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Comparação de imagem de contraste de laser speckle e imagem de laser Doppler em pacientes queimados (COLA-B)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Maasstad Hospital
A estimativa oportuna e precisa da área de superfície e profundidade de uma queimadura é essencial para determinar uma modalidade de tratamento apropriada. O tratamento inapropriado ou inadequado pode resultar em complicações e aumento dos custos sociais. A profundidade da queimadura é determinada pela avaliação subjetiva das características da lesão por queimadura. Alguns métodos objetivos estão disponíveis (por exemplo, biópsia e histologia, termografia e imagem doppler a laser), mas são complicados. Na avaliação de queimaduras, a imagem por laser Doppler (LDI), que tem uma boa correlação com a histologia, é atualmente a ferramenta de medição não invasiva mais amplamente utilizada e validada. Além disso, é a única técnica aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA. No entanto, o uso de LDI é acompanhado por algumas desvantagens. O atual dispositivo LDI disponível comercialmente é bastante caro, pesado e tem uma resolução espacial pobre. Outra técnica baseada em laser, laser speckle contrast imaging (LSCI), funciona com um princípio semelhante e pode se tornar uma alternativa para LDI. O LSCI tem algumas vantagens sobre o LDI, como maior resolução espacial, muito mais fácil de posicionar, sem desperdício de tempo valioso na configuração do instrumento, fácil de tirar várias imagens de queimaduras com grande área de superfície e/ou muita curvatura, medições mais rápidas, fração do tempo necessário para obter uma medição de alta qualidade, capaz de acompanhar as mudanças na perfusão em tempo real. Ao contrário do LDI, o LSCI não foi validado como uma ferramenta de diagnóstico para estratificar a gravidade de uma queimadura (com base no código de cores do LDI). Consequentemente, compararemos o LSCI com o LDI para melhorar o tratamento de queimaduras, fornecendo técnicas de imagem mais baratas, rápidas e de maior resolução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Depois de receber informações adequadas e quando o consentimento informado é assinado, os pacientes são incluídos. Todos os pacientes recebem cuidados habituais. Dentro de 2-5 dias após a queimadura, o LSCI e o LDI são realizados. Idealmente, o LDI é realizado após 2 dias, sendo permitido escanear até 5 dias quando os pacientes se apresentam posteriormente após a queimadura ou devido a razões logísticas. As feridas são examinadas por um médico ou enfermeiro de pesquisa treinado, durante o tratamento regular de feridas.

8.4 Base populacional: As medidas de microcirculação com técnica baseada em laser serão iniciadas após a aprovação do consentimento ético. Cinquenta pacientes queimados serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão questionados sobre a existência de alguma comorbidade. Uma vez que o paciente atenda aos critérios de inclusão, ele será elegível para o estudo.

Os dispositivos LSCI e LDI serão usados ​​alternadamente para registrar o fluxo sanguíneo. A queimadura, incluindo a área saudável 5 cm mais larga que as bordas, será escaneada por LDI e LSCI. Após a conclusão da coleta de dados, todas as imagens serão comparadas para testar a linearidade entre unidades arbitrárias de LDI e LSCI. Com base no fluxo sanguíneo medido, será criada uma imagem colorida, com base em um mapa de cores criado em um estudo com voluntários. O fluxo sanguíneo é calculado pelo software dedicado.

Os nomes dos pacientes serão codificados com números. Apenas o investigador principal saberá quem corresponde a qual número. Os resultados dos Dispositivos Perimed (LSCI) e Moore (LDI) serão analisados ​​com o software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suécia), MoorLDI2-BI Burn's Software Versão 4.0, respectivamente. Dois investigadores farão a análise. Se um investigador fizer a análise, o outro também verificará os resultados. Os dados armazenados serão extraídos e armazenados codificados no sistema de gerenciamento de estudos de castor em sistema eletrônico de captura de dados.

Avaliação da microcirculação com o Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Suécia) Laser Speckle Contrast Imager é usado para medir a perfusão da pele. O sistema usa um feixe de laser divergente com um comprimento de onda de 785 nm. As imagens de perfusão são adquiridas pela média dos dados de 21 imagens tiradas em rápida sucessão (tempo de aquisição de 1 segundo), em intervalos de 1 minuto. Uma distância de trabalho flexível de 10 a 40 cm permite áreas de medição de até 24 x 24 cm. A perfusão sanguínea tecidual é visualizada em tempo real com uma resolução de até 100 µm/pixel. O sistema é calibrado de acordo com as recomendações do fabricante. As imagens de perfusão serão analisadas posteriormente calculando os níveis médios de perfusão em regiões de interesse usando PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suécia).

Procedimentos operacionais:

  1. Ligue o computador e quaisquer periféricos
  2. Ligue o instrumento Perimed a ser usado através do interruptor no painel traseiro
  3. Deixe o instrumento pelo menos 5 minutos para aquecer
  4. Inicie o software PIMSoft no computador
  5. Certifique-se de permitir que o sujeito tenha pelo menos 20 minutos para descansar e se aclimatar antes da medição, certifique-se de que o sujeito esteja em uma posição confortável.
  6. Posicione a cabeça do instrumento dentro da distância de medição recomendada do tecido (10-40 cm)
  7. A cabeça deve estar paralela e o feixe de laser perpendicular ao tecido que está sendo medido
  8. Defina o tamanho da área de medição inserindo a largura e a altura desejadas nas caixas de texto correspondentes. Selecione uma densidade de ponto (resolução).
  9. Clique no botão Iniciar
  10. Após gravar a imagem e/ou vídeo clique no botão stop e finalize a gravação
  11. O documento gravado já está salvo no computador

Avaliação da microcirculação com o Moor LDI

O sistema MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Reino Unido) é usado para medir a perfusão da pele. O sistema usa um feixe de laser divergente com um comprimento de onda de 633 nm. Uma distância de trabalho flexível de 30 a 100 cm permite áreas de medição de até 50 x 50 cm. Os tempos de varredura variam de 40 segundos a 2 minutos. A velocidade de digitalização é de aproximadamente 4ms/pixel. A perfusão sanguínea tecidual é visualizada em tempo real com uma resolução máxima de imagem de 256x256 pixels. O sistema é calibrado de acordo com as recomendações do fabricante. As imagens de perfusão serão analisadas posteriormente calculando os níveis médios de perfusão em regiões de interesse usando o software MoorLDI2-BI Burn's versão 4.0.

Procedimentos operacionais:

  1. É prática comum realizar varreduras moorLDI2-BI após a remoção dos curativos durante a troca de curativos de rotina. Isso evita desconforto extra do paciente.
  2. Remova os curativos (durante o tratamento rotineiro da ferida) e qualquer creme (por exemplo, sulfadiazina de prata) até obter uma mancha leve ou melhor.
  3. Posicione o paciente com a devida atenção à manutenção de um ambiente estéril para a ferida. A ferida deve ser mantida em uma posição confortável para que possa ser mantida razoavelmente imóvel durante a varredura do moorLDI2-BI.
  4. O paciente deve respirar normalmente durante o exame e deve evitar tossir ou prender a respiração.
  5. Ao escanear a face e/ou a parte superior do corpo, os olhos devem estar cobertos. Se o paciente não puder usar proteção para os olhos, o rosto não deve ser escaneado.
  6. Certifique-se de que a sala ou espaço a ser usado para escaneamento tenha as etiquetas de advertência de laser e triagem corretas
  7. Certifique-se de que a proteção ocular limpa ou esterilizada esteja disponível para o paciente e a equipe, se necessário.
  8. Incline a cabeça de varredura para baixo antes de ligar o moorLDI2-BI.
  9. Ligue o moorLDI2-BI.
  10. Digite as informações do paciente; use a caixa de comentários para detalhes de doenças, medicamentos ou quaisquer outros fatores que possam influenciar o fluxo sanguíneo periférico.
  11. Planeje evitar a digitalização sob luz solar direta, luzes de teatro ou outra iluminação forte.
  12. Planeje as posições da cabeça de varredura para todas as queimaduras. Considere as direções de escaneamento que evitarão a reflexão direta do laser moorLDI2-BI de volta para o cabeçote de escaneamento a partir de superfícies úmidas da ferida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Holanda, 3079DZ
        • Maastad hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

• Todos os pacientes adultos consecutivos com queimaduras agudas, que são vistos dentro de 5 dias após a queimadura no Centro de Queimados do hospital de Maasstad, são elegíveis para se inscrever no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 16 anos
  • Queimaduras agudas admitidas no Centro de Queimados do hospital Maasstad
  • Avaliação de queimaduras com laser Doppler imager

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Pacientes inconscientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado primário
Prazo: 10 minutos
o Validar o dispositivo LSCI (Perimed AB, Järfälla, Suécia) em pacientes queimados.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado secundário
Prazo: 10 minutos
o Para validar um código de cores, comparando LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Reino Unido) e LSCI em pacientes queimados
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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