팔자주름 치료에서 리도카인 함유 히알루론산 필러의 효능 및 안전성 평가
중등도에서 중증의 팔자 주름 치료에서 PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler와 Restylane® Lyft Lidocaine의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 피험자 및 평가자 눈가림, 개인 내 분할 얼굴 제어 임상 시험입니다. 피험자가 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 후, 인구 통계학적 및 과거 및 투약 이력 조사 및 실험실 테스트를 통해 연구에 대한 적격성을 판단합니다.
심사에 적합한 피험자가 등록됩니다. 각 환자는 한쪽 팔자 주름에 PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler를, 다른 한쪽에는 Restylane Lyft Lidocaine(20mg/mL Hyaluronic acid + 3mg/ml Lidocaine hydrochloride)을 무작위로 투여합니다.
모든 피험자의 얼굴은 방문할 때마다 정지 상태에서 디지털 사진을 찍을 것입니다. 모든 사진 및 평가에 동일한 주변 조건이 사용됩니다. 실명 상태를 보장하기 위해 피험자는 주사하는 동안 아이 마스크를 착용합니다. 주사 당일에 대상체는 적어도 60분 간격으로 치료 조사자에 의해 각각의 팔자 주름에 주사를 받을 것입니다. 팔자주름의 폭, 길이, 깊이에 따라 주입량을 결정하여 개개인에 맞는 최적의 교정이 이루어지도록 합니다. 주입량은 동측 팔자주름에서 1.0mL를 초과하지 않습니다. 연구용 의료기기의 주입과 관련된 관련 정보가 문서화됩니다.
각각의 주사 후, 치료 조사자는 부작용 평가를 위해 30분 동안 피험자를 관찰할 것입니다. 피험자는 각 후속 방문 시 부작용에 대해 질문을 받을 것이며 모든 부작용은 안전성 평가를 위해 문서화됩니다.
임상 효능은 맹검 방식으로 WSRS 및 GAIS를 사용하는 적절하게 훈련된 평가자뿐만 아니라 GAIS를 사용하는 피험자에 의해 평가됩니다. 전처리(기준선)에서 찍은 각 피험자의 전처리 사진을 검토하고 비교를 위해 사용할 것입니다. 맹검 평가자는 연구 장치 투여 후 각 방문에서 찍은 사진을 평가합니다(사진 평가). 모든 피험자는 연구 장치 투여 후 방문할 때마다 기준선에서 찍은 고배율 사진과 거울에 비친 자신의 모습을 비교하여 자가 평가를 수행합니다. 거울 대칭은 모든 과목에서 상기됩니다. 치료 조사자 또는 지정인의 설명에 따라 피험자는 GAIS 점수를 사용하여 주름 개선의 만족도를 평가합니다.
통증은 0m(통증 없음) 및 10cm(극심한 통증)에 앵커가 있는 환자 자가 평가 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 남녀.
- WSRS에서 3등급 또는 4등급으로 평가되고 양쪽 WSRS 점수가 동일한(WSRS에서 양쪽 모두 3등급 또는 4등급) 양측 팔자주름 개선을 원하는 대상자.
- 시각적으로 대칭적인 양측 팔자 주름이 있는 피험자.
- 연구 절차, 지침 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
- 임상시험의 전체 과정에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서면 동의를 제공한 피험자.
제외 기준:
항응고제, 혈전용해제, 항혈소판 요법 또는 기타 물질을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다(예: 마늘 또는 은행잎이 포함된 허브 보조제) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs).
-저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 또는 이에 상응하는 경우를 제외합니다.
다음과 같이 금지된 치료/시술을 받거나 사용한 피험자:
- 치료 부위 또는 평가에 지장을 줄 수 있는 치료 절차(예: 생체흡수성 필러, 레이저/광 요법, 보툴리눔 독소 A 주사, 안면 거상술, 안면 박피술, 안면 절제 수술, 피부 광회춘 임상적으로 중요한 구강 또는 악안면 수술 등) 주임 연구원이 결정한 스크리닝 6개월 전.
- 주요 조사자에 의해 결정된 스크리닝 전 2주 이내에 치료 영역 또는 평가를 방해할 수 있는 처방 강도 국소 레티노이드 또는 기타 국소 항주름 또는 여드름 요법.
- 주요 조사자가 결정한 스크리닝 전 4주 이내에 치료 영역 또는 평가를 방해할 수 있는 임의의 경구용 기타 주름 방지 또는 여드름 요법.
- 스크리닝 전 4주 이내에 치료 영역 또는 평가를 방해할 수 있는 고용량 비타민 E(예: 400IU), 코르티코스테로이드 또는 인터페론을 투여받은 피험자.
스크리닝 전 일정 시간 내에 임상시험용 의료기기 주사 부위에서 다음과 같이 연조직 확대술을 받은 피험자:
-소 콜라겐을 사용한 지난 6개월; 돼지 또는 인간 콜라겐 사용 이전 12개월; 히알루론산 또는 하이드록시아파타이트로 이전 18개월.
언제든지 다음 중 어느 하나에 해당하는 주사 부위 근처에서 연조직 확대술을 받은 피험자:
-자가 지방, 폴리메틸메타크릴레이트 또는 기타 아크릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리락트산, 영구 확장 보철물(예: 소프트 폼 또는 실리콘) 또는 기타 임플란트 재료.
- 시험용 의료기기 주사 부위에 치료 효과 판단에 지장을 줄 수 있는 흉터 또는 피부 병변이 있는 피험자.
- 아나필락시스의 이력이 있거나 여러 개의 심각한 알레르기, 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제, 히알루론산 제품 또는 장치의 모든 구성 요소에 대한 알레르기의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 피험자는 국소 리도카인 마취제에 대한 예방 조치, 경고 및 금기 사항에 근거하여 과도한 위험에 처해 있습니다.
- 비대성 흉터, 켈로이드 또는 임상적으로 중요한 피부 색소 침착 장애의 병력이 있는 피험자.
- 시험용 의료기기 주사 부위에 피부 질환 또는 상처 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 본 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획인 피험자.
연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않거나, 연구 종료 후 30일까지 스크리닝부터 피임 실행에 동의하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성(마지막 연구 절차) .
- 의학적으로 허용되는 피임 방법: 비호르몬 자궁내 장치 또는 이중 장벽 방법(예: 거품이 있는 콘돔 또는 질 살정제 좌약, 살정제가 있는 격막). 완전한 금욕은 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.
- 최소 6개월 동안 외과적 불임 및/또는 최소 1년 동안 폐경 후는 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
- 자가면역 질환/결합 조직 질환의 병력이 있거나 현재 자가 면역 질환/결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 근염(PM), 피부근염(DM) 또는 경피증)을 앓고 있습니다.
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(예: 표준 치료에도 불구하고 ≥1년 동안 중단되지 않은 HbA1c >8.0%)이 있는 피험자는 합병증의 위험이 높습니다.
- 항간질 요법으로 조절되지 않는 간질 환자.
- 기저 포르피린증이 있는 피험자.
- 근본적인 출혈 장애가 있는 피험자.
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력.
- 본 임상시험 기간 동안 안면하부(안와연 아래)에 다른 주름 개선 치료를 받을 예정인 피험자.
- 기저 전신 질환(예: 임상적으로 중요해 보이는 심혈관계, 소화기, 호흡기, 내분비계, 중추신경계 장애), 활동성 피부 질환 또는 팔자주름 또는 그 근처의 염증이 있는 피험자 /또는 연구 평가.
- 연구자에 의해 이 연구에 부적격하다고 달리 결정된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A(오른쪽) B(왼쪽)
대상자는 PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler와 Restylane® Lyft Lidocaine을 받게 됩니다.
NLF당 하나의 제품이 무작위로 선정됩니다.
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리도카인 하이드로클로라이드 3 mg/mL 함유 히알루론산 나트륨 20 mg
리도카인 하이드로클로라이드 3 mg/mL 함유 히알루론산 나트륨 20 mg
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실험적: 트리트먼트 B(오른쪽) A(왼쪽)
피험자는 Restylane® Lyft Lidocaine과 PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler를 받게 됩니다.
NLF당 하나의 제품이 무작위로 선정됩니다.
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리도카인 하이드로클로라이드 3 mg/mL 함유 히알루론산 나트륨 20 mg
리도카인 하이드로클로라이드 3 mg/mL 함유 히알루론산 나트륨 20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 평가자가 채점한 주름 심각도 등급 척도의 평균 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지.
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기준선에서 24주차까지의 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 평균 변화는 WSRS 등급의 정의에 따라 촬영한 사진의 심각도 점수를 판단할 맹검 평가자가 평가합니다.
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기준선에서 24주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가자가 평가한 주름 심각도 등급 척도의 평균 변화.
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차까지.
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기준선에서 4주차 및 12주차까지의 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 평균 변화는 WSRS 등급의 정의에 따라 촬영된 사진의 심각도 점수를 판단할 맹검 평가자에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 4주차 및 12주차까지.
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주사 후 피험자가 평가한 주사 통증
기간: 주사 후 0, 15, 30, 45, 60분.
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주사 부위 통증 평가를 위한 Visual Analogue Scale은 주사 후 0cm(통증 없음) 및 10cm(극심한 통증)에 앵커를 두고 피험자가 평가합니다.
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주사 후 0, 15, 30, 45, 60분.
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맹검 평가자와 피험자가 평가한 글로벌 미적 개선 척도
기간: 4주차, 12주차, 24주차에
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4주차, 12주차, 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Chih-Chiang, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YSP-REN3010-001
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