- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037916
Sammenligning av Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging hos brannskadepasienter (COLA-B)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon og når informert samtykke er signert, inkluderes pasienter. Alle pasienter får vanlig pleie. Innen 2-5 dager etter brenningen utføres LSCI og LDI. Ideelt sett utføres LDI etter 2 dager, skanning i opptil 5 dager er tillatt når pasienter kommer senere etter forbrenning eller på grunn av logistiske årsaker. Sårene skannes av en utdannet forskningslege eller sykepleier, under vanlig sårpleie.
8.4 Befolkningsgrunnlag: Målinger av mikrosirkulasjon med laserbasert teknikk vil bli igangsatt etter at etisk samtykke er godkjent. Femti brannskadepasienter vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil bli spurt om eksistensen av enhver komorbid sykdom. Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil han være kvalifisert for studien.
LSCI- og LDI-enheter vil vekselvis bli brukt til å registrere blodfluks. Brannsår inkludert det friske området 5 cm bredere enn kantene vil bli skannet av LDI og LSCI. Etter å ha fullført datainnsamlingen, vil alle bildene bli sammenlignet for å teste lineariteten mellom vilkårlige enheter av LDI og LSCI. Basert på den målte blodfluksen vil det bli laget et fargebilde, basert på et fargekart laget i en studie på frivillige. Blodstrømmen beregnes av den dedikerte programvaren.
Navn på pasientene vil bli kodet med tall. Det er kun hovedetterforskeren som vil være klar over hvem som tilsvarer hvilket tall. Resultater av Perimed (LSCI) og Moore Devices (LDI) vil bli analysert med henholdsvis programvaren PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), MoorLDI2-BI Burns programvareversjon 4.0. To etterforskere skal utføre analysen. Hvis en etterforsker vil gjøre analysen, vil den andre også sjekke resultatene. Lagrede data vil bli trukket ut og lagret kodet i styringssystemet for trinsestudier og elektronisk datafangstsystem.
Vurdering av mikrosirkulasjon med Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Sverige) Laser Speckle Contrast Imager brukes til å måle hudperfusjon. Systemet bruker en divergerende laserstråle med en bølgelengde på 785 nm. Perfusjonsbilder innhentes ved å beregne gjennomsnittsdata fra 21 bilder tatt i rask rekkefølge (innhentingstid 1 sekund), over 1 minutts intervaller. En fleksibel arbeidsavstand fra 10 til 40 cm tillater måleområder på opptil 24 x 24 cm. Vevsblodperfusjon visualiseres i sanntid med en oppløsning på opptil 100 µm/piksel. Systemet er kalibrert i henhold til produsentens anbefalinger. Perfusjonsbilder vil bli videre analysert ved å beregne gjennomsnittlige perfusjonsnivåer i områder av interesse ved å bruke PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige).
Opererende prosedyrer:
- Slå på datamaskinen og eventuelt tilleggsutstyr
- Slå på Perimed-instrumentet som skal brukes via bryteren på bakpanelet
- La instrumentet varmes opp i minst 5 minutter
- Start PIMSoft-programvaren på datamaskinen
- Pass på at du lot motivet hvile og akklimatisere seg i minst 20 minutter før målingen, sørg for at motivet er i en komfortabel stilling.
- Plasser instrumenthodet innenfor anbefalt måleavstand fra vevet (10-40 cm)
- Hodet skal være parallelt, og laserstrålen vinkelrett på vevet som måles
- Still inn størrelsen på måleområdet ved å angi ønsket bredde og høyde i de tilsvarende tekstboksene. Velg en punkttetthet (oppløsning).
- Klikk på startknappen
- Etter å ha tatt opp bildet og/eller videoen, klikk på stoppknappen og fullfør opptaket
- Registrert dokument er allerede lagret på datamaskinen
Vurdering av mikrosirkulasjon med Moor LDI
MoorLDI2-BI System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) brukes til å måle hudperfusjon. Systemet bruker en divergerende laserstråle med en bølgelengde på 633 nm. En fleksibel arbeidsavstand fra 30 til 100 cm tillater måleområder på opptil 50 x 50 cm. Skannetidene varierer fra 40 sekunder til 2 minutter. Skannehastigheten er omtrent 4ms/piksel. Vevsblodperfusjon visualiseres i sanntid med en maksimal bildeoppløsning på 256x256 piksler. Systemet er kalibrert i henhold til produsentens anbefalinger. Perfusjonsbilder vil bli analysert videre ved å beregne gjennomsnittlige perfusjonsnivåer i områder av interesse ved å bruke MoorLDI2-BI Burns programvareversjon 4.0.
Opererende prosedyrer:
- Det er vanlig praksis å utføre moorLDI2-BI-skanninger etter at bandasjer er fjernet under rutinemessig bandasjeskift. Dette unngår ekstra pasientubehag.
- Fjern bandasjer (under rutinemessig sårbehandling) og eventuell krem (f.eks. sølvsulfadiazin) til et lett utstryk eller bedre.
- Plasser pasienten med behørig hensyn til vedlikehold av et sterilt miljø for såret. Såret bør holdes i en komfortabel stilling slik at det kan holdes rimelig stille under moorLDI2-BI-skanningen.
- Pasienten bør puste normalt under skanningen og bør unngå å hoste eller holde pusten.
- Ved skanning av ansikt og/eller overkroppsområder må øynene være tildekket. Hvis pasienten ikke er i stand til å bruke øyevern, skal ansiktet ikke skannes.
- Sørg for at rommet eller plassen som skal brukes til skanning har riktige laseradvarselsetiketter og -skjerming
- Sørg for at ren eller sterilisert øyebeskyttelse er tilgjengelig for pasient og personale hvis nødvendig.
- Vinkle skannehodet nedover før du slår på moorLDI2-BI.
- Slå på moorLDI2-BI.
- Skriv inn pasientinformasjon; bruk kommentarfeltet for detaljer om sykdom, medisinering eller andre faktorer som kan påvirke perifer blodstrøm.
- Planlegg å unngå skanning under direkte sollys, teaterlys eller annen sterk belysning.
- Planlegg skannehodeposisjonene for alle brannsår. Vurder skanneretninger som vil unngå direkte refleksjon av moorLDI2-BI-laseren tilbake i skannehodet fra fuktige såroverflater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Nederland, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 16 år gammel
- Akutte brannsår innlagt i brannsårsenteret på Maasstad sykehus
- Vurdering av brannsår med laser Doppler imager
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bevisstløse pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
primært resultat
Tidsramme: 10 minutter
|
o For å validere LSCI-enheten (Perimed AB, Järfälla, Sverige) hos pasienter med brannskader.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sekundært resultat
Tidsramme: 10 minutter
|
o For å validere en fargekode, sammenligne LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Storbritannia) og LSCI hos brannskadepasienter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserbrenning
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført