Effekten av ett Optimal Heart Team Protocol på stabilitet i beslutsfattande
29 mars 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekten av ett protokoll för att implementera ett optimalt hjärtteam på stabiliteten i beslutsfattande för komplex kranskärlssjukdom - en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av det optimala hjärtteamets implementeringsprotokoll på stabiliteten i beslutsfattandet för patienter med komplex kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande riktlinjer rekommenderar ett hjärtteam i beslutsfattandet för patienter med komplex kranskärlssjukdom (CAD).
Tidigare studie rapporterade att överenskommelsen mellan hjärtteam för beslutsfattande om revaskularisering hos komplexa CAD-patienter var måttlig.
Potentiella faktorer förknippade med beslutsavvikelser sammanfattades i flera aspekter och ett detaljerat implementeringsprotokoll för hjärtteam genererades och ytterligare validering behövs.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av det optimala hjärtteamets implementeringsprotokoll på stabiliteten i beslutsfattandet för patienter med komplex kranskärlssjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Behörighetskriterier för patienter:
Inklusionskriterier:
Patienter med stabil CAD enligt National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI-kriterier (stabil angina, ingen eller tyst myokardischemi) och angiografiskt bekräftad 3-kärlssjukdom eller vänster huvudsjukdom.
Exklusions kriterier:
- tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
- hjärttroponin I (CTnI) högre än den lokala laboratoriegränsen för normal eller nyligen genomförd hjärtinfarkt med CTnI-nivåer fortfarande förhöjda;
- samtidig svår valvulär sjukdom, makrovaskulär sjukdom eller enormt ventrikulärt aneurysm som kräver operation;
- samtidig förmaksflimmer eller svår arytmi
Behörighetskriterier för specialister:
Inklusionskriterier för interventionella kardiologer:
- Årlig PCI-volym ≥200
- Årlig vänster huvud-PCI-volym ≥25
- Kapabel för kronisk total ocklusion (CTO) PCI
- Klinisk forskarerfarenhet av koronar revaskularisering
- Skicklig i kliniska riktlinjer
Inklusionskriterier för hjärtkirurger:
- CABG total volym ≥200
- Skicklig i både på- och avpump CABG
- Klinisk forskarerfarenhet av koronar revaskularisering
- Skicklig i kliniska riktlinjer
Inklusionskriterier för icke-interventionella kardiologer:
1) Kunskaper i kliniska riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: optimal hjärtlagsgrupp
Hjärtteam i denna grupp kommer att upprättas enligt det optimala hjärtteamprotokollet.
Varje team består av två interventionella kardiologer och två hjärtkirurger.
Teammedlemmar kommer att utbildas systematiskt inför hjärtlagsmötet.
|
Hjärtteam i experimentgruppen kommer att etableras och utbildas baserat på det optimala hjärtteamets implementeringsprotokoll.
Protokollet innehöll instruktioner om specialistval, specialistutbildning, teamsammansättning, teamutbildning och formell implementeringsprecess.
|
|
Inget ingripande: konventionell hjärtlagsgrupp
Hjärtteam i denna grupp kommer att upprättas enligt de grundläggande element som rekommenderas av riktlinjer.
Varje team består av en interventionskardiolog, en hjärtkirurg och en icke-interventionskardiolog.
Ingen lagträning kommer att hållas innan hjärtlagsmötet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procentuell överenskommelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andelen patienter som fått enhälliga beslutsrekommendationer från hjärtteamet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kappa-värdet av beslutsfattande i hjärtat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fliesss (mer än 2 bedömare) och Cohens (2 bedömare) kappa-koefficienter för att utvärdera överenskommelser mellan team, mellan specialister och mellan rundor för behandlingsbeslut.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Olämplig beslutstakt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enligt American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Lämpliga användningskriterier för koronar revaskularisering, den olämpliga beslutsfrekvensen för beslutsfattande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Överensstämmelsegrad i verklig behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Compliance definieras som att patientens faktiska behandling uppfyller rekommendationerna från båda hjärtteamen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Reproducerbarhet av beslutsfattande
Tidsram: Vid 1 månad efter första fasen av hjärtteammöte
|
Alla fall kommer att diskuteras av samma hjärtteam för att utvärdera samstämmigheten inom teamet i beslutsfattandet.
|
Vid 1 månad efter första fasen av hjärtteammöte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1303-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .