Wpływ protokołu zespołu optymalnego serca na stabilność podejmowania decyzji
29 marca 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Wpływ protokołu wdrożenia zespołu optymalnego serca na stabilność podejmowania decyzji w przypadku złożonej choroby wieńcowej — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu protokołu wdrożenia optymalnego zespołu kardiologicznego na stabilność podejmowania decyzji u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne zalecają udział zespołu kardiologicznego w podejmowaniu decyzji dotyczących pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową (CAD).
W poprzednim badaniu wykazano, że zgodność między zespołami kardiologicznymi w zakresie podejmowania decyzji dotyczących rewaskularyzacji u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową była umiarkowana.
Potencjalne czynniki związane z rozbieżnościami w podejmowaniu decyzji zostały podsumowane w kilku aspektach i wygenerowano szczegółowy protokół wdrożenia zespołu kardiologicznego, który wymaga dalszej walidacji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu protokołu wdrożenia optymalnego zespołu kardiologicznego na stabilność podejmowania decyzji u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji dla pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zgodnie z kryteriami National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI (stabilna dławica piersiowa, brak lub nieme niedokrwienie mięśnia sercowego) oraz angiograficznie potwierdzoną chorobą 3-naczyniową lub chorobą pnia lewego.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
- troponina sercowa I (CTnI) większa niż lokalna górna granica laboratoryjna normalnego lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego przy wciąż podwyższonym poziomie CTnI;
- współistniejąca ciężka choroba zastawkowa, choroba makroangiopatyczna lub rozległy tętniak komorowy wymagający operacji;
- współistniejące migotanie przedsionków lub ciężka arytmia
Kryteria kwalifikacyjne dla specjalistów:
Kryteria włączenia dla kardiologów interwencyjnych:
- Roczny wolumen PCI ≥200
- Roczna objętość lewej głównej PCI ≥25
- Zdolne do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) PCI
- Doświadczenie badacza klinicznego w rewaskularyzacji wieńcowej
- Biegły w wytycznych klinicznych
Kryteria włączenia dla kardiochirurgów:
- Całkowita objętość CABG ≥200
- Biegły w CABG on-pump i off-pump
- Doświadczenie badacza klinicznego w rewaskularyzacji wieńcowej
- Biegły w wytycznych klinicznych
Kryteria włączenia dla kardiologów nieinterwencyjnych:
1) Biegły w wytycznych klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: optymalna grupa sercowa
Zespoły kardiologiczne w tej grupie zostaną utworzone zgodnie z optymalnym protokołem zespołu kardiologicznego.
Każdy zespół składa się z dwóch kardiologów interwencyjnych i dwóch kardiochirurgów.
Członkowie zespołu będą systematycznie szkoleni przed spotkaniem zespołu kardiologicznego.
|
Zespoły kardiologiczne w grupie eksperymentalnej zostaną utworzone i przeszkolone w oparciu o protokół wdrożenia optymalnego zespołu kardiologicznego.
Protokół zawierał instrukcje dotyczące doboru specjalistów, szkolenia specjalistycznego, składu zespołu, szkolenia zespołu oraz przebiegu formalnego wdrożenia.
|
|
Brak interwencji: konwencjonalna grupa zespołu serca
Zespoły kardiologiczne w tej grupie będą tworzone według podstawowych elementów zalecanych przez wytyczne.
Każdy zespół składa się z kardiologa interwencyjnego, kardiochirurga i kardiologa nieinterwencyjnego.
Przed spotkaniem zespołu kardiologicznego nie odbędzie się żaden trening drużynowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zgoda w procentach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali jednomyślne zalecenia dotyczące decyzji od zespołu kardiologicznego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość Kappa podejmowania decyzji przez zespół serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynniki kappa Fliessa (więcej niż 2 oceniających) i Cohena (2 oceniających) do oceny porozumienia między zespołami, między specjalistami i między rundami w zakresie decyzji dotyczących leczenia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Niewłaściwy wskaźnik decyzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Według American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Appropriate Use Criteria for wieńcowej rewaskularyzacji, odsetek niewłaściwych decyzji w podejmowaniu decyzji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik zgodności w leczeniu w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywiste leczenie pacjenta zgodne z zaleceniami jednego z zespołów kardiologicznych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Powtarzalność podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej fazie spotkania zespołu kardiologicznego
|
Wszystkie przypadki zostaną omówione przez ten sam zespół kardiologiczny, aby ocenić wewnętrzną spójność procesu decyzyjnego.
|
Miesiąc po pierwszej fazie spotkania zespołu kardiologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1303-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .