Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en Optimal Heart Team Protocol på stabilitet i beslutningstaking

29. mars 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekten av en optimal hjerteteamimplementeringsprotokoll på stabiliteten i beslutningstaking for kompleks koronararteriesykdom - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av den optimale hjerteteamimplementeringsprotokollen på stabiliteten i beslutningstaking for pasienter med kompleks koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler et hjerteteam i beslutningsprosessen for pasienter med kompleks koronararteriesykdom (CAD). Tidligere studie rapporterte at enigheten mellom hjerteteam for revaskulariseringsbeslutninger hos komplekse CAD-pasienter var moderat. Potensielle faktorer assosiert med beslutningsavvik ble oppsummert i flere aspekter og en detaljert hjerteteamimplementeringsprotokoll ble generert og ytterligere validering er nødvendig. Denne studien er designet for å evaluere effekten av den optimale hjerteteamimplementeringsprotokollen på stabiliteten i beslutningstaking for pasienter med kompleks koronarsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for pasienter:

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stabil CAD i henhold til National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI-kriterier (stabil angina, ingen eller stille myokardiskemi) og angiografisk bekreftet 3-karsykdom eller venstre hovedsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG);
  2. hjertetroponin I (CTnI) høyere enn den lokale laboratoriegrensen for normalt eller nylig hjerteinfarkt med fortsatt forhøyede CTnI-nivåer;
  3. samtidig alvorlig klaffesykdom, makrovaskulær sykdom eller enorm ventrikulær aneurisme som krever kirurgi;
  4. samtidig atrieflimmer eller alvorlig arytmi

Kvalifikasjonskriterier for spesialister:

Inkluderingskriterier for intervensjonskardiologer:

  1. Årlig PCI-volum ≥200
  2. Årlig venstre hoved-PCI-volum ≥25
  3. I stand til kronisk total okklusjon (CTO) PCI
  4. Klinisk forskererfaring innen koronar revaskularisering
  5. Dyktig i kliniske retningslinjer

Inkluderingskriterier for hjertekirurger:

  1. CABG totalt volum ≥200
  2. Dyktig i både på- og av-pumpe CABG
  3. Klinisk forskererfaring innen koronar revaskularisering
  4. Dyktig i kliniske retningslinjer

Inkluderingskriterier for ikke-intervensjonelle kardiologer:

1) Dyktig i kliniske retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: optimal hjertelagsgruppe
Hjerteteam i denne gruppen vil bli etablert i henhold til den optimale hjerteteamprotokollen. Hvert team består av to intervensjonskardiologer og to hjertekirurger. Teammedlemmer vil trenes systematisk før hjertelagsmøtet.
Atferdsmessig: optimal hjerteteamprotokoll
Hjerteteam i forsøksgruppen vil bli etablert og trent basert på den optimale hjerteteamimplementeringsprotokollen. Protokollen inkluderte instruksjoner om spesialistvalg, spesialistopplæring, teamsammensetning, teamtrening og formell gjennomføringsforløp.
Ingen inngripen: konvensjonell hjertelagsgruppe
Hjerteteam i denne gruppen vil bli etablert i henhold til de grunnleggende elementene anbefalt av retningslinjer. Hvert team består av en intervensjonskardiolog, en hjertekirurg og en ikke-intervensjonell kardiolog. Det vil ikke bli avholdt lagtrening før hjertelagsmøtet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosent enighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andelen pasienter som mottok enstemmige vedtaksanbefalinger fra hjerteteamet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kappa-verdien av beslutningstaking i hjertet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fliess (mer enn 2 vurderere) og Cohens (2 vurderere) kappa-koeffisienter for å evaluere interteam-, interspesialist- og inter-runde avtale for behandlingsbeslutninger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Upassende beslutningsprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I følge American College of Cardiology/American Association for Thoracic Surgery/American Heart Association 2017 passende brukskriterier for koronar revaskularisering, den upassende beslutningsraten for beslutningstaking
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Samsvarsgrad i behandling i den virkelige verden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Compliance er definert som at pasientens faktiske behandling oppfyller anbefalingene fra begge hjerteteamene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reproduserbarhet av beslutningstaking
Tidsramme: Ved 1-måned etter første fase av hjerteteammøte
Alle saker vil bli diskutert av det samme hjerteteamet for å evaluere konsistensen i teamet i beslutningstaking.
Ved 1-måned etter første fase av hjerteteammøte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1303-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på optimal hjerteteamprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere