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烧伤患者激光散斑对比成像与激光多普勒成像的比较 (COLA-B)

2021年8月31日 更新者:Maasstad Hospital
及时准确地估计烧伤的表面积和深度对于确定适当的治疗方式至关重要。 不适当或不充分的治疗可能会导致并发症和增加社会成本。 烧伤深度是通过主观评估烧伤的特征来确定的。 一些客观的方法是可用的(例如,活检和组织学、热成像和激光多普勒成像),但这些方法很麻烦。 在评估烧伤创面方面,激光多普勒成像(LDI)与组织学具有良好的相关性,是目前使用最广泛和最有效的无创测量工具。 此外,它是唯一获得美国食品和药物管理局批准的技术。 然而,LDI 的使用伴随着一些缺点。 目前市售的 LDI 设备相当昂贵、笨重且空间分辨率差。 另一种基于激光的技术,激光散斑对比成像 (LSCI),其工作原理类似,可能成为 LDI 的替代方案。 LSCI 比 LDI 有一些优势,例如更高的空间分辨率、更容易定位、无需在设置仪器上浪费宝贵的时间、易于拍摄具有大表面积和/或大曲率的烧伤的多张图像、更快的测量、分数获得高质量测量所需的时间,能够实时跟踪灌注的变化。 与 LDI 相比,LSCI 尚未在用于对烧伤严重程度进行分层的诊断工具(基于 LDI 颜色编码)方面得到验证。 因此,我们将比较 LSCI 和 LDI,以通过提供更便宜、更快和更高分辨率的成像技术来改善烧伤护理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在收到足够的信息并签署知情同意书后,将患者包括在内。 所有患者均接受常规护理。 在烧伤后 2-5 天内执行 LSCI 和 LDI。 理想情况下,LDI 在 2 天后进行,当患者出现在烧伤后或由于后勤原因时,最多允许扫描 5 天。 在定期伤口护理期间,由训练有素的研究医师或护士扫描伤口。

8.4 人群基础:在获得伦理同意后,将开始使用基于激光的技术进行微循环测量。 五十名烧伤患者将被纳入研究。 将询问所有患者是否存在任何合并症。 一旦患者符合纳入标准,他将有资格参加研究。

LSCI 和 LDI 设备将交替用于记录血流量。 LDI 和 LSCI 将扫描烧伤创面,包括比边界宽 5 厘米的健康区域。 完成数据采集后,将对所有图像进行比对,检验任意单位LDI与LSCI之间的线性关系。 根据测得的血流量,将根据在志愿者研究中创建的彩色图创建彩色图像。 血流量由专用软件计算。

患者的姓名将用数字编码。 只有主要调查员会知道谁对应于哪个号码。 Perimed (LSCI) 和 Moore Devices (LDI) 的结果将分别使用软件 PIMsoft 1.5(Perimed AB,Järfälla,瑞典)和 MoorLDI2-BI Burn 的软件版本 4.0 进行分析。 两名研究人员将进行分析。 如果一名调查员进行分析,另一名调查员也将检查结果。 存储的数据将被提取并编码存储在蓖麻研究管理系统和电子数据采集系统中。

使用 Perimed LSCI Pericam PSI 系统(Perimed AB,Järfälla,瑞典)评估微循环激光散斑对比成像仪用于测量皮肤灌注。 该系统使用波长为 785 nm 的发散激光束。 灌注图像是通过对以 1 分钟为间隔快速连续拍摄的 21 张图像(采集时间为 1 秒)的数据进行平均而获得的。 10 至 40 厘米的灵活工作距离允许测量区域达 24 x 24 厘米。 组织血液灌注实时可视化,分辨率高达 100 µm/像素。 系统根据制造商的建议进行校准。 灌注图像将通过使用 PIMsoft 1.5(Perimed AB,Järfälla,瑞典)计算感兴趣区域的平均灌注水平来进一步分析。

运营流程:

  1. 打开计算机和任何外围设备
  2. 通过后面板上的开关打开要使用的 Perimed 仪器
  3. 让仪器至少预热 5 分钟
  4. 在电脑上启动 PIMSoft 软件
  5. 确保在测量前让受试者至少有 20 分钟的休息和适应环境,并确保受试者处于舒适的位置。
  6. 将仪器头放置在距组织推荐的测量距离内(10-40 厘米)
  7. 头部应平行,激光束垂直于被测组织
  8. 通过在相应的文本框中输入所需的宽度和高度来设置测量区域的大小。 选择点密度(分辨率)。
  9. 点击开始按钮
  10. 录制图像和/或视频后,单击停止按钮并完成录制
  11. 录制文件已保存到电脑

用 Moor LDI 评估微循环

MoorLDI2-BI 系统(Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK)用于测量皮肤灌注。 该系统使用波长为 633 nm 的发散激光束。 从 30 到 100 厘米的灵活工作距离允许测量区域高达 50 x 50 厘米。 扫描时间从 40 秒到 2 分钟不等。 扫描速度约为 4 毫秒/像素。 组织血液灌注实时可视化,最大图像分辨率为 256x256 像素。 系统根据制造商的建议进行校准。 灌注图像将通过使用 MoorLDI2-BI Burn 的软件版本 4.0 计算感兴趣区域的平均灌注水平来进一步分析。

运营流程:

  1. 在常规敷料更换期间移除敷料后执行 moorLDI2-BI 扫描是常见的做法。 这避免了额外的患者不适。
  2. 去除敷料(在常规伤口处理期间)和任何乳膏(例如,磺胺嘧啶银),轻轻涂抹或更好。
  3. 适当注意为伤口维持无菌环境的患者定位。 伤口应保持在舒适的位置,以便在 moorLDI2-BI 扫描期间保持合理静止。
  4. 患者在扫描期间应正常呼吸,并应避免咳嗽或屏气。
  5. 扫描面部和/或上半身区域时,必须遮住眼睛。 如果患者无法佩戴护目镜,则不得扫描面部。
  6. 确保用于扫描的房间或空间具有正确的激光警告标签和屏蔽
  7. 如果需要,确保为患者和工作人员准备好清洁或消毒的眼部保护装置。
  8. 在打开 moorLDI2-BI 之前将扫描头向下倾斜。
  9. 打开 moorLDI2-BI。
  10. 输入患者信息;使用评论框了解疾病、药物或任何其他可能影响外周血流的因素的详细信息。
  11. 计划避免在阳光直射、剧院灯光或其他明亮的灯光下扫描。
  12. 计划所有烧伤的扫描头位置。 考虑扫描方向,避免 moorLDI2-BI 激光从潮湿的伤口表面直接反射回扫描头。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Netherlands
      • Rotterdam、South Netherlands、荷兰、3079DZ
        • Maastad hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

• 烧伤后5 天内在Maastad 医院烧伤中心就诊的所有具有急性烧伤创面的成年患者都有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

  • ≥ 16 岁
  • 马斯塔德医院烧伤中心收治的急性烧伤
  • 用激光多普勒成像仪评估烧伤

排除标准:

  • 孕
  • 昏迷病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间:10分钟
o 在烧伤患者中验证 LSCI 设备(Perimed AB,Järfälla,瑞典)。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间:10分钟
o 为了验证颜色代码,比较烧伤患者的 LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, United Kingdom) 和 LSCI
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月12日

研究完成 (实际的)

2020年3月12日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L2019017 /NL66174.100.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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