Влияние протокола оптимальной сердечной группы на стабильность принятия решений
29 марта 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Влияние оптимального протокола реализации кардиологической бригады на стабильность принятия решений при сложной ишемической болезни сердца — рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование направлено на оценку влияния протокола внедрения оптимальной кардиологической бригады на стабильность принятия решений у пациентов со сложным поражением коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рекомендации рекомендуют кардиологическую бригаду при принятии решений для пациентов со сложным заболеванием коронарной артерии (ИБС).
Предыдущее исследование показало, что согласие между кардиологическими бригадами в отношении принятия решений о реваскуляризации у пациентов со сложной ИБС было умеренным.
Потенциальные факторы, связанные с расхождениями в решениях, были обобщены в нескольких аспектах, и был разработан подробный протокол внедрения кардиологической бригады, и требуется дальнейшая проверка.
Это исследование предназначено для оценки влияния протокола внедрения оптимальной кардиологической бригады на стабильность принятия решений у пациентов со сложным заболеванием коронарных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости для пациентов:
Критерии включения:
Пациенты со стабильной ИБС в соответствии с критериями CathPCI Национального реестра сердечно-сосудистых данных (NCDR) (стабильная стенокардия, отсутствие или бессимптомная ишемия миокарда) и ангиографически подтвержденным поражением трех сосудов или поражением левой главной артерии.
Критерий исключения:
- предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- сердечный тропонин I (CTnI) выше локального лабораторного верхнего предела нормы или недавно перенесенный инфаркт миокарда с все еще повышенным уровнем CTnI;
- сопутствующее тяжелое заболевание клапанов, макроваскулярное заболевание или огромная аневризма желудочка, требующая хирургического вмешательства;
- сопутствующая фибрилляция предсердий или тяжелая аритмия
Критерии отбора специалистов:
Критерии включения для интервенционных кардиологов:
- Годовой объем PCI ≥200
- Годовой объем левого основного ЧКВ ≥25
- Возможность хронической тотальной окклюзии (ХТО) ЧКВ
- Опыт клинического исследователя в коронарной реваскуляризации
- Знание клинических руководств
Критерии включения для кардиохирургов:
- Общий объем КШ ≥200
- Квалифицированный АКШ как с ИК, так и без ИК.
- Опыт клинического исследователя в коронарной реваскуляризации
- Знание клинических руководств
Критерии включения для неинтервенционных кардиологов:
1) Знание клинических руководств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оптимальная группа сердечной команды
Кардиологические бригады в этой группе будут созданы в соответствии с оптимальным протоколом кардиологической бригады.
Каждая бригада состоит из двух интервенционных кардиологов и двух кардиохирургов.
Члены команды будут систематически обучаться перед собранием сердечной группы.
|
Кардиологические бригады в экспериментальной группе будут созданы и обучены на основе оптимального протокола реализации кардиологических бригад.
Протокол включал инструкции по отбору специалистов, обучению специалистов, составу команды, обучению команды и официальному процессу внедрения.
|
|
Без вмешательства: обычная группа кардиотренировок
Кардиологические бригады в этой группе будут созданы в соответствии с основными элементами, рекомендованными руководствами.
Каждая команда состоит из интервенционного кардиолога, кардиохирурга и неинтервенционного кардиолога.
Перед собранием сердечной группы тренировки команды проводиться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процентное согласие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов, получивших рекомендации единогласного решения от кардиологической бригады
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каппа-ценность принятия решений сердечной командой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Коэффициенты каппа Флисса (более 2 оценщиков) и Коэна (2 оценщика) для оценки межкомандного, межспециалистного и межраундового согласия для принятия решений о лечении.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Несоответствующая скорость принятия решений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
По данным Американского колледжа кардиологии/Американской ассоциации торакальной хирургии/Американской кардиологической ассоциации, 2017 г. Критерии надлежащего использования коронарной реваскуляризации, частота неадекватных решений при принятии решений
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень соблюдения режима лечения в реальном мире
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Комплаентность определяется как фактическое лечение пациента, соответствующее рекомендациям любой кардиологической бригады.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Воспроизводимость принятия решений
Временное ограничение: Через 1 месяц после первого этапа совещания кардиологической бригады
|
Все случаи будут обсуждаться одной и той же сердечной командой, чтобы оценить согласованность внутри команды в принятии решений.
|
Через 1 месяц после первого этапа совещания кардиологической бригады
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1303-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .