- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037916
Jämförelse av Laser Speckle Contrast Imaging och Laser Doppler Imaging hos brännskadapatienter (COLA-B)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått adekvat information och när informerat samtycke undertecknas, inkluderas patienter. Alla patienter får sedvanlig vård. Inom 2-5 dagar efter bränningen utförs LSCI och LDI. Idealiskt utförs LDI efter 2 dagar, skanning upp till 5 dagar är tillåten när patienter kommer senare efter brännskador eller på grund av logistiska skäl. Såren skannas av en utbildad forskningsläkare eller sjuksköterska, under vanlig sårvård.
8.4 Populationsbas: Mätningar av mikrocirkulation med laserbaserad teknik kommer att initieras efter att det etiska samtycke är godkänt. Femtio brännskadepatienter kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att tillfrågas om förekomsten av någon komorbid sjukdom. När patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer han att vara berättigad till studien.
LSCI- och LDI-enheter kommer att användas omväxlande för att registrera blodflödet. Brännsår inklusive det friska området 5 cm bredare än gränserna kommer att skannas av LDI och LSCI. Efter att ha slutfört datainsamlingen kommer alla bilder att jämföras för att testa linjäriteten mellan godtyckliga enheter av LDI och LSCI. Utifrån det uppmätta blodflödet kommer en färgbild att skapas, baserad på en färgkarta som skapats i en studie på frivilliga. Blodflödet beräknas av den dedikerade programvaran.
Patienternas namn kommer att kodas med siffror. Endast huvudutredaren kommer att känna till vem som motsvarar vilket nummer. Resultat av Perimed (LSCI) och Moore Devices (LDI) kommer att analyseras med mjukvaran PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), respektive MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0. Två utredare kommer att utföra analysen. Om en utredare gör analysen kommer den andra också att kontrollera resultaten. Lagrade data kommer att extraheras och lagras kodade i hanteringssystemet för styrstudier och elektroniskt datainsamlingssystem.
Bedömning av mikrocirkulationen med Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Sverige) Laser Speckle Contrast Imager används för att mäta hudperfusion. Systemet använder en divergerande laserstråle med en våglängd på 785 nm. Perfusionsbilder erhålls genom att medelvärdesdata från 21 bilder tagna i snabb följd (insamlingstid 1 sekund), över 1 minuts intervall. Ett flexibelt arbetsavstånd från 10 till 40 cm tillåter mätareor upp till 24 x 24 cm. Vävnadsblodperfusion visualiseras i realtid med en upplösning på upp till 100 µm/pixel. Systemet är kalibrerat enligt tillverkarens rekommendationer. Perfusionsbilder kommer att analyseras ytterligare genom att beräkna medelperfusionsnivåer i intressanta regioner med PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige).
Driftsrutiner:
- Slå på datorn och eventuell kringutrustning
- Slå på Perimed-instrumentet som ska användas via strömbrytaren på bakpanelen
- Låt instrumentet värmas upp i minst 5 minuter
- Starta PIMSoft-programvaran på datorn
- Se till att du låtit motivet vila och acklimatisera sig i minst 20 minuter innan mätningen, se till att motivet är i en bekväm position.
- Placera instrumenthuvudet inom det rekommenderade mätavståndet från vävnaden (10-40 cm)
- Huvudet ska vara parallellt och laserstrålen vinkelrät mot vävnaden som mäts
- Ställ in storleken på mätområdet genom att ange önskad bredd och höjd i motsvarande textrutor. Välj en punktdensitet (upplösning).
- Klicka på startknappen
- Efter att ha spelat in bilden och/eller videon klicka på stoppknappen och avsluta inspelningen
- Inspelat dokument är redan sparat på datorn
Bedömning av mikrocirkulation med Moor LDI
MoorLDI2-BI System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Storbritannien) används för att mäta hudperfusion. Systemet använder en divergerande laserstråle med en våglängd på 633 nm. Ett flexibelt arbetsavstånd från 30 till 100 cm tillåter mätareor upp till 50 x 50 cm. Skanningstiderna sträcker sig från 40 sekunder upp till 2 minuter. Skanningshastigheten är cirka 4ms/pixel. Vävnadsblodperfusion visualiseras i realtid med en maximal bildupplösning på 256x256 pixlar. Systemet är kalibrerat enligt tillverkarens rekommendationer. Perfusionsbilder kommer att analyseras ytterligare genom att beräkna genomsnittliga perfusionsnivåer i områden av intresse med hjälp av MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0.
Driftsrutiner:
- Det är vanligt att utföra moorLDI2-BI-skanningar efter att förband har tagits bort under rutinmässigt förbandsbyte. Detta undviker extra patientbesvär.
- Ta bort förband (under rutinmässig sårbehandling) och eventuell kräm (t.ex. silversulfadiazin) till ett lätt utstryk eller bättre.
- Placera patienten med vederbörlig hänsyn till att upprätthålla en steril miljö för såret. Såret bör hållas i en bekväm position så att det kan hållas någorlunda stilla under hela moorLDI2-BI-skanningen.
- Patienten ska andas normalt under skanningen och bör undvika att hosta eller hålla andan.
- När du skannar ansiktet och/eller överkroppsområdena måste ögonen vara täckta. Om patienten inte kan bära ögonskydd får ansiktet inte skannas.
- Se till att rummet eller utrymmet som ska användas för skanning har rätt laservarningsetiketter och avskärmning
- Se till att rena eller steriliserade ögonskydd finns till hands för patient och personal vid behov.
- Vinkla skannerhuvudet nedåt innan du slår på moorLDI2-BI.
- Slå på moorLDI2-BI.
- Ange patientinformation; använd kommentarsrutan för information om sjukdom, medicinering eller andra faktorer som kan påverka det perifera blodflödet.
- Planera att undvika att skanna i direkt solljus, teaterljus eller annan stark belysning.
- Planera skanningshuvudets positioner för alla brännsår. Överväg skanningsriktningar som kommer att undvika direkt reflektion av moorLDI2-BI-lasern tillbaka in i skanningshuvudet från fuktiga sårytor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Nederländerna, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 16 år gammal
- Akuta brännsår inlagda i brännskadacentralen på Maasstad sjukhus
- Bedömning av brännsår med laser Doppler imager
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Medvetslösa patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat
Tidsram: 10 minuter
|
o Att validera LSCI-enheten (Perimed AB, Järfälla, Sverige) hos brännskadapatienter.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt resultat
Tidsram: 10 minuter
|
o För att validera en färgkod, jämföra LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Storbritannien) och LSCI hos brännskadapatienter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .