意思決定の安定性に対する最適心臓チーム プロトコルの効果
2023年3月29日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
複雑な冠動脈疾患の意思決定の安定性に対する最適心臓チーム実施プロトコルの効果 - 無作為化対照試験
この研究は、複雑な冠動脈疾患を持つ患者の意思決定の安定性に対する最適な心臓チームの実装プロトコルの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、複雑な冠動脈疾患 (CAD) の患者の意思決定において心臓チームを推奨しています。
以前の研究では、複雑な CAD 患者における血行再建術の意思決定に関する心臓チーム間の一致は中程度であることが報告されています。
決定の不一致に関連する潜在的な要因がいくつかの側面で要約され、詳細なハートチーム実装プロトコルが生成され、さらなる検証が必要です.
この研究は、複雑な冠動脈疾患を持つ患者の意思決定の安定性に対する最適な心臓チームの実装プロトコルの効果を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の適格基準:
包含基準:
-National Cardiovascular Data Registry（NCDR）CathPCI基準（安定狭心症、無症候性心筋虚血または無症候性心筋虚血）による安定したCADを有し、血管造影で確認された3血管疾患または左主疾患の患者。
除外基準:
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）;
- 心筋トロポニンI（CTnI）が正常または最近の心筋梗塞の局所検査上限値を超えており、CTnIレベルが依然として上昇している;
- 付随する重度の弁膜症、大血管疾患、または手術を必要とする巨大な心室瘤;
- 付随する心房細動または重度の不整脈
スペシャリストの資格基準:
介入心臓専門医の包含基準:
- 年間 PCI ボリューム ≥200
- 年間左メイン PCI ボリューム ≥25
- 慢性完全閉塞（CTO）PCIが可能
- 冠動脈血行再建術の臨床研究経験
- 臨床ガイドラインに精通している
心臓外科医の包含基準:
- CABG総量≧200
- オンポンプとオフポンプの両方の CABG に精通している
- 冠動脈血行再建術の臨床研究経験
- 臨床ガイドラインに精通している
非介入心臓専門医の包含基準:
1) 臨床ガイドラインに精通している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な心臓チーム グループ
このグループの心臓チームは、最適な心臓チーム プロトコルに従って確立されます。
各チームは、インターベンショナル心臓専門医 2 名と心臓外科医 2 名で構成されています。
チーム メンバーは、ハート チーム ミーティングの前に体系的にトレーニングされます。
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実験群の心臓チームは、最適な心臓チーム実装プロトコルに基づいて確立および訓練されます。
プロトコルには、スペシャリストの選択、スペシャリストのトレーニング、チームの構成、チームのトレーニング、および正式な実装プロセスに関する指示が含まれていました。
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介入なし：従来の心臓チーム グループ
このグループのハート チームは、ガイドラインで推奨される基本的な要素に従って確立されます。
各チームは、介入心臓専門医、心臓外科医、および非介入心臓専門医で構成されています。
ハートチームミーティングの前にチームトレーニングは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の一致率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓チームから満場一致の決定勧告を受けた患者の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓チームの意思決定のカッパ値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Fliess (2 人以上の評価者) および Cohen (2 人の評価者) のカッパ係数を使用して、チーム間、専門家間、およびラウンド間の治療決定の合意を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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不適切な決定率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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米国心臓病学会/米国胸部外科学会/米国心臓協会の 2017 年冠動脈血行再建術の適切な使用基準によると、意思決定における不適切な決定率は
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研究完了まで、平均1年
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実際の治療における遵守率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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コンプライアンスは、患者の実際の治療が心臓チームの推奨事項を満たすこととして定義されます
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研究完了まで、平均1年
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意思決定の再現性
時間枠：心臓チーム会議の第 1 段階から 1 か月後
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意思決定におけるチーム内の一貫性を評価するために、すべてのケースが同じハートチームによって議論されます。
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心臓チーム会議の第 1 段階から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhe Zheng, MD,PhD、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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