최적의 심장 팀 프로토콜이 의사 결정 안정성에 미치는 영향
2023년 3월 29일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
최적심장팀 시행 프로토콜이 복합관상동맥질환 의사결정의 안정성에 미치는 영향 - 무작위대조시험
본 연구는 복합관상동맥질환 환자의 의사결정의 안정성에 대한 최적의 심장팀 시행 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
현재 지침에서는 복합관상동맥질환(CAD) 환자의 의사결정에 심장팀을 권장합니다.
이전 연구에서는 복잡한 CAD 환자의 혈관재개통 의사 결정에 대한 심장 팀 간의 합의가 중간 정도라고 보고했습니다.
의사 결정 불일치와 관련된 잠재적 요인은 여러 측면에서 요약되었으며 상세한 심장 팀 구현 프로토콜이 생성되었으며 추가 검증이 필요합니다.
이 연구는 복합관상동맥질환 환자의 의사결정의 안정성에 대한 최적의 심장팀 구현 프로토콜의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 자격 기준:
포함 기준:
NCDR(National Cardiovascular Data Registry) CathPCI 기준(안정형 협심증, 심근 허혈이 없거나 무증상)에 따른 안정적인 CAD를 갖고 있고 혈관 조영술로 확인된 3혈관 질환 또는 좌측 주요 질환 환자.
제외 기준:
- 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG);
- 심장 트로포닌 I(CTnI)이 여전히 상승된 CTnI 수치를 동반한 정상 또는 최근 심근경색의 국소 검사실 상한보다 큼;
- 수반되는 중증 판막 질환, 대혈관 질환 또는 수술이 필요한 거대 심실 동맥류;
- 수반되는 심방 세동 또는 심한 부정맥
전문가 자격 기준:
중재적 심장 전문의의 포함 기준:
- 연간 PCI 볼륨 ≥200
- 연간 좌측 메인 PCI 볼륨 ≥25
- CTO(chronic total occlusion) PCI 가능
- 관상 동맥 재생술에 대한 임상 연구원 경험
- 임상 가이드라인에 능숙
심장 외과 의사를 위한 포함 기준:
- CABG 총량 ≥200
- on-pump 및 off-pump CABG 모두에 능숙
- 관상 동맥 재생술에 대한 임상 연구원 경험
- 임상 가이드라인에 능숙
비중재 심장 전문의의 포함 기준:
1) 임상 가이드라인에 능숙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 심장 팀 그룹
이 그룹의 심장 팀은 최적의 심장 팀 프로토콜에 따라 설정됩니다.
각 팀은 중재 심장 전문의 2명과 심장 전문의 2명으로 구성됩니다.
팀원들은 심장팀 회의 전에 체계적으로 훈련을 받게 됩니다.
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실험 그룹의 심장 팀은 최적의 심장 팀 구현 프로토콜을 기반으로 설정되고 훈련됩니다.
프로토콜에는 전문가 선택, 전문가 교육, 팀 구성, 팀 교육 및 공식 구현 프로세스에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 기존 심장 팀 그룹
이 그룹의 심장 팀은 지침에서 권장하는 기본 요소에 따라 구성됩니다.
각 팀은 중재적 심장전문의, 심장외과의, 비중재 심장전문의로 구성됩니다.
심장 팀 회의 전에는 팀 훈련이 진행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 비율 일치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 팀으로부터 만장일치로 결정 권고를 받은 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 팀 의사 결정의 Kappa 가치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Fliess(평가자 2명 이상) 및 Cohen(평가자 2명) 카파 계수를 사용하여 치료 결정에 대한 팀 간, 전문가 간 및 라운드 간 합의를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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부적절한 결정 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Appropriate Use Criteria for coronary revascularization에 따르면 부적절한 의사결정률과 의사결정률은
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학업 수료까지 평균 1년
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실제 치료의 준수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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준수는 환자의 실제 치료가 두 심장 팀의 권장 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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의사 결정의 재현성
기간: 1단계 심장팀 회의 1개월 후
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모든 사례는 의사 결정에서 팀 내 일관성을 평가하기 위해 동일한 심장 팀에서 논의합니다.
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1단계 심장팀 회의 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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