Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging hos brannskadepasienter (COLA-B)

31. august 2021 oppdatert av: Maasstad Hospital
Rettidig og nøyaktig estimering av overflatearealet og dybden av en brannskade er avgjørende for å bestemme en passende behandlingsmodalitet. Uhensiktsmessig eller utilstrekkelig behandling kan føre til komplikasjoner og økte samfunnskostnader. Forbrenningsdybde bestemmes ved subjektiv vurdering av egenskapene til brannskade. Noen objektive metoder er tilgjengelige (f.eks. biopsi og histologi, termografi og laserdoppleravbildning), men disse er tungvinte. Ved vurdering av brannsår er laser-doppleravbildning (LDI) som har en god korrelasjon med histologi, for tiden det mest brukte og validerte ikke-invasive måleverktøyet. I tillegg er det den eneste teknikken som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration. Bruken av LDI er imidlertid ledsaget av noen ulemper. Den nåværende kommersielle tilgjengelige LDI-enheten er ganske kostbar, tungvint og har en dårlig romlig oppløsning. En annen laserbasert teknikk, laser speckle contrast imaging (LSCI), fungerer med et lignende prinsipp og kan bli et alternativ for LDI. LSCI har noen fordeler i forhold til LDI som høyere romlig oppløsning, mye lettere å plassere, ingen verdifull tid bortkastet på å sette opp instrumentet, enkelt å ta flere bilder av brannskader som har et stort overflateareal og/eller mye krumning, raskere målinger, fraksjon av tiden som trengs for å få en måling av høy kvalitet, i stand til å følge endringer i perfusjonen i sanntid. I motsetning til LDI har ikke LSCI blitt validert i form av et diagnostisk verktøy for å stratifisere alvorlighetsgraden av en brannskade (basert på LDI-fargekoding). Følgelig vil vi sammenligne LSCI med LDI for å forbedre brannskadebehandlingen ved å tilby en billigere, raskere og høyere oppløsningsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon og når informert samtykke er signert, inkluderes pasienter. Alle pasienter får vanlig pleie. Innen 2-5 dager etter brenningen utføres LSCI og LDI. Ideelt sett utføres LDI etter 2 dager, skanning i opptil 5 dager er tillatt når pasienter kommer senere etter forbrenning eller på grunn av logistiske årsaker. Sårene skannes av en utdannet forskningslege eller sykepleier, under vanlig sårpleie.

8.4 Befolkningsgrunnlag: Målinger av mikrosirkulasjon med laserbasert teknikk vil bli igangsatt etter at etisk samtykke er godkjent. Femti brannskadepasienter vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil bli spurt om eksistensen av enhver komorbid sykdom. Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil han være kvalifisert for studien.

LSCI- og LDI-enheter vil vekselvis bli brukt til å registrere blodfluks. Brannsår inkludert det friske området 5 cm bredere enn kantene vil bli skannet av LDI og LSCI. Etter å ha fullført datainnsamlingen, vil alle bildene bli sammenlignet for å teste lineariteten mellom vilkårlige enheter av LDI og LSCI. Basert på den målte blodfluksen vil det bli laget et fargebilde, basert på et fargekart laget i en studie på frivillige. Blodstrømmen beregnes av den dedikerte programvaren.

Navn på pasientene vil bli kodet med tall. Det er kun hovedetterforskeren som vil være klar over hvem som tilsvarer hvilket tall. Resultater av Perimed (LSCI) og Moore Devices (LDI) vil bli analysert med henholdsvis programvaren PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), MoorLDI2-BI Burns programvareversjon 4.0. To etterforskere skal utføre analysen. Hvis en etterforsker vil gjøre analysen, vil den andre også sjekke resultatene. Lagrede data vil bli trukket ut og lagret kodet i styringssystemet for trinsestudier og elektronisk datafangstsystem.

Vurdering av mikrosirkulasjon med Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Sverige) Laser Speckle Contrast Imager brukes til å måle hudperfusjon. Systemet bruker en divergerende laserstråle med en bølgelengde på 785 nm. Perfusjonsbilder innhentes ved å beregne gjennomsnittsdata fra 21 bilder tatt i rask rekkefølge (innhentingstid 1 sekund), over 1 minutts intervaller. En fleksibel arbeidsavstand fra 10 til 40 cm tillater måleområder på opptil 24 x 24 cm. Vevsblodperfusjon visualiseres i sanntid med en oppløsning på opptil 100 µm/piksel. Systemet er kalibrert i henhold til produsentens anbefalinger. Perfusjonsbilder vil bli videre analysert ved å beregne gjennomsnittlige perfusjonsnivåer i områder av interesse ved å bruke PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige).

Opererende prosedyrer:

  1. Slå på datamaskinen og eventuelt tilleggsutstyr
  2. Slå på Perimed-instrumentet som skal brukes via bryteren på bakpanelet
  3. La instrumentet varmes opp i minst 5 minutter
  4. Start PIMSoft-programvaren på datamaskinen
  5. Pass på at du lot motivet hvile og akklimatisere seg i minst 20 minutter før målingen, sørg for at motivet er i en komfortabel stilling.
  6. Plasser instrumenthodet innenfor anbefalt måleavstand fra vevet (10-40 cm)
  7. Hodet skal være parallelt, og laserstrålen vinkelrett på vevet som måles
  8. Still inn størrelsen på måleområdet ved å angi ønsket bredde og høyde i de tilsvarende tekstboksene. Velg en punkttetthet (oppløsning).
  9. Klikk på startknappen
  10. Etter å ha tatt opp bildet og/eller videoen, klikk på stoppknappen og fullfør opptaket
  11. Registrert dokument er allerede lagret på datamaskinen

Vurdering av mikrosirkulasjon med Moor LDI

MoorLDI2-BI System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) brukes til å måle hudperfusjon. Systemet bruker en divergerende laserstråle med en bølgelengde på 633 nm. En fleksibel arbeidsavstand fra 30 til 100 cm tillater måleområder på opptil 50 x 50 cm. Skannetidene varierer fra 40 sekunder til 2 minutter. Skannehastigheten er omtrent 4ms/piksel. Vevsblodperfusjon visualiseres i sanntid med en maksimal bildeoppløsning på 256x256 piksler. Systemet er kalibrert i henhold til produsentens anbefalinger. Perfusjonsbilder vil bli analysert videre ved å beregne gjennomsnittlige perfusjonsnivåer i områder av interesse ved å bruke MoorLDI2-BI Burns programvareversjon 4.0.

Opererende prosedyrer:

  1. Det er vanlig praksis å utføre moorLDI2-BI-skanninger etter at bandasjer er fjernet under rutinemessig bandasjeskift. Dette unngår ekstra pasientubehag.
  2. Fjern bandasjer (under rutinemessig sårbehandling) og eventuell krem ​​(f.eks. sølvsulfadiazin) til et lett utstryk eller bedre.
  3. Plasser pasienten med behørig hensyn til vedlikehold av et sterilt miljø for såret. Såret bør holdes i en komfortabel stilling slik at det kan holdes rimelig stille under moorLDI2-BI-skanningen.
  4. Pasienten bør puste normalt under skanningen og bør unngå å hoste eller holde pusten.
  5. Ved skanning av ansikt og/eller overkroppsområder må øynene være tildekket. Hvis pasienten ikke er i stand til å bruke øyevern, skal ansiktet ikke skannes.
  6. Sørg for at rommet eller plassen som skal brukes til skanning har riktige laseradvarselsetiketter og -skjerming
  7. Sørg for at ren eller sterilisert øyebeskyttelse er tilgjengelig for pasient og personale hvis nødvendig.
  8. Vinkle skannehodet nedover før du slår på moorLDI2-BI.
  9. Slå på moorLDI2-BI.
  10. Skriv inn pasientinformasjon; bruk kommentarfeltet for detaljer om sykdom, medisinering eller andre faktorer som kan påvirke perifer blodstrøm.
  11. Planlegg å unngå skanning under direkte sollys, teaterlys eller annen sterk belysning.
  12. Planlegg skannehodeposisjonene for alle brannsår. Vurder skanneretninger som vil unngå direkte refleksjon av moorLDI2-BI-laseren tilbake i skannehodet fra fuktige såroverflater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Nederland, 3079DZ
        • Maastad hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Alle påfølgende voksne pasienter med akutte brannsår, som ses innen 5 dager etter brannskade i brannskadesenteret på Maasstad sykehus, er kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 16 år gammel
  • Akutte brannsår innlagt i brannsårsenteret på Maasstad sykehus
  • Vurdering av brannsår med laser Doppler imager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Bevisstløse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: 10 minutter
o For å validere LSCI-enheten (Perimed AB, Järfälla, Sverige) hos pasienter med brannskader.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat
Tidsramme: 10 minutter
o For å validere en fargekode, sammenligne LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Storbritannia) og LSCI hos brannskadepasienter
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserbrenning

3
Abonnere