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Effetto di un protocollo Optimal Heart Team sulla stabilità decisionale

29 marzo 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

L'effetto di un protocollo di implementazione ottimale del team cardiaco sulla stabilità del processo decisionale per la malattia coronarica complessa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del protocollo di implementazione ottimale del team cardiaco sulla stabilità del processo decisionale per i pazienti con malattia coronarica complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano un team cardiaco nel processo decisionale per i pazienti con malattia coronarica complessa (CAD). Uno studio precedente ha riportato che l'accordo tra i team cardiaci per il processo decisionale sulla rivascolarizzazione nei pazienti con CAD complessa era moderato. I potenziali fattori associati alle discrepanze decisionali sono stati riassunti in diversi aspetti ed è stato generato un dettagliato protocollo di implementazione dell'Heart Team, per il quale è necessaria un'ulteriore convalida. Questo studio è progettato per valutare l'effetto del protocollo di implementazione ottimale del team cardiaco sulla stabilità del processo decisionale per i pazienti con malattia coronarica complessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i pazienti:

Criterio di inclusione:

Pazienti con CAD stabile secondo i criteri CathPCI del National Cardiovascular Data Registry (NCDR) (angina stabile, ischemia miocardica assente o silente) e malattia dei 3 vasi confermata angiograficamente o malattia del tronco comune.

Criteri di esclusione:

  1. precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG);
  2. troponina cardiaca I (CTnI) superiore al limite superiore del laboratorio locale di infarto miocardico normale o recente con livelli di CTnI ancora elevati;
  3. malattia valvolare grave concomitante, malattia macrovascolare o enorme aneurisma ventricolare che richiede un intervento chirurgico;
  4. concomitante fibrillazione atriale o grave aritmia

Criteri di ammissibilità per gli specialisti:

Criteri di inclusione per cardiologi interventisti:

  1. Volume PCI annuale ≥200
  2. Volume annuale PCI principale sinistro ≥25
  3. Capace di occlusione totale cronica (CTO) PCI
  4. Esperienza di ricercatore clinico in rivascolarizzazione coronarica
  5. Competente nelle linee guida cliniche

Criteri di inclusione per cardiochirurghi:

  1. Volume totale CABG ≥200
  2. Competente nel CABG sia on-pump che off-pump
  3. Esperienza di ricercatore clinico in rivascolarizzazione coronarica
  4. Competente nelle linee guida cliniche

Criteri di inclusione per cardiologi non interventisti:

1) Conoscenza delle linee guida cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ottimale della squadra del cuore
Le squadre del cuore in questo gruppo saranno stabilite secondo il protocollo ottimale della squadra del cuore. Ogni squadra è composta da due cardiologi interventisti e due cardiochirurghi. I membri del team saranno addestrati sistematicamente prima della riunione dell'heart team.
Comportamentale: protocollo ottimale della squadra del cuore
I team del cuore nel gruppo sperimentale saranno istituiti e addestrati in base al protocollo di implementazione ottimale del team del cuore. Il protocollo includeva istruzioni sulla selezione specialistica, sulla formazione specialistica, sulla composizione del team, sulla formazione del team e sul processo formale di attuazione.
Nessun intervento: gruppo convenzionale della squadra del cuore
Le squadre del cuore in questo gruppo saranno costituite secondo gli elementi di base raccomandati dalle linee guida. Ogni squadra è composta da un cardiologo interventista, un cardiochirurgo e un cardiologo non interventista. Non si terrà alcun allenamento di squadra prima della riunione dell'Heart Team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di pazienti che hanno ricevuto raccomandazioni decisionali unanimi dall'Heart Team
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore kappa del processo decisionale della squadra del cuore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficienti kappa di Fliess (più di 2 valutatori) e di Cohen (2 valutatori) per valutare l'accordo inter-team, inter-specialista e inter-round per le decisioni terapeutiche.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di decisione inappropriato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Secondo l'American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Appropriate Use Criteria per la rivascolarizzazione coronarica, il tasso di decisione inappropriato del processo decisionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di conformità nel trattamento del mondo reale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La compliance è definita come il trattamento effettivo del paziente che soddisfa le raccomandazioni di entrambi i team cardiaci
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Riproducibilità del processo decisionale
Lasso di tempo: A 1 mese dalla prima fase della riunione dell'Heart Team
Tutti i casi saranno discussi dallo stesso Heart Team per valutare la coerenza all'interno del team nel processo decisionale.
A 1 mese dalla prima fase della riunione dell'Heart Team

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1303-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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