- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05037916
Comparação de imagem de contraste de laser speckle e imagem de laser Doppler em pacientes queimados (COLA-B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber informações adequadas e quando o consentimento informado é assinado, os pacientes são incluídos. Todos os pacientes recebem cuidados habituais. Dentro de 2-5 dias após a queimadura, o LSCI e o LDI são realizados. Idealmente, o LDI é realizado após 2 dias, sendo permitido escanear até 5 dias quando os pacientes se apresentam posteriormente após a queimadura ou devido a razões logísticas. As feridas são examinadas por um médico ou enfermeiro de pesquisa treinado, durante o tratamento regular de feridas.
8.4 Base populacional: As medidas de microcirculação com técnica baseada em laser serão iniciadas após a aprovação do consentimento ético. Cinquenta pacientes queimados serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão questionados sobre a existência de alguma comorbidade. Uma vez que o paciente atenda aos critérios de inclusão, ele será elegível para o estudo.
Os dispositivos LSCI e LDI serão usados alternadamente para registrar o fluxo sanguíneo. A queimadura, incluindo a área saudável 5 cm mais larga que as bordas, será escaneada por LDI e LSCI. Após a conclusão da coleta de dados, todas as imagens serão comparadas para testar a linearidade entre unidades arbitrárias de LDI e LSCI. Com base no fluxo sanguíneo medido, será criada uma imagem colorida, com base em um mapa de cores criado em um estudo com voluntários. O fluxo sanguíneo é calculado pelo software dedicado.
Os nomes dos pacientes serão codificados com números. Apenas o investigador principal saberá quem corresponde a qual número. Os resultados dos Dispositivos Perimed (LSCI) e Moore (LDI) serão analisados com o software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suécia), MoorLDI2-BI Burn's Software Versão 4.0, respectivamente. Dois investigadores farão a análise. Se um investigador fizer a análise, o outro também verificará os resultados. Os dados armazenados serão extraídos e armazenados codificados no sistema de gerenciamento de estudos de castor em sistema eletrônico de captura de dados.
Avaliação da microcirculação com o Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Suécia) Laser Speckle Contrast Imager é usado para medir a perfusão da pele. O sistema usa um feixe de laser divergente com um comprimento de onda de 785 nm. As imagens de perfusão são adquiridas pela média dos dados de 21 imagens tiradas em rápida sucessão (tempo de aquisição de 1 segundo), em intervalos de 1 minuto. Uma distância de trabalho flexível de 10 a 40 cm permite áreas de medição de até 24 x 24 cm. A perfusão sanguínea tecidual é visualizada em tempo real com uma resolução de até 100 µm/pixel. O sistema é calibrado de acordo com as recomendações do fabricante. As imagens de perfusão serão analisadas posteriormente calculando os níveis médios de perfusão em regiões de interesse usando PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suécia).
Procedimentos operacionais:
- Ligue o computador e quaisquer periféricos
- Ligue o instrumento Perimed a ser usado através do interruptor no painel traseiro
- Deixe o instrumento pelo menos 5 minutos para aquecer
- Inicie o software PIMSoft no computador
- Certifique-se de permitir que o sujeito tenha pelo menos 20 minutos para descansar e se aclimatar antes da medição, certifique-se de que o sujeito esteja em uma posição confortável.
- Posicione a cabeça do instrumento dentro da distância de medição recomendada do tecido (10-40 cm)
- A cabeça deve estar paralela e o feixe de laser perpendicular ao tecido que está sendo medido
- Defina o tamanho da área de medição inserindo a largura e a altura desejadas nas caixas de texto correspondentes. Selecione uma densidade de ponto (resolução).
- Clique no botão Iniciar
- Após gravar a imagem e/ou vídeo clique no botão stop e finalize a gravação
- O documento gravado já está salvo no computador
Avaliação da microcirculação com o Moor LDI
O sistema MoorLDI2-BI (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, Reino Unido) é usado para medir a perfusão da pele. O sistema usa um feixe de laser divergente com um comprimento de onda de 633 nm. Uma distância de trabalho flexível de 30 a 100 cm permite áreas de medição de até 50 x 50 cm. Os tempos de varredura variam de 40 segundos a 2 minutos. A velocidade de digitalização é de aproximadamente 4ms/pixel. A perfusão sanguínea tecidual é visualizada em tempo real com uma resolução máxima de imagem de 256x256 pixels. O sistema é calibrado de acordo com as recomendações do fabricante. As imagens de perfusão serão analisadas posteriormente calculando os níveis médios de perfusão em regiões de interesse usando o software MoorLDI2-BI Burn's versão 4.0.
Procedimentos operacionais:
- É prática comum realizar varreduras moorLDI2-BI após a remoção dos curativos durante a troca de curativos de rotina. Isso evita desconforto extra do paciente.
- Remova os curativos (durante o tratamento rotineiro da ferida) e qualquer creme (por exemplo, sulfadiazina de prata) até obter uma mancha leve ou melhor.
- Posicione o paciente com a devida atenção à manutenção de um ambiente estéril para a ferida. A ferida deve ser mantida em uma posição confortável para que possa ser mantida razoavelmente imóvel durante a varredura do moorLDI2-BI.
- O paciente deve respirar normalmente durante o exame e deve evitar tossir ou prender a respiração.
- Ao escanear a face e/ou a parte superior do corpo, os olhos devem estar cobertos. Se o paciente não puder usar proteção para os olhos, o rosto não deve ser escaneado.
- Certifique-se de que a sala ou espaço a ser usado para escaneamento tenha as etiquetas de advertência de laser e triagem corretas
- Certifique-se de que a proteção ocular limpa ou esterilizada esteja disponível para o paciente e a equipe, se necessário.
- Incline a cabeça de varredura para baixo antes de ligar o moorLDI2-BI.
- Ligue o moorLDI2-BI.
- Digite as informações do paciente; use a caixa de comentários para detalhes de doenças, medicamentos ou quaisquer outros fatores que possam influenciar o fluxo sanguíneo periférico.
- Planeje evitar a digitalização sob luz solar direta, luzes de teatro ou outra iluminação forte.
- Planeje as posições da cabeça de varredura para todas as queimaduras. Considere as direções de escaneamento que evitarão a reflexão direta do laser moorLDI2-BI de volta para o cabeçote de escaneamento a partir de superfícies úmidas da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Netherlands
-
Rotterdam, South Netherlands, Holanda, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 16 anos
- Queimaduras agudas admitidas no Centro de Queimados do hospital Maasstad
- Avaliação de queimaduras com laser Doppler imager
Critério de exclusão:
- Grávida
- Pacientes inconscientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado primário
Prazo: 10 minutos
|
o Validar o dispositivo LSCI (Perimed AB, Järfälla, Suécia) em pacientes queimados.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado secundário
Prazo: 10 minutos
|
o Para validar um código de cores, comparando LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Reino Unido) e LSCI em pacientes queimados
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2019017 /NL66174.100.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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