Vliv protokolu optimálního srdečního týmu na stabilitu rozhodování
29. března 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vliv implementačního protokolu optimálního srdečního týmu na stabilitu rozhodování pro komplexní onemocnění koronárních tepen – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je zaměřena na zhodnocení vlivu optimálního implementačního protokolu srdečního týmu na stabilitu rozhodování u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné pokyny doporučují srdeční tým při rozhodování u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen (CAD).
Předchozí studie uvedla, že shoda mezi srdečními týmy při rozhodování o revaskularizaci u pacientů s komplexní CAD byla střední.
Potenciální faktory spojené s nesrovnalostmi v rozhodování byly shrnuty v několika aspektech a byl vytvořen podrobný implementační protokol srdečního týmu a je zapotřebí další validace.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv optimálního implementačního protokolu srdečního týmu na stabilitu rozhodování u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti pro pacienty:
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se stabilní ICHS podle kritérií CathPCI National Cardiovascular Data Registry (NCDR) (stabilní angina pectoris, žádná nebo němá ischemie myokardu) a angiograficky potvrzeným onemocněním 3 cév nebo levým hlavním onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG);
- srdeční troponin I (CTnI) vyšší než místní laboratorní horní hranice normálního nebo nedávného infarktu myokardu se stále zvýšenými hladinami CTnI;
- souběžné závažné onemocnění chlopní, makrovaskulární onemocnění nebo velké ventrikulární aneuryzma vyžadující chirurgický zákrok;
- současná fibrilace síní nebo závažná arytmie
Kritéria způsobilosti pro specialisty:
Kritéria pro zařazení pro intervenční kardiology:
- Roční objem PCI ≥200
- Roční objem levého hlavního PCI ≥25
- Schopný chronické úplné okluze (CTO) PCI
- Zkušenosti klinického výzkumníka s koronární revaskularizací
- Zběhlý v klinických doporučeních
Kritéria pro zařazení pro kardiochirurgy:
- Celkový objem CABG ≥200
- Dokonalý v CABG se zapnutým i vypnutým čerpadlem
- Zkušenosti klinického výzkumníka s koronární revaskularizací
- Zběhlý v klinických doporučeních
Kritéria pro zařazení pro neintervenční kardiology:
1) Znalost klinických doporučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: optimální srdeční týmová skupina
Srdeční týmy v této skupině budou sestaveny podle optimálního protokolu srdečního týmu.
Každý tým se skládá ze dvou intervenčních kardiologů a dvou kardiochirurgů.
Členové týmu budou před setkáním srdečního týmu systematicky proškoleni.
|
Srdeční týmy v experimentální skupině budou založeny a vyškoleny na základě optimálního implementačního protokolu srdečního týmu.
Protokol obsahoval pokyny k výběru specialistů, odbornému školení, složení týmu, školení týmu a formálnímu postupu implementace.
|
|
Žádný zásah: konvenční srdeční týmová skupina
Srdeční týmy v této skupině budou sestaveny podle základních prvků doporučených směrnicemi.
Každý tým se skládá z intervenčního kardiologa, kardiochirurga a neintervenčního kardiologa.
Před setkáním srdečního týmu se nebude konat žádný týmový trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková procentuální shoda
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří obdrželi jednomyslná doporučení od srdečního týmu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kappa hodnota srdce týmového rozhodování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Fliessovy (více než 2 hodnotitelé) a Cohenovy (2 hodnotitelé) kappa koeficienty pro hodnocení mezitýmové, meziodborové a mezikolové shody pro rozhodnutí o léčbě.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nevhodná míra rozhodování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podle American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Kritéria vhodného použití pro koronární revaskularizaci je nepřiměřená míra rozhodování při rozhodování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra souladu v reálném světě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Compliance je definována jako skutečná léčba pacienta splňující doporučení obou srdečních týmů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Reprodukovatelnost rozhodování
Časové okno: 1 měsíc po první fázi setkání srdečního týmu
|
Všechny případy budou prodiskutovány stejným srdečním týmem, aby se vyhodnotila vnitrotýmová konzistence při rozhodování.
|
1 měsíc po první fázi setkání srdečního týmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1303-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na optimální protokol srdečního týmu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy