter
  4. Starta PIMSoft-programvaran på datorn
  5. Se till att du låtit motivet vila och acklimatisera sig i minst 20 minuter innan mätningen, se till att motivet är i en bekväm position.
  6. Placera instrumenthuvudet inom det rekommenderade mätavståndet från vävnaden (10-40 cm)
  7. Huvudet ska vara parallellt och laserstrålen vinkelrät mot vävnaden som mäts
  8. Ställ in storleken på mätområdet genom att ange önskad bredd och höjd i motsvarande textrutor. Välj en punktdensitet (upplösning).
  9. Klicka på startknappen
  10. Efter att ha spelat in bilden och/eller videon klicka på stoppknappen och avsluta inspelningen
  11. Inspelat dokument är redan sparat på datorn

Bedömning av mikrocirkulation med Moor LDI

MoorLDI2-BI System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Storbritannien) används för att mäta hudperfusion. Systemet använder en divergerande laserstråle med en våglängd på 633 nm. Ett flexibelt arbetsavstånd från 30 till 100 cm tillåter mätareor upp till 50 x 50 cm. Skanningstiderna sträcker sig från 40 sekunder upp till 2 minuter. Skanningshastigheten är cirka 4ms/pixel. Vävnadsblodperfusion visualiseras i realtid med en maximal bildupplösning på 256x256 pixlar. Systemet är kalibrerat enligt tillverkarens rekommendationer. Perfusionsbilder kommer att analyseras ytterligare genom att beräkna genomsnittliga perfusionsnivåer i områden av intresse med hjälp av MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0.

Driftsrutiner:

  1. Det är vanligt att utföra moorLDI2-BI-skanningar efter att förband har tagits bort under rutinmässigt förbandsbyte. Detta undviker extra patientbesvär.
  2. Ta bort förband (under rutinmässig sårbehandling) och eventuell kräm (t.ex. silversulfadiazin) till ett lätt utstryk eller bättre.
  3. Placera patienten med vederbörlig hänsyn till att upprätthålla en steril miljö för såret. Såret bör hållas i en bekväm position så att det kan hållas någorlunda stilla under hela moorLDI2-BI-skanningen.
  4. Patienten ska andas normalt under skanningen och bör undvika att hosta eller hålla andan.
  5. När du skannar ansiktet och/eller överkroppsområdena måste ögonen vara täckta. Om patienten inte kan bära ögonskydd får ansiktet inte skannas.
  6. Se till att rummet eller utrymmet som ska användas för skanning har rätt laservarningsetiketter och avskärmning
  7. Se till att rena eller steriliserade ögonskydd finns till hands för patient och personal vid behov.
  8. Vinkla skannerhuvudet nedåt innan du slår på moorLDI2-BI.
  9. Slå på moorLDI2-BI.
  10. Ange patientinformation; använd kommentarsrutan för information om sjukdom, medicinering eller andra faktorer som kan påverka det perifera blodflödet.
  11. Planera att undvika att skanna i direkt solljus, teaterljus eller annan stark belysning.
  12. Planera skanningshuvudets positioner för alla brännsår. Överväg skanningsriktningar som kommer att undvika direkt reflektion av moorLDI2-BI-lasern tillbaka in i skanningshuvudet från fuktiga sårytor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Nederländerna, 3079DZ
        • Maastad hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Alla på varandra följande vuxna patienter med akuta brännsår, som ses inom 5 dagar efter brännskada i brännskadacentret på Maasstad sjukhus är berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 16 år gammal
  • Akuta brännsår inlagda i brännskadacentralen på Maasstad sjukhus
  • Bedömning av brännsår med laser Doppler imager

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Medvetslösa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat
Tidsram: 10 minuter
o Att validera LSCI-enheten (Perimed AB, Järfälla, Sverige) hos brännskadapatienter.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundärt resultat
Tidsram: 10 minuter
o För att validera en färgkod, jämföra LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Storbritannien) och LSCI hos brännskadapatienter
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera