Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en Optimal Heart Team Protocol på stabilitet i beslutningstagning

29. marts 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekten af ​​en Optimal Heart Team Implementation Protocol på stabiliteten af ​​beslutningstagning for kompleks koronararteriesygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​den optimale hjerteteamimplementeringsprotokol på stabiliteten af ​​beslutningstagning for patienter med kompleks koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler et hjerteteam i beslutningstagningen for patienter med kompleks koronararteriesygdom (CAD). Tidligere undersøgelse rapporterede, at overensstemmelsen mellem hjerteteams for revaskulariseringsbeslutninger hos komplekse CAD-patienter var moderat. Potentielle faktorer forbundet med uoverensstemmelser i beslutninger blev opsummeret i flere aspekter, og en detaljeret hjerteteamimplementeringsprotokol blev genereret, og yderligere validering er nødvendig. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​den optimale hjerteteamimplementeringsprotokol på stabiliteten af ​​beslutningstagning for patienter med kompleks koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for patienter:

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil CAD i henhold til National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI-kriterier (stabil angina, ingen eller tavs myokardieiskæmi) og angiografisk bekræftet 3-karsygdom eller venstre hovedsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG);
  2. hjertetroponin I (CTnI) større end den lokale laboratoriegrænse for normalt eller nyligt myokardieinfarkt med stadig forhøjede CTnI-niveauer;
  3. samtidig alvorlig klapsygdom, makrovaskulær sygdom eller enorm ventrikulær aneurisme, der kræver operation;
  4. samtidig atrieflimren eller svær arytmi

Kvalifikationskriterier for specialister:

Inklusionskriterier for interventionelle kardiologer:

  1. Årlig PCI-volumen ≥200
  2. Årlig venstre hoved-PCI-volumen ≥25
  3. I stand til kronisk total okklusion (CTO) PCI
  4. Klinisk forskererfaring i koronar revaskularisering
  5. Dygtig i kliniske retningslinjer

Inklusionskriterier for hjertekirurger:

  1. CABG samlet volumen ≥200
  2. Dygtig i både on-pump og off-pump CABG
  3. Klinisk forskererfaring i koronar revaskularisering
  4. Dygtig i kliniske retningslinjer

Inklusionskriterier for ikke-interventionelle kardiologer:

1) Dygtig i kliniske retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optimal hjerteholdsgruppe
Hjertehold i denne gruppe vil blive etableret efter den optimale hjerteholdsprotokol. Hvert team består af to interventionelle kardiologer og to hjertekirurger. Teammedlemmer vil blive trænet systematisk inden hjerteholdsmødet.
Adfærdsmæssigt: optimal hjerteteamprotokol
Hjertehold i forsøgsgruppen vil blive etableret og trænet baseret på den optimale hjerteteamimplementeringsprotokol. Protokollen indeholdt instruktioner om specialistudvælgelse, specialistuddannelse, teamsammensætning, teamtræning og formel implementeringsproces.
Ingen indgriben: konventionel hjerteholdsgruppe
Hjertehold i denne gruppe vil blive etableret efter de grundlæggende elementer anbefalet af retningslinjer. Hvert team består af en interventionel kardiolog, en hjertekirurg og en ikke-interventionel kardiolog. Der afholdes ikke holdtræning før hjerteholdsmødet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel enighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der modtog enstemmige beslutningsanbefalinger fra hjerteteamet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa værdien af ​​hjerteteamets beslutningstagning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fliess's (mere end 2 bedømmere) og Cohens (2 bedømmere) kappa-koefficienter til at evaluere inter-team, inter-specialist og inter-round aftale for behandlingsbeslutninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uhensigtsmæssig beslutningsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ifølge American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 passende brugskriterier for koronar revaskularisering, den uhensigtsmæssige beslutningsrate for beslutningstagning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelsesgrad i behandling i den virkelige verden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Compliance er defineret som patientens faktiske behandling, der opfylder anbefalingerne fra begge hjerteteams
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reproducerbarhed af beslutningstagning
Tidsramme: 1 måned efter første fase af hjerteteammøde
Alle sager vil blive diskuteret af det samme hjerteteam for at evaluere sammenhængen mellem teamet i beslutningstagningen.
1 måned efter første fase af hjerteteammøde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1303-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med optimal hjerteteamprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner