Optimaalisen sydänryhmän pöytäkirjan vaikutus päätöksenteon vakauteen
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Optimaalisen sydänryhmän täytäntöönpanoprotokollan vaikutus päätöksenteon vakauteen monimutkaisen sepelvaltimotaudin osalta - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimaalisen sydänryhmän täytäntöönpanoprotokollan vaikutusta päätöksenteon vakauteen potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet suosittelevat sydäntiimiä päätöksenteossa potilaille, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti (CAD).
Aikaisempi tutkimus raportoi, että sydänryhmien välinen sopimus revaskularisaatiopäätöksenteosta monimutkaisilla CAD-potilailla oli kohtalainen.
Päätösten eroavaisuuksiin liittyvät mahdolliset tekijät koottiin yhteen useista näkökohdista ja laadittiin yksityiskohtainen sydäntiimin toteutusprotokolla, ja lisävalidointia tarvitaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan optimaalisen sydänryhmän täytäntöönpanoprotokollan vaikutusta päätöksenteon vakauteen potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden kelpoisuusvaatimukset:
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI-kriteerien mukaan (stabiili angina pectoris, ei tai hiljainen sydänlihasiskemia) ja angiografisesti vahvistettu kolmen verisuonen sairaus tai vasemman pääsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- sydämen troponiini I (CTnI) suurempi kuin normaalin tai äskettäisen sydäninfarktin paikallinen laboratorion yläraja, jossa CTnI-tasot ovat edelleen koholla;
- samanaikainen vakava läppäsairaus, makrovaskulaarinen sairaus tai leikkausta vaativa valtava kammioiden aneurysma;
- samanaikainen eteisvärinä tai vaikea rytmihäiriö
Asiantuntijoiden kelpoisuusvaatimukset:
Interventiokardiologien osallistumiskriteerit:
- Vuotuinen PCI-määrä ≥200
- Vuotuinen vasen PCI-päämäärä ≥25
- Pystyy krooniseen kokonaistukkeuteen (CTO) PCI
- Kliinisen tutkijan kokemus sepelvaltimon revaskularisaatiosta
- Kliinisissä ohjeissa taitava
Sydänkirurgien osallistumiskriteerit:
- CABG:n kokonaismäärä ≥200
- Hallitset sekä pumpun päällä että off-pump CABG:n
- Kliinisen tutkijan kokemus sepelvaltimon revaskularisaatiosta
- Kliinisissä ohjeissa taitava
Ei-interventiokardiologien osallistumiskriteerit:
1) Kliiniset ohjeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optimaalinen sydänryhmäryhmä
Tämän ryhmän sydäntiimit perustetaan optimaalisen sydäntiimin protokollan mukaisesti.
Jokainen ryhmä koostuu kahdesta interventiokardiologista ja kahdesta sydänkirurgista.
Ryhmän jäseniä koulutetaan systemaattisesti ennen sydänryhmän kokousta.
|
Koeryhmän sydäntiimit perustetaan ja koulutetaan optimaalisen sydäntiimin toteutusprotokollan perusteella.
Pöytäkirja sisälsi ohjeet asiantuntijoiden valinnasta, asiantuntijakoulutuksesta, tiimin kokoonpanosta, tiimikoulutuksesta ja muodollisesta toteutusprecessistä.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen sydänryhmä
Tämän ryhmän sydänryhmät perustetaan ohjeiden suosittelemien peruselementtien mukaan.
Jokainen tiimi koostuu interventiokardiologista, sydänkirurgista ja ei-interventiokardiologista.
Joukkueharjoituksia ei järjestetä ennen sydänjoukkueen kokousta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisprosenttisopimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yksimielisiä päätössuosituksia sydäntiimistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kappa-arvo sydäntiimin päätöksenteossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fliessin (yli 2 arvioijaa) ja Cohenin (2 arvioijaa) kappa-kertoimet tiimien, asiantuntijoiden ja kierrosten välisen sopimuksen arvioimiseksi hoitopäätöksissä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sopimaton päätösprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 Sopivien käyttökriteerien mukaan sepelvaltimon revaskularisaatiolle, sopimaton päätöksentekoprosentti päätöksenteossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Todellisessa hoidossa vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Compliance määritellään potilaan varsinaiseksi hoidoksi, joka täyttää jommankumman sydänryhmän suositukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päätöksenteon toistettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sydänryhmän kokouksen ensimmäisestä vaiheesta
|
Sama sydäntiimi keskustelee kaikista tapauksista arvioidakseen ryhmän sisäistä johdonmukaisuutta päätöksenteossa.
|
1 kuukauden kuluttua sydänryhmän kokouksen ensimmäisestä vaiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1303-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .