Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een optimaal hartteamprotocol op besluitvormingsstabiliteit

29 maart 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Het effect van een optimaal implementatieprotocol van het hartteam op de stabiliteit van besluitvorming voor complexe coronaire hartziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is gericht op het evalueren van het effect van het optimale implementatieprotocol van het hartteam op de stabiliteit van de besluitvorming voor patiënten met complexe coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen bevelen een hartteam aan bij de besluitvorming voor patiënten met complexe coronaire hartziekte (CAD). Eerdere studie meldde dat de overeenstemming tussen hartteams voor besluitvorming over revascularisatie bij complexe CAD-patiënten matig was. Potentiële factoren die verband houden met discrepanties in beslissingen werden samengevat in verschillende aspecten en er werd een gedetailleerd implementatieprotocol van het hartteam gegenereerd en verdere validatie is nodig. Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van het optimale implementatieprotocol van het hartteam op de stabiliteit van de besluitvorming voor patiënten met complexe coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor patiënten:

Inclusiecriteria:

Patiënten met stabiele CAD volgens de CathPCI-criteria van de National Cardiovascular Data Registry (NCDR) (stabiele angina, geen of stille myocardischemie) en angiografisch bevestigde 3-vatenziekte of linkerhoofdziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG);
  2. cardiaal troponine I (CTnI) hoger dan de lokale laboratoriumbovengrens van normaal of recent myocardinfarct met nog steeds verhoogde CTnI-waarden;
  3. gelijktijdige ernstige klepziekte, macrovasculaire ziekte of groot ventriculair aneurysma dat een operatie vereist;
  4. gelijktijdig atriumfibrilleren of ernstige aritmie

Geschiktheidscriteria voor specialisten:

Inclusiecriteria voor interventiecardiologen:

  1. Jaarlijks PCI-volume ≥200
  2. Jaarlijks linker PCI-hoofdvolume ≥25
  3. Geschikt voor chronische totale occlusie (CTO) PCI
  4. Ervaring als klinisch onderzoeker in coronaire revascularisatie
  5. Bekend met klinische richtlijnen

Inclusiecriteria voor hartchirurgen:

  1. CABG totaal volume ≥200
  2. Vaardig in zowel on-pump als off-pump CABG
  3. Ervaring als klinisch onderzoeker in coronaire revascularisatie
  4. Bekend met klinische richtlijnen

Inclusiecriteria voor niet-interventionele cardiologen:

1) Bedreven in klinische richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: optimale hartteamgroep
Hartteams in deze groep worden samengesteld volgens het optimale hartteamprotocol. Elk team bestaat uit twee interventiecardiologen en twee hartchirurgen. Voorafgaand aan de bijeenkomst van het hartteam worden de teamleden systematisch getraind.
Gedragsmatig: optimaal hartteamprotocol
Hartteams in de experimentele groep zullen worden samengesteld en getraind op basis van het optimale implementatieprotocol voor het hartteam. Het protocol omvatte instructies over specialistische selectie, specialistische training, teamsamenstelling, teamtraining en formeel implementatieproces.
Geen tussenkomst: conventionele hartteamgroep
Hartteams in deze groep worden samengesteld volgens de basiselementen die in richtlijnen worden aanbevolen. Elk team bestaat uit een interventiecardioloog, een hartchirurg en een niet-interventionele cardioloog. Voorafgaand aan de bijeenkomst van het hartteam wordt er geen teamtraining gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten dat unanieme beslissingsaanbevelingen van het hartteam ontving
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kappa-waarde van besluitvorming in het hartteam
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Fliess's (meer dan 2 beoordelaars) en Cohen's (2 beoordelaars) kappa-coëfficiënten om de interteam-, interspecialistische en interronde-overeenkomst voor behandelbeslissingen te evalueren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ongepast beslissingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Volgens het American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Appropriate Use Criteria for coronary revascularization, het ongepaste beslissingspercentage van besluitvorming
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Nalevingspercentage in real-world behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Compliance wordt gedefinieerd als de daadwerkelijke behandeling van de patiënt die voldoet aan de aanbevelingen van een van beide hartteams
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Reproduceerbaarheid van besluitvorming
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste fase van de bijeenkomst van het hartteam
Alle gevallen zullen door hetzelfde hartteam worden besproken om de consistentie in de besluitvorming binnen het team te evalueren.
1 maand na de eerste fase van de bijeenkomst van het hartteam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1303-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren