Efecto de un Protocolo Optimal Heart Team sobre la Estabilidad en la Toma de Decisiones
29 de marzo de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
El efecto de un protocolo de implementación óptimo del equipo cardíaco sobre la estabilidad de la toma de decisiones para la enfermedad arterial coronaria compleja: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la implementación del protocolo de equipo cardíaco óptimo en la estabilidad de la toma de decisiones para pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales recomiendan un equipo cardíaco en la toma de decisiones para pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) compleja.
Un estudio anterior informó que el acuerdo entre los equipos cardíacos para la toma de decisiones de revascularización en pacientes con EAC compleja fue moderado.
Los factores potenciales asociados con las discrepancias en las decisiones se resumieron en varios aspectos y se generó un protocolo detallado de implementación del equipo cardíaco y se necesita una mayor validación.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la implementación del protocolo óptimo del equipo cardíaco en la estabilidad de la toma de decisiones para pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de elegibilidad para pacientes:
Criterios de inclusión:
Pacientes con CAD estable según los criterios CathPCI del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) (angina estable, isquemia miocárdica nula o silenciosa) y enfermedad de 3 vasos o enfermedad del tronco coronario izquierdo confirmada angiográficamente.
Criterio de exclusión:
- intervención coronaria percutánea (PCI) previa o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- troponina cardíaca I (CTnI) mayor que el límite superior del laboratorio local de infarto de miocardio normal o reciente con niveles de CTnI todavía elevados;
- enfermedad valvular grave concomitante, enfermedad macrovascular o aneurisma ventricular enorme que requiera cirugía;
- fibrilación auricular concomitante o arritmia grave
Criterios de elegibilidad para especialistas:
Criterios de inclusión para cardiólogos intervencionistas:
- Volumen PCI anual ≥200
- Volumen ICP principal izquierdo anual ≥25
- Capaz de PCI de oclusión total crónica (CTO)
- Experiencia del investigador clínico en revascularización coronaria
- Experto en guías clínicas.
Criterios de inclusión para cirujanos cardíacos:
- CABG volumen total ≥200
- Competente en CABG con bomba y sin bomba
- Experiencia del investigador clínico en revascularización coronaria
- Experto en guías clínicas.
Criterios de inclusión para cardiólogos no intervencionistas:
1) Competente en guías clínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo óptimo del equipo del corazón
Los equipos cardíacos de este grupo se establecerán de acuerdo con el protocolo óptimo del equipo cardíaco.
Cada equipo consta de dos cardiólogos intervencionistas y dos cirujanos cardíacos.
Los miembros del equipo recibirán capacitación sistemática antes de la reunión del equipo cardíaco.
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Los equipos cardíacos del grupo experimental se establecerán y entrenarán en función del protocolo óptimo de implementación del equipo cardíaco.
El protocolo incluía instrucciones sobre selección de especialistas, capacitación de especialistas, composición del equipo, capacitación del equipo y proceso de implementación formal.
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Sin intervención: grupo de equipo cardiaco convencional
Los equipos cardíacos de este grupo se establecerán de acuerdo con los elementos básicos recomendados por las guías.
Cada equipo consta de un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardíaco y un cardiólogo no intervencionista.
No se llevará a cabo ningún entrenamiento del equipo antes de la reunión del equipo del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La proporción de pacientes que recibieron recomendaciones de decisión unánime del equipo cardíaco
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor Kappa de la toma de decisiones del equipo del corazón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los coeficientes kappa de Fliess (más de 2 evaluadores) y Cohen (2 evaluadores) para evaluar el acuerdo entre equipos, entre especialistas y entre rondas para las decisiones de tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de decisión inapropiada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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De acuerdo con los Criterios de uso apropiado para la revascularización coronaria de 2017 del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica/Asociación Estadounidense del Corazón, la tasa de decisión inadecuada en la toma de decisiones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de cumplimiento en el tratamiento del mundo real
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El cumplimiento se define como el tratamiento real del paciente que cumple con las recomendaciones de cualquiera de los equipos cardíacos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reproducibilidad de la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera fase de la reunión del equipo cardíaco
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Todos los casos serán discutidos por el mismo equipo cardíaco para evaluar la coherencia intra-equipo en la toma de decisiones.
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Un mes después de la primera fase de la reunión del equipo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1303-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .