最佳心脏团队方案对决策稳定性的影响
2023年3月29日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
最佳心脏团队实施方案对复杂冠状动脉疾病决策稳定性的影响——一项随机对照试验
本研究旨在评估最佳心脏团队实施方案对复杂冠状动脉疾病患者决策稳定性的影响。
研究概览
详细说明
目前的指南建议心脏团队参与复杂冠状动脉疾病 (CAD) 患者的决策制定。
先前的研究报告说，心脏团队之间就复杂 CAD 患者的血运重建决策达成的共识是中等的。
在几个方面总结了与决策差异相关的潜在因素，并生成了详细的心脏团队实施方案，需要进一步验证。
本研究旨在评估最佳心脏团队实施方案对复杂冠状动脉疾病患者决策稳定性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的资格标准：
纳入标准：
根据国家心血管数据登记处 (NCDR) CathPCI 标准（稳定型心绞痛、无或无症状心肌缺血）且血管造影证实有 3 支血管疾病或左主干疾病的稳定型 CAD 患者。
排除标准：
- 既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
- 心肌肌钙蛋白 I (CTnI) 高于当地实验室正常上限或近期心肌梗死且 CTnI 水平仍升高；
- 伴随严重的瓣膜疾病、大血管疾病或需要手术的巨大脑室动脉瘤；
- 伴随心房颤动或严重心律失常
专家的资格标准：
介入心脏病专家的入选标准：
- 年PCI量≥200
- 年左主干PCI容积≥25
- 可进行慢性完全闭塞（CTO）PCI
- 冠状动脉血运重建的临床研究人员经验
- 精通临床指南
心脏外科医生的入选标准：
- CABG总体积≥200
- 精通体外循环和非体外循环 CABG
- 冠状动脉血运重建的临床研究人员经验
- 精通临床指南
非介入心脏病专家的入选标准：
1）精通临床指南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最佳心脏团队
该组中的心脏团队将根据最佳心脏团队方案建立。
每个团队由两名介入心脏病专家和两名心脏外科医生组成。
核心团队会议前，团队成员将接受系统培训。
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实验组中的心脏团队将根据最佳心脏团队实施方案进行建立和培训。
该方案包括专家选择、专家培训、团队组成、团队培训和正式实施过程的说明。
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无干预：常规心脏组
本组心脏团队将根据指南推荐的基本要素建立。
每个团队由一名介入心脏病专家、一名心脏外科医生和一名非介入心脏病专家组成。
心脏队会议前不进行队训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体百分比一致
大体时间：通过学习完成，平均1年
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获得心脏团队一致决定建议的患者比例
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心团队决策的Kappa值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Fliess（超过 2 个评分者）和 Cohen（2 个评分者）的 kappa 系数，用于评估治疗决策的团队间、专家间和回合间协议。
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通过学习完成，平均1年
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不恰当的决策率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据美国心脏病学会/美国胸外科协会/美国心脏协会2017年冠状动脉血运重建的适当使用标准，不适当的决策率od决策
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通过学习完成，平均1年
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现实世界治疗的依从率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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依从性定义为患者的实际治疗符合任一心脏团队的建议
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通过学习完成，平均1年
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决策的可重复性
大体时间：第一阶段心脏团队会议后 1 个月
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所有案例将由同一个心脏团队进行讨论，以评估团队内部决策的一致性。
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第一阶段心脏团队会议后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhe Zheng, MD,PhD、Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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