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Auswirkung eines Optimal Heart Team-Protokolls auf die Entscheidungsstabilität

29. März 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Die Wirkung eines Implementierungsprotokolls für ein optimales Herzteam auf die Stabilität der Entscheidungsfindung bei komplexer koronarer Herzkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Implementierungsprotokolls des optimalen Herzteams auf die Stabilität der Entscheidungsfindung bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen ein Herzteam bei der Entscheidungsfindung für Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit (KHK). Frühere Studien berichteten, dass die Übereinstimmung zwischen den Herzteams bei der Entscheidungsfindung zur Revaskularisierung bei Patienten mit komplexer KHK mäßig war. Mögliche Faktoren im Zusammenhang mit Entscheidungsabweichungen wurden in mehreren Aspekten zusammengefasst und ein detailliertes Herzteam-Implementierungsprotokoll wurde erstellt, und eine weitere Validierung ist erforderlich. Diese Studie soll die Wirkung des Implementierungsprotokolls des optimalen Herzteams auf die Stabilität der Entscheidungsfindung bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für Patienten:

Einschlusskriterien:

Patienten mit stabiler KHK gemäß den CathPCI-Kriterien des National Cardiovascular Data Registry (NCDR) (stabile Angina pectoris, keine oder stumme Myokardischämie) und angiographisch bestätigter 3-Gefäß-Krankheit oder Hauptstammerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
  2. kardiales Troponin I (CTnI) größer als die lokale Laborobergrenze eines normalen oder kürzlich erfolgten Myokardinfarkts mit immer noch erhöhten CTnI-Spiegeln;
  3. gleichzeitige schwere Herzklappenerkrankung, makrovaskuläre Erkrankung oder großes ventrikuläres Aneurysma, das eine Operation erfordert;
  4. gleichzeitiges Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie

Zulassungskriterien für Spezialisten:

Einschlusskriterien für interventionelle Kardiologen:

  1. Jährliches PCI-Volumen ≥200
  2. Jährliches verbleibendes Haupt-PCI-Volumen ≥25
  3. Geeignet für PCI mit chronischem Totalverschluss (CTO).
  4. Klinische Forschererfahrung in der koronaren Revaskularisation
  5. Beherrschung klinischer Leitlinien

Einschlusskriterien für Herzchirurgen:

  1. CABG-Gesamtvolumen ≥200
  2. Sie beherrschen sowohl On-Pump- als auch Off-Pump-CABG
  3. Klinische Forschererfahrung in der koronaren Revaskularisation
  4. Beherrschung klinischer Leitlinien

Einschlusskriterien für nicht-interventionelle Kardiologen:

1) Beherrschung klinischer Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: optimale Herzteamgruppe
Herzteams in dieser Gruppe werden gemäß dem optimalen Herzteamprotokoll gebildet. Jedes Team besteht aus zwei interventionellen Kardiologen und zwei Herzchirurgen. Die Teammitglieder werden vor dem Herzteamtreffen systematisch geschult.
Verhalten: optimales Herzteam-Protokoll
Herzteams in der experimentellen Gruppe werden basierend auf dem optimalen Herzteam-Implementierungsprotokoll eingerichtet und trainiert. Das Protokoll enthielt Anweisungen zur Spezialistenauswahl, zum Spezialistentraining, zur Teamzusammensetzung, zum Teamtraining und zum formalen Implementierungsprozess.
Kein Eingriff: herkömmliche Herzteamgruppe
Herzteams in dieser Gruppe werden nach den von Leitlinien empfohlenen Grundelementen gebildet. Jedes Team besteht aus einem interventionellen Kardiologen, einem Herzchirurgen und einem nicht-interventionellen Kardiologen. Vor dem Herzteammeeting findet kein Teamtraining statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die vom Herzteam einstimmige Entscheidungsempfehlungen erhalten haben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kappa-Wert der Entscheidungsfindung des Herzteams
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kappa-Koeffizienten von Fliess (mehr als 2 Bewerter) und Cohen (2 Bewerter) zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Teams, Spezialisten und Runden für Behandlungsentscheidungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unangemessene Entscheidungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemäß dem American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Appropriate Use Criteria für koronare Revaskularisation, die unangemessene Entscheidungsrate der Entscheidungsfindung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Compliance-Rate in der realen Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Compliance ist definiert als die tatsächliche Behandlung des Patienten, die den Empfehlungen eines der Herzteams entspricht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reproduzierbarkeit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Phase des Herzteam-Meetings
Alle Fälle werden von demselben Herzteam besprochen, um die Konsistenz der Entscheidungsfindung innerhalb des Teams zu bewerten.
1 Monat nach der ersten Phase des Herzteam-Meetings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1303-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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