Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging hos forbrændingspatienter (COLA-B)

31. august 2021 opdateret af: Maasstad Hospital
Rettidig og nøjagtig vurdering af overfladearealet og dybden af ​​en forbrændingsskade er afgørende for at bestemme en passende behandlingsmodalitet. Uhensigtsmæssig eller utilstrækkelig behandling kan resultere i komplikationer og øgede samfundsomkostninger. Forbrændingsdybden bestemmes ved subjektiv vurdering af egenskaberne ved forbrændingsskade. Nogle objektive metoder er tilgængelige (f.eks. biopsi og histologi, termografi og laser-doppler-billeddannelse), men disse er besværlige. Ved vurdering af forbrændingssår er laser Doppler-billeddannelse (LDI), som har en god korrelation med histologi, i øjeblikket det mest udbredte og validerede non-invasive måleværktøj. Derudover er det den eneste teknik, der er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Brugen af ​​LDI er dog ledsaget af nogle ulemper. Den nuværende kommercielle tilgængelige LDI-enhed er temmelig dyr, besværlig og har en dårlig rumlig opløsning. En anden laserbaseret teknik, laser speckle contrast imaging (LSCI), arbejder med et lignende princip og kan blive et alternativ til LDI. LSCI har nogle fordele i forhold til LDI såsom højere rumlig opløsning, meget lettere at placere, ingen værdifuld tid spildt på opsætning af instrumentet, let at tage flere billeder af forbrændinger, der har et stort overfladeareal og/eller meget krumning, hurtigere målinger, fraktioner af den tid, der er nødvendig for at få en måling af høj kvalitet, i stand til at følge ændringer i perfusionen i realtid. I modsætning til LDI er LSCI ikke blevet valideret i form af et diagnostisk værktøj til stratificering af sværhedsgraden af ​​en forbrænding (baseret på LDI-farvekodning). Derfor vil vi sammenligne LSCI med LDI for at forbedre forbrændingsplejen ved at tilbyde en billigere, hurtigere og højere opløsning billeddannelsesteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget tilstrækkelig information, og når informeret samtykke er underskrevet, inkluderes patienter. Alle patienter får sædvanlig pleje. Inden for 2-5 dage efter brændingen udføres LSCI og LDI. Ideelt set udføres LDI efter 2 dage, scanning op til 5 dage er tilladt, når patienter tilstede senere efter forbrænding eller på grund af logistiske årsager. Sårene scannes af en uddannet forskningslæge eller sygeplejerske under almindelig sårpleje.

8.4 Befolkningsgrundlag: Målinger af mikrocirkulation med laserbaseret teknik vil blive påbegyndt, når det etiske samtykke er godkendt. 50 forbrændingspatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil blive spurgt om eksistensen af ​​enhver komorbid sygdom. Når patienten opfylder inklusionskriterierne, vil han være berettiget til undersøgelsen.

LSCI- og LDI-enheder vil skiftevis blive brugt til at registrere blodflux. Brændsår inklusive det raske område 5 cm bredere end grænserne vil blive scannet af LDI og LSCI. Efter at have afsluttet dataindsamlingen, vil alle billeder blive sammenlignet for at teste lineariteten mellem vilkårlige enheder af LDI og LSCI. På baggrund af den målte blodflux vil der blive lavet et farvebillede, baseret på et farvekort lavet i en undersøgelse på frivillige. Blodstrømmen beregnes af den dedikerede software.

Patienternes navne vil blive kodet med tal. Kun hovedefterforskeren vil være klar over, hvem der svarer til hvilket nummer. Resultater af Perimed (LSCI) og Moore Devices (LDI) vil blive analyseret med henholdsvis softwaren PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), MoorLDI2-BI Burns softwareversion 4.0. To efterforskere vil udføre analysen. Hvis en efterforsker vil lave analysen, vil den anden også kontrollere resultaterne. Lagrede data vil blive udtrukket og lagret kodet i styresystemet for trinvis undersøgelse og elektronisk datafangstsystem.

Vurdering af mikrocirkulation med Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Sverige) Laser Speckle Contrast Imager bruges til at måle hudperfusion. Systemet bruger en divergerende laserstråle med en bølgelængde på 785 nm. Perfusionsbilleder opnås ved at beregne et gennemsnit af data fra 21 billeder taget i hurtig rækkefølge (optagelsestid 1 sekund), over 1 minuts intervaller. En fleksibel arbejdsafstand fra 10 til 40 cm tillader måleområder op til 24 x 24 cm. Vævsblodperfusion visualiseres i realtid med en opløsning på op til 100 µm/pixel. Systemet er kalibreret i henhold til producentens anbefalinger. Perfusionsbilleder vil blive yderligere analyseret ved at beregne gennemsnitlige perfusionsniveauer i områder af interesse ved hjælp af PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige).

Driftsprocedurer:

  1. Tænd for computeren og eventuelle eksterne enheder
  2. Tænd for det Perimed-instrument, der skal bruges, via kontakten på bagpanelet
  3. Giv instrumentet mindst 5 minutter til opvarmning
  4. Start PIMSoft-softwaren på computeren
  5. Sørg for, at du gav motivet mindst 20 minutter til at hvile og akklimatisere sig før målingen, sørg for at motivet er i en behagelig stilling.
  6. Placer instrumenthovedet inden for den anbefalede måleafstand fra vævet (10-40 cm)
  7. Hovedet skal være parallelt, og laserstrålen skal være vinkelret på det væv, der måles
  8. Indstil størrelsen på måleområdet ved at indtaste den ønskede bredde og højde i de tilsvarende tekstbokse. Vælg en punkttæthed (opløsning).
  9. Klik på startknappen
  10. Efter optagelse af billedet og/eller videoen skal du klikke på stop-knappen og afslutte optagelsen
  11. Det optagede dokument er allerede gemt på computeren

Vurdering af mikrocirkulation med Moor LDI

MoorLDI2-BI System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) bruges til at måle hudperfusion. Systemet anvender en divergerende laserstråle med en bølgelængde på 633 nm. En fleksibel arbejdsafstand fra 30 til 100 cm tillader måleområder op til 50 x 50 cm. Scanningstider spænder fra 40 sekunder op til 2 minutter. Scanningshastigheden er cirka 4ms/pixel. Vævsblodperfusion visualiseres i realtid med en maksimal billedopløsning på 256x256 pixels. Systemet er kalibreret i henhold til producentens anbefalinger. Perfusionsbilleder vil blive yderligere analyseret ved at beregne gennemsnitlige perfusionsniveauer i områder af interesse ved hjælp af MoorLDI2-BI Burn's softwareversion 4.0.

Driftsprocedurer:

  1. Det er almindelig praksis at udføre moorLDI2-BI-scanninger, efter at bandager er blevet fjernet under rutinemæssigt forbindingsskift. Dette undgår ekstra patientubehag.
  2. Fjern forbindinger (under rutinemæssig sårbehandling) og enhver creme (f.eks. sølvsulfadiazin) til en let udtværing eller bedre.
  3. Placer patienten med behørig hensyntagen til opretholdelse af et sterilt miljø for såret. Såret skal holdes i en behagelig stilling, så det kan holdes nogenlunde stille under moorLDI2-BI-scanningen.
  4. Patienten skal trække vejret normalt under scanningen og bør undgå at hoste eller holde vejret.
  5. Ved scanning af ansigtet og/eller overkroppens områder skal øjnene være tildækkede. Hvis patienten ikke er i stand til at bære øjenværn, må ansigtet ikke scannes.
  6. Sørg for, at det lokale eller det rum, der skal bruges til scanning, har de korrekte laseradvarselsetiketter og afskærmning
  7. Sørg for, at patienten og personalet har ren eller steriliseret øjenbeskyttelse ved hånden, hvis det kræves.
  8. Vinkel scanningshovedet nedad, før du tænder for moorLDI2-BI.
  9. Tænd for moorLDI2-BI.
  10. Indtast patientoplysninger; Brug kommentarfeltet for at få oplysninger om sygdom, medicin eller andre faktorer, der kan påvirke perifer blodgennemstrømning.
  11. Planlæg at undgå scanning under direkte sollys, teaterlys eller anden skarp belysning.
  12. Planlæg scanningshovedets positioner for alle forbrændingssår. Overvej scanningsretninger, der vil undgå direkte refleksion af moorLDI2-BI-laseren tilbage i scanningshovedet fra fugtige såroverflader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Holland, 3079DZ
        • Maastad hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Alle på hinanden følgende voksne patienter med akutte forbrændingssår, som ses inden for 5 dage efter forbrændingen i brandsårscentret på Maasstad-hospitalet, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 16 år gammel
  • Akutte forbrændingssår indlagt i brandsårscentret på Maasstad hospital
  • Vurdering af forbrændingssår med laser Doppler imager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Bevidstløse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: 10 minutter
o At validere LSCI-enheden (Perimed AB, Järfälla, Sverige) hos brandsårpatienter.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat
Tidsramme: 10 minutter
o For at validere en farvekode, sammenligne LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Storbritannien) og LSCI hos brandsårpatienter
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser forbrænding

Kliniske forsøg med laser speckle kontrast billedbehandlingsenhed

Abonner