Effet d'un protocole d'équipe cardiaque optimal sur la stabilité de la prise de décision
29 mars 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
L'effet d'un protocole de mise en œuvre d'une équipe cardiaque optimale sur la stabilité de la prise de décision pour la maladie coronarienne complexe - un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet du protocole de mise en œuvre optimale de l'équipe cardiaque sur la stabilité de la prise de décision pour les patients atteints de maladie coronarienne complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives actuelles recommandent une équipe cardiaque dans la prise de décision pour les patients atteints de maladie coronarienne complexe (CAD).
Une étude précédente a rapporté que l'accord entre les équipes cardiaques pour la prise de décision de revascularisation chez les patients atteints de coronaropathie complexe était modéré.
Les facteurs potentiels associés aux divergences de décision ont été résumés sous plusieurs aspects et un protocole détaillé de mise en œuvre de l'équipe cardiaque a été généré et une validation supplémentaire est nécessaire.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet du protocole de mise en œuvre optimal de l'équipe cardiaque sur la stabilité de la prise de décision pour les patients atteints de maladie coronarienne complexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité pour les patients :
Critère d'intégration:
Patients atteints de coronaropathie stable selon les critères CathPCI du Registre national des données cardiovasculaires (NCDR) (angor stable, ischémie myocardique absente ou silencieuse) et maladie des 3 vaisseaux ou maladie principale gauche confirmée par angiographie.
Critère d'exclusion:
- intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) antérieur ;
- troponine I cardiaque (CTnI) supérieure à la limite supérieure du laboratoire local d'un infarctus du myocarde normal ou récent avec des taux de CTnI encore élevés ;
- une maladie valvulaire sévère concomitante, une maladie macrovasculaire ou un énorme anévrisme ventriculaire nécessitant une intervention chirurgicale ;
- fibrillation auriculaire concomitante ou arythmie sévère
Critères d'éligibilité pour les spécialistes :
Critères d'inclusion pour les cardiologues interventionnels :
- Volume annuel de PCI ≥200
- Volume annuel PCI principal gauche ≥25
- Capable d'occlusion totale chronique (CTO) PCI
- Expérience de chercheur clinicien en revascularisation coronarienne
- Maîtrise des directives cliniques
Critères d'inclusion pour les chirurgiens cardiaques :
- Volume total de pontage coronarien ≥200
- Compétent à la fois sur pompe et hors pompe CABG
- Expérience de chercheur clinicien en revascularisation coronarienne
- Maîtrise des directives cliniques
Critères d'inclusion pour les cardiologues non interventionnels :
1) Maîtrise des directives cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'équipe cardiaque optimal
Les équipes cardiaques de ce groupe seront établies selon le protocole optimal de l'équipe cardiaque.
Chaque équipe est composée de deux cardiologues interventionnels et de deux chirurgiens cardiaques.
Les membres de l'équipe seront formés systématiquement avant la réunion de l'équipe du cœur.
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Les équipes cardiaques du groupe expérimental seront établies et formées en fonction du protocole optimal de mise en œuvre de l'équipe cardiaque.
Le protocole comprenait des instructions sur la sélection des spécialistes, la formation des spécialistes, la composition de l'équipe, la formation de l'équipe et le processus formel de mise en œuvre.
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Aucune intervention: groupe d'équipe cardiaque conventionnel
Les équipes cardiaques de ce groupe seront établies selon les éléments de base recommandés par les lignes directrices.
Chaque équipe est composée d'un cardiologue interventionnel, d'un chirurgien cardiaque et d'un cardiologue non interventionnel.
Aucun entraînement d'équipe n'aura lieu avant la réunion de l'équipe de cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord global en pourcentage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de patients ayant reçu des recommandations de décision unanimes de l'équipe cardiaque
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur Kappa de la prise de décision de l'équipe cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Coefficients kappa de Fliess (plus de 2 évaluateurs) et de Cohen (2 évaluateurs) pour évaluer l'accord inter-équipes, inter-spécialistes et inter-cycles pour les décisions de traitement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de décisions inappropriées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Selon l'American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Appropriate Use Criteria for coronary revascularization, le taux de décision inapproprié de la prise de décision
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'observance dans le traitement en situation réelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'observance est définie comme le traitement réel du patient répondant aux recommandations de l'une ou l'autre des équipes cardiaques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Reproductibilité de la prise de décision
Délai: À 1 mois après la première phase de la réunion de l'équipe cardiaque
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Tous les cas seront discutés par la même équipe cardiaque pour évaluer la cohérence intra-équipe dans la prise de décision.
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À 1 mois après la première phase de la réunion de l'équipe cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1303-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .