- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037916
Vergleich der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und der Laser-Doppler-Bildgebung bei Patienten mit Verbrennungen (COLA-B)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt ausreichender Informationen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einbezogen. Alle Patienten erhalten die übliche Pflege. Innerhalb von 2–5 Tagen nach dem Brennen werden LSCI und LDI durchgeführt. Idealerweise wird die LDI nach 2 Tagen durchgeführt. Bei Patienten, die später nach der Verbrennung oder aus logistischen Gründen vorstellig werden, ist eine Untersuchung bis zu 5 Tagen zulässig. Die Wunden werden im Rahmen der regelmäßigen Wundversorgung von einem ausgebildeten Forschungsarzt oder einer Krankenschwester gescannt.
8.4 Bevölkerungsbasis: Messungen der Mikrozirkulation mit laserbasierter Technik werden eingeleitet, sobald die ethische Zustimmung genehmigt wurde. In die Studie werden 50 Patienten mit Verbrennungen einbezogen. Alle Patienten werden nach dem Vorliegen einer komorbiden Erkrankung gefragt. Sobald der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, ist er für die Studie geeignet.
Zur Aufzeichnung des Blutflusses werden abwechselnd LSCI- und LDI-Geräte eingesetzt. Die Brandwunde einschließlich des gesunden Bereichs, der 5 cm breiter als die Ränder ist, wird mit LDI und LSCI gescannt. Nach Abschluss der Datenerfassung werden alle Bilder verglichen, um die Linearität zwischen beliebigen LDI- und LSCI-Einheiten zu testen. Basierend auf dem gemessenen Blutfluss wird ein Farbbild erstellt, das auf einer Farbkarte basiert, die in einer Studie an Freiwilligen erstellt wurde. Der Blutfluss wird von der speziellen Software berechnet.
Die Namen der Patienten werden mit Nummern kodiert. Nur der Hauptermittler weiß, wer welcher Nummer entspricht. Die Ergebnisse von Perimed (LSCI) und Moore Devices (LDI) werden mit der Software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Schweden) bzw. MoorLDI2-BI Burns Software Version 4.0 analysiert. Zwei Ermittler werden die Analyse durchführen. Wenn ein Forscher die Analyse durchführt, überprüft der andere auch die Ergebnisse. Gespeicherte Daten werden extrahiert und codiert im Castor-Studienmanagementsystem und im elektronischen Datenerfassungssystem gespeichert.
Beurteilung der Mikrozirkulation mit dem Perimed LSCI Pericam PSI System (Perimed AB, Järfälla, Schweden) Der Laser Speckle Contrast Imager wird zur Messung der Hautperfusion verwendet. Das System nutzt einen divergenten Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 785 nm. Perfusionsbilder werden durch Mittelung der Daten von 21 Bildern erfasst, die in schneller Folge (Aufnahmezeit 1 Sekunde) über 1-Minuten-Intervalle aufgenommen wurden. Ein flexibler Arbeitsabstand von 10 bis 40 cm ermöglicht Messbereiche bis zu 24 x 24 cm. Die Durchblutung des Gewebes wird in Echtzeit mit einer Auflösung von bis zu 100 µm/Pixel visualisiert. Das System wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Perfusionsbilder werden weiter analysiert, indem die mittleren Perfusionsniveaus in interessierenden Regionen mit PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Schweden) berechnet werden.
Arbeitsanweisungen:
- Schalten Sie den Computer und alle Peripheriegeräte ein
- Schalten Sie das zu verwendende Perimed-Instrument über den Schalter auf der Rückseite ein
- Geben Sie dem Instrument mindestens 5 Minuten Zeit zum Aufwärmen
- Starten Sie die PIMSoft-Software auf dem Computer
- Stellen Sie sicher, dass Sie der Testperson vor der Messung mindestens 20 Minuten Zeit zum Ausruhen und Akklimatisieren gegeben haben und dass sich die Testperson in einer bequemen Position befindet.
- Positionieren Sie den Instrumentenkopf innerhalb des empfohlenen Messabstands vom Gewebe (10–40 cm).
- Der Kopf sollte parallel und der Laserstrahl senkrecht zum zu messenden Gewebe sein
- Legen Sie die Größe des Messbereichs fest, indem Sie die gewünschte Breite und Höhe in die entsprechenden Textfelder eingeben. Wählen Sie eine Punktdichte (Auflösung).
- Klicken Sie auf den Start-Button
- Klicken Sie nach der Aufnahme des Bildes und/oder Videos auf die Stopp-Schaltfläche und schließen Sie die Aufnahme ab
- Das aufgezeichnete Dokument ist bereits auf dem Computer gespeichert
Beurteilung der Mikrozirkulation mit dem Moor LDI
Das MoorLDI2-BI-System (Moor Instruments Ltd., Axminster, Devon, UK) wird zur Messung der Hautperfusion verwendet. Das System nutzt einen divergenten Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 633 nm. Ein flexibler Arbeitsabstand von 30 bis 100 cm ermöglicht Messbereiche bis zu 50 x 50 cm. Die Scanzeiten liegen zwischen 40 Sekunden und 2 Minuten. Die Scangeschwindigkeit beträgt ca. 4 ms/Pixel. Die Durchblutung des Gewebes wird in Echtzeit mit einer maximalen Bildauflösung von 256 x 256 Pixeln visualisiert. Das System wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Perfusionsbilder werden weiter analysiert, indem die mittleren Perfusionsniveaus in interessierenden Regionen mithilfe der MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0 berechnet werden.
Arbeitsanweisungen:
- Es ist üblich, moorLDI2-BI-Scans durchzuführen, nachdem die Verbände während des routinemäßigen Verbandwechsels entfernt wurden. Dies vermeidet zusätzliche Beschwerden für den Patienten.
- Entfernen Sie Verbände (während der routinemäßigen Wundversorgung) und jegliche Creme (z. B. Silbersulfadiazin) bis zu einem leichten Streifen oder besser.
- Positionieren Sie den Patienten unter Berücksichtigung der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung für die Wunde. Die Wunde sollte in einer bequemen Position gehalten werden, damit sie für die Dauer des moorLDI2-BI-Scans einigermaßen ruhig gehalten werden kann.
- Der Patient sollte während der Untersuchung normal atmen und Husten oder Atemanhalten vermeiden.
- Beim Scannen des Gesichts- und/oder Oberkörperbereichs müssen die Augen abgedeckt werden. Wenn der Patient keinen Augenschutz tragen kann, darf das Gesicht nicht gescannt werden.
- Stellen Sie sicher, dass der Raum oder Bereich, der zum Scannen genutzt werden soll, über die richtigen Laserwarnschilder und Abschirmungen verfügt
- Stellen Sie sicher, dass Patienten und Personal bei Bedarf einen sauberen oder sterilisierten Augenschutz zur Hand haben.
- Richten Sie den Scankopf vor dem Einschalten des moorLDI2-BI nach unten aus.
- Schalten Sie den moorLDI2-BI ein.
- Geben Sie die Patienteninformationen ein; Verwenden Sie das Kommentarfeld für Einzelheiten zu Krankheiten, Medikamenten oder anderen Faktoren, die den peripheren Blutfluss beeinflussen können.
- Vermeiden Sie das Scannen bei direkter Sonneneinstrahlung, Theaterlicht oder einer anderen hellen Beleuchtung.
- Planen Sie die Scankopfpositionen für alle Brandwunden. Berücksichtigen Sie Scanrichtungen, die eine direkte Reflexion des moorLDI2-BI-Lasers zurück in den Scankopf von feuchten Wundoberflächen verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Netherlands
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Rotterdam, South Netherlands, Niederlande, 3079DZ
- Maastad hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 16 Jahre alt
- Akute Brandwunden im Verbrennungszentrum des Maasstad-Krankenhauses aufgenommen
- Beurteilung von Brandwunden mit einem Laser-Doppler-Imager
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Bewusstlose Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäres Ergebnis
Zeitfenster: 10 Minuten
|
o Zur Validierung des LSCI-Geräts (Perimed AB, Järfälla, Schweden) bei Patienten mit Verbrennungen.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 10 Minuten
|
o Um einen Farbcode zu validieren, vergleichen Sie LDI (moorLDI2-Burn Imager™ (Moor Instruments, Axminster, Vereinigtes Königreich) und LSCI bei Patienten mit Verbrennungen
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L2019017 /NL66174.100.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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