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Vergleich der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und der Laser-Doppler-Bildgebung bei Patienten mit Verbrennungen (COLA-B)

31. August 2021 aktualisiert von: Maasstad Hospital
Eine rechtzeitige und genaue Schätzung der Oberfläche und Tiefe einer Verbrennungsverletzung ist für die Festlegung einer geeigneten Behandlungsmethode von entscheidender Bedeutung. Eine unsachgemäße oder unzureichende Behandlung kann zu Komplikationen und erhöhten gesellschaftlichen Kosten führen. Die Verbrennungstiefe wird durch subjektive Beurteilung der Merkmale einer Verbrennungsverletzung bestimmt. Es stehen einige objektive Methoden zur Verfügung (z. B. Biopsie und Histologie, Thermographie und Laser-Doppler-Bildgebung), diese sind jedoch umständlich. Bei der Beurteilung von Brandwunden ist die Laser-Doppler-Bildgebung (LDI), die eine gute Korrelation mit der Histologie aufweist, derzeit das am weitesten verbreitete und validierte nichtinvasive Messinstrument. Darüber hinaus ist es die einzige Technik, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde. Der Einsatz von LDI bringt jedoch einige Nachteile mit sich. Das derzeit im Handel erhältliche LDI-Gerät ist recht teuer, unhandlich und weist eine schlechte räumliche Auflösung auf. Eine andere laserbasierte Technik, die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI), funktioniert nach einem ähnlichen Prinzip und könnte eine Alternative für LDI werden. LSCI hat gegenüber LDI einige Vorteile, wie z. B. eine höhere räumliche Auflösung, eine viel einfachere Positionierung, keine wertvolle Zeitverschwendung beim Einrichten des Instruments, die einfache Aufnahme mehrerer Bilder von Verbrennungen mit großer Oberfläche und/oder starker Krümmung, schnellere Messungen und Fraktionierung Zeit, die für eine qualitativ hochwertige Messung erforderlich ist, und ist in der Lage, Veränderungen in der Perfusion in Echtzeit zu verfolgen. Im Gegensatz zum LDI wurde der LSCI nicht als diagnostisches Instrument zur Stratifizierung der Schwere einer Verbrennung (basierend auf der LDI-Farbkodierung) validiert. Folglich werden wir die LSCI mit der LDI vergleichen, um die Behandlung von Verbrennungen durch die Bereitstellung einer günstigeren, schnelleren und höher auflösenden Bildgebungstechnik zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt ausreichender Informationen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einbezogen. Alle Patienten erhalten die übliche Pflege. Innerhalb von 2–5 Tagen nach dem Brennen werden LSCI und LDI durchgeführt. Idealerweise wird die LDI nach 2 Tagen durchgeführt. Bei Patienten, die später nach der Verbrennung oder aus logistischen Gründen vorstellig werden, ist eine Untersuchung bis zu 5 Tagen zulässig. Die Wunden werden im Rahmen der regelmäßigen Wundversorgung von einem ausgebildeten Forschungsarzt oder einer Krankenschwester gescannt.

8.4 Bevölkerungsbasis: Messungen der Mikrozirkulation mit laserbasierter Technik werden eingeleitet, sobald die ethische Zustimmung genehmigt wurde. In die Studie werden 50 Patienten mit Verbrennungen einbezogen. Alle Patienten werden nach dem Vorliegen einer komorbiden Erkrankung gefragt. Sobald der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, ist er für die Studie geeignet.

Zur Aufzeichnung des Blutflusses werden abwechselnd LSCI- und LDI-Geräte eingesetzt. Die Brandwunde einschließlich des gesunden Bereichs, der 5 cm breiter als die Ränder ist, wird mit LDI und LSCI gescannt. Nach Abschluss der Datenerfassung werden alle Bilder verglichen, um die Linearität zwischen beliebigen LDI- und LSCI-Einheiten zu testen. Basierend auf dem gemessenen Blutfluss wird ein Farbbild erstellt, das auf einer Farbkarte basiert, die in einer Studie an Freiwilligen erstellt wurde. Der Blutfluss wird von der speziellen Software berechnet.

Die Namen der Patienten werden mit Nummern kodiert. Nur der Hauptermittler weiß, wer welcher Nummer entspricht. Die Ergebnisse von Perimed (LSCI) und Moore Devices (LDI) werden mit der Software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Schweden) bzw. MoorLDI2-BI Burns Software Version 4.0 analysiert. Zwei Ermittler werden die Analyse durchführen. Wenn ein Forscher die Analyse durchführt, überprüft der andere auch die Ergebnisse. Gespeicherte Daten werden extrahiert und codiert im Castor-Studienmanagementsystem und im elektronischen Datenerfassungssystem gespeichert.

Beurteilung der Mikrozirkulation mit dem Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Schweden) Der Laser Speckle Contrast Imager wird zur Messung der Hautperfusion verwendet. Das System nutzt einen divergenten Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 785 nm. Perfusionsbilder werden durch Mittelung der Daten von 21 Bildern erfasst, die in schneller Folge (Aufnahmezeit 1 Sekunde) über 1-Minuten-Intervalle aufgenommen wurden. Ein flexibler Arbeitsabstand von 10 bis 40 cm ermöglicht Messbereiche bis zu 24 x 24 cm. Die Durchblutung des Gewebes wird in Echtzeit mit einer Auflösung von bis zu 100 µm/Pixel visualisiert. Das System wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Perfusionsbilder werden weiter analysiert, indem die mittleren Perfusionsniveaus in interessierenden Regionen mit PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Schweden) berechnet werden.

Arbeitsanweisungen:

  1. Schalten Sie den Computer und alle Peripheriegeräte ein
  2. Schalten Sie das zu verwendende Perimed-Instrument über den Schalter auf der Rückseite ein
  3. Geben Sie dem Instrument mindestens 5 Minuten Zeit zum Aufwärmen
  4. Starten Sie die PIMSoft-Software auf dem Computer
  5. Stellen Sie sicher, dass Sie der Testperson vor der Messung mindestens 20 Minuten Zeit zum Ausruhen und Akklimatisieren gegeben haben und dass sich die Testperson in einer bequemen Position befindet.
  6. Positionieren Sie den Instrumentenkopf innerhalb des empfohlenen Messabstands vom Gewebe (10–40 cm).
  7. Der Kopf sollte parallel und der Laserstrahl senkrecht zum zu messenden Gewebe sein
  8. Legen Sie die Größe des Messbereichs fest, indem Sie die gewünschte Breite und Höhe in die entsprechenden Textfelder eingeben. Wählen Sie eine Punktdichte (Auflösung).
  9. Klicken Sie auf den Start-Button
  10. Klicken Sie nach der Aufnahme des Bildes und/oder Videos auf die Stopp-Schaltfläche und schließen Sie die Aufnahme ab
  11. Das aufgezeichnete Dokument ist bereits auf dem Computer gespeichert

Beurteilung der Mikrozirkulation mit dem Moor LDI

Das MoorLDI2-BI-System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) wird zur Messung der Hautperfusion verwendet. Das System nutzt einen divergenten Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 633 nm. Ein flexibler Arbeitsabstand von 30 bis 100 cm ermöglicht Messbereiche bis zu 50 x 50 cm. Die Scanzeiten liegen zwischen 40 Sekunden und 2 Minuten. Die Scangeschwindigkeit beträgt ca. 4 ms/Pixel. Die Durchblutung des Gewebes wird in Echtzeit mit einer maximalen Bildauflösung von 256 x 256 Pixeln visualisiert. Das System wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Perfusionsbilder werden weiter analysiert, indem die mittleren Perfusionsniveaus in interessierenden Regionen mithilfe der MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0 berechnet werden.

Arbeitsanweisungen:

  1. Es ist üblich, moorLDI2-BI-Scans durchzuführen, nachdem die Verbände während des routinemäßigen Verbandwechsels entfernt wurden. Dies vermeidet zusätzliche Beschwerden für den Patienten.
  2. Entfernen Sie Verbände (während der routinemäßigen Wundversorgung) und jegliche Creme (z. B. Silbersulfadiazin) bis zu einem leichten Streifen oder besser.
  3. Positionieren Sie den Patienten unter Berücksichtigung der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung für die Wunde. Die Wunde sollte in einer bequemen Position gehalten werden, damit sie für die Dauer des moorLDI2-BI-Scans einigermaßen ruhig gehalten werden kann.
  4. Der Patient sollte während der Untersuchung normal atmen und Husten oder Atemanhalten vermeiden.
  5. Beim Scannen des Gesichts- und/oder Oberkörperbereichs müssen die Augen abgedeckt werden. Wenn der Patient keinen Augenschutz tragen kann, darf das Gesicht nicht gescannt werden.
  6. Stellen Sie sicher, dass der Raum oder Bereich, der zum Scannen genutzt werden soll, über die richtigen Laserwarnschilder und Abschirmungen verfügt
  7. Stellen Sie sicher, dass Patienten und Personal bei Bedarf einen sauberen oder sterilisierten Augenschutz zur Hand haben.
  8. Richten Sie den Scankopf vor dem Einschalten des moorLDI2-BI nach unten aus.
  9. Schalten Sie den moorLDI2-BI ein.
  10. Geben Sie die Patienteninformationen ein; Verwenden Sie das Kommentarfeld für Einzelheiten zu Krankheiten, Medikamenten oder anderen Faktoren, die den peripheren Blutfluss beeinflussen können.
  11. Vermeiden Sie das Scannen bei direkter Sonneneinstrahlung, Theaterlicht oder einer anderen hellen Beleuchtung.
  12. Planen Sie die Scankopfpositionen für alle Brandwunden. Berücksichtigen Sie Scanrichtungen, die eine direkte Reflexion des moorLDI2-BI-Lasers zurück in den Scankopf von feuchten Wundoberflächen verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Netherlands
      • Rotterdam, South Netherlands, Niederlande, 3079DZ
        • Maastad hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten mit akuten Brandwunden, die innerhalb von 5 Tagen nach der Verbrennung im Verbrennungszentrum des Maasstad-Krankenhauses behandelt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 16 Jahre alt
  • Akute Brandwunden im Verbrennungszentrum des Maasstad-Krankenhauses aufgenommen
  • Beurteilung von Brandwunden mit einem Laser-Doppler-Imager

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bewusstlose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: 10 Minuten
o Zur Validierung des LSCI-Geräts (Perimed AB, Järfälla, Schweden) bei Patienten mit Verbrennungen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 10 Minuten
o Um einen Farbcode zu validieren, vergleichen Sie LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Vereinigtes Königreich) und LSCI bei Patienten mit Verbrennungen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2019017 /NL66174.100.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laser brennen

Klinische Studien zur Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungsgerät

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