Efeito de um Protocolo Optimal Heart Team na Estabilidade da Tomada de Decisão
29 de março de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
O efeito de um protocolo de implementação ideal do Heart Team na estabilidade da tomada de decisão para doença arterial coronariana complexa - um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do protocolo de implementação do time ideal do coração na estabilidade da tomada de decisão para pacientes com doença arterial coronariana complexa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais recomendam um heart team na tomada de decisão para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) complexa.
Estudo anterior relatou que a concordância entre os times cardíacos para a tomada de decisão de revascularização em pacientes com DAC complexa foi moderada.
Fatores potenciais associados a discrepâncias de decisão foram resumidos em vários aspectos e um protocolo detalhado de implementação do heart team foi gerado e uma validação adicional é necessária.
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito do protocolo de implementação do time ideal de coração na estabilidade da tomada de decisão para pacientes com doença arterial coronariana complexa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para pacientes:
Critério de inclusão:
Pacientes com DAC estável de acordo com os critérios do National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI (angina estável, isquemia miocárdica ausente ou silenciosa) e doença triarterial confirmada angiograficamente ou doença do tronco esquerdo.
Critério de exclusão:
- intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia;
- troponina I cardíaca (CTnI) maior que o limite superior do laboratório local de infarto do miocárdio normal ou recente com níveis de CTnI ainda elevados;
- doença valvular grave concomitante, doença macrovascular ou aneurisma ventricular extenso que exija cirurgia;
- fibrilação atrial concomitante ou arritmia grave
Critérios de elegibilidade para especialistas:
Critérios de inclusão para cardiologistas intervencionistas:
- Volume PCI anual ≥200
- Volume PCI principal esquerdo anual ≥25
- Capaz de oclusão crônica total (CTO) ICP
- Experiência de pesquisador clínico em revascularização coronária
- Proficiente em diretrizes clínicas
Critérios de inclusão para cirurgiões cardíacos:
- Volume total de CABG ≥200
- Proficiente em CABG com e sem bomba
- Experiência de pesquisador clínico em revascularização coronária
- Proficiente em diretrizes clínicas
Critérios de inclusão para cardiologistas não intervencionistas:
1) Proficiente em diretrizes clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo ideal do time do coração
As equipas cardíacas neste grupo serão estabelecidas de acordo com o protocolo de equipa cardíaca ideal.
Cada equipe é composta por dois cardiologistas intervencionistas e dois cirurgiões cardíacos.
Os membros da equipe serão treinados sistematicamente antes da reunião do Heart Team.
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As equipes cardíacas no grupo experimental serão estabelecidas e treinadas com base no protocolo de implementação ideal da equipe cardíaca.
O protocolo incluiu instruções sobre seleção de especialistas, treinamento de especialistas, composição de equipe, treinamento de equipe e processo formal de implementação.
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Sem intervenção: grupo convencional do heart team
As equipas de coração neste grupo serão estabelecidas de acordo com os elementos básicos recomendados pelas diretrizes.
Cada equipe é composta por um cardiologista intervencionista, um cirurgião cardíaco e um cardiologista não intervencionista.
Nenhum treinamento da equipe será realizado antes da reunião do time de coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A proporção de pacientes que receberam recomendações de decisão unânime do heart team
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Kappa da tomada de decisão do time do coração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coeficientes kappa de Fliess (mais de 2 avaliadores) e Cohen (2 avaliadores) para avaliar a concordância entre equipes, entre especialistas e entre rodadas para decisões de tratamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de decisão inadequada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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De acordo com o American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Critérios de Uso Apropriado para revascularização coronária, a taxa de decisão inadequada da tomada de decisão
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de adesão no tratamento do mundo real
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A adesão é definida como o tratamento real do paciente atendendo às recomendações do heart team
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reprodutibilidade da tomada de decisão
Prazo: 1 mês após a primeira fase da reunião do Heart Team
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Todos os casos serão discutidos pelo mesmo heart team para avaliar a consistência intra-equipe na tomada de decisão.
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1 mês após a primeira fase da reunião do Heart Team
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1303-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .