- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037916
Sammenligning af Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging hos forbrændingspatienter (COLA-B)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget tilstrækkelig information, og når informeret samtykke er underskrevet, inkluderes patienter. Alle patienter får sædvanlig pleje. Inden for 2-5 dage efter brændingen udføres LSCI og LDI. Ideelt set udføres LDI efter 2 dage, scanning op til 5 dage er tilladt, når patienter tilstede senere efter forbrænding eller på grund af logistiske årsager. Sårene scannes af en uddannet forskningslæge eller sygeplejerske under almindelig sårpleje.
8.4 Befolkningsgrundlag: Målinger af mikrocirkulation med laserbaseret teknik vil blive påbegyndt, når det etiske samtykke er godkendt. 50 forbrændingspatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil blive spurgt om eksistensen af enhver komorbid sygdom. Når patienten opfylder inklusionskriterierne, vil han være berettiget til undersøgelsen.
LSCI- og LDI-enheder vil skiftevis blive brugt til at registrere blodflux. Brændsår inklusive det raske område 5 cm bredere end grænserne vil blive scannet af LDI og LSCI. Efter at have afsluttet dataindsamlingen, vil alle billeder blive sammenlignet for at teste lineariteten mellem vilkårlige enheder af LDI og LSCI. På baggrund af den målte blodflux vil der blive lavet et farvebillede, baseret på et farvekort lavet i en undersøgelse på frivillige. Blodstrømmen beregnes af den dedikerede software.
Patienternes navne vil blive kodet med tal. Kun hovedefterforskeren vil være klar over, hvem der svarer til hvilket nummer. Resultater af Perimed (LSCI) og Moore Devices (LDI) vil blive analyseret med henholdsvis softwaren PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), MoorLDI2-BI Burns softwareversion 4.0. To efterforskere vil udføre analysen. Hvis en efterforsker vil lave analysen, vil den anden også kontrollere resultaterne. Lagrede data vil blive udtrukket og lagret kodet i styresystemet for trinvis undersøgelse og elektronisk datafangstsystem.
Vurdering af mikrocirkulation med Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Sverige) Laser Speckle Contrast Imager bruges til at måle hudperfusion. Systemet bruger en divergerende laserstråle med en bølgelængde på 785 nm. Perfusionsbilleder opnås ved at beregne et gennemsnit af data fra 21 billeder taget i hurtig rækkefølge (optagelsestid 1 sekund), over 1 minuts intervaller. En fleksibel arbejdsafstand fra 10 til 40 cm tillader måleområder op til 24 x 24 cm. Vævsblodperfusion visualiseres i realtid med en opløsning på op til 100 µm/pixel. Systemet er kalibreret i henhold til producentens anbefalinger. Perfusionsbilleder vil blive yderligere analyseret ved at beregne gennemsnitlige perfusionsniveauer i områder af interesse ved hjælp af PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige).
Driftsprocedurer:
- Tænd for computeren og eventuelle eksterne enheder
- Tænd for det Perimed-instrument, der skal bruges, via kontakten på bagpanelet
- Giv instrumentet mindst 5 minutter til opvarmning
- Start PIMSoft-softwaren på computeren
- Sørg for, at du gav motivet mindst 20 minutter til at hvile og akklimatisere sig før målingen, sørg for at motivet er i en behagelig stilling.
- Placer instrumenthovedet inden for den anbefalede måleafstand fra vævet (10-40 cm)
- Hovedet skal være parallelt, og laserstrålen skal være vinkelret på det væv, der måles
- Indstil størrelsen på måleområdet ved at indtaste den ønskede bredde og højde i de tilsvarende tekstbokse. Vælg en punkttæthed (opløsning).
- Klik på startknappen
- Efter optagelse af billedet og/eller videoen skal du klikke på stop-knappen og afslutte optagelsen
- Det optagede dokument er allerede gemt på computeren
Vurdering af mikrocirkulation med Moor LDI
MoorLDI2-BI System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) bruges til at måle hudperfusion. Systemet anvender en divergerende laserstråle med en bølgelængde på 633 nm. En fleksibel arbejdsafstand fra 30 til 100 cm tillader måleområder op til 50 x 50 cm. Scanningstider spænder fra 40 sekunder op til 2 minutter. Scanningshastigheden er cirka 4ms/pixel. Vævsblodperfusion visualiseres i realtid med en maksimal billedopløsning på 256x256 pixels. Systemet er kalibreret i henhold til producentens anbefalinger. Perfusionsbilleder vil blive yderligere analyseret ved at beregne gennemsnitlige perfusionsniveauer i områder af interesse ved hjælp af MoorLDI2-BI Burn's softwareversion 4.0.
Driftsprocedurer:
- Det er almindelig praksis at udføre moorLDI2-BI-scanninger, efter at bandager er blevet fjernet under rutinemæssigt forbindingsskift. Dette undgår ekstra patientubehag.
- Fjern forbindinger (under rutinemæssig sårbehandling) og enhver creme (f.eks. sølvsulfadiazin) til en let udtværing eller bedre.
- Placer patienten med behørig hensyntagen til opretholdelse af et sterilt miljø for såret. Såret skal holdes i en behagelig stilling, så det kan holdes nogenlunde stille under moorLDI2-BI-scanningen.
- Patienten skal trække vejret normalt under scanningen og bør undgå at hoste eller holde vejret.
- Ved scanning af ansigtet og/eller overkroppens områder skal øjnene være tildækkede. Hvis patienten ikke er i stand til at bære øjenværn, må ansigtet ikke scannes.
- Sørg for, at det lokale eller det rum, der skal bruges til scanning, har de korrekte laseradvarselsetiketter og afskærmning
- Sørg for, at patienten og personalet har ren eller steriliseret øjenbeskyttelse ved hånden, hvis det kræves.
- Vinkel scanningshovedet nedad, før du tænder for moorLDI2-BI.
- Tænd for moorLDI2-BI.
- Indtast patientoplysninger; Brug kommentarfeltet for at få oplysninger om sygdom, medicin eller andre faktorer, der kan påvirke perifer blodgennemstrømning.
- Planlæg at undgå scanning under direkte sollys, teaterlys eller anden skarp belysning.
- Planlæg scanningshovedets positioner for alle forbrændingssår. Overvej scanningsretninger, der vil undgå direkte refleksion af moorLDI2-BI-laseren tilbage i scanningshovedet fra fugtige såroverflader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Holland, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 16 år gammel
- Akutte forbrændingssår indlagt i brandsårscentret på Maasstad hospital
- Vurdering af forbrændingssår med laser Doppler imager
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bevidstløse patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: 10 minutter
|
o At validere LSCI-enheden (Perimed AB, Järfälla, Sverige) hos brandsårpatienter.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultat
Tidsramme: 10 minutter
|
o For at validere en farvekode, sammenligne LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Storbritannien) og LSCI hos brandsårpatienter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser forbrænding
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med laser speckle kontrast billedbehandlingsenhed
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøetMalawi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteAfsluttet