ほうれい線の治療におけるリドカイン含有ヒアルロン酸フィラーの有効性と安全性を評価します。
中等度から重度のほうれい線の治療における、PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler と Restylane® Lyft Lidocaine の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、被験者および評価者が盲検化された、個人内の分割顔制御臨床試験です。 被験者が自発的に研究への参加に書面による同意を与えた後、研究への適格性は、人口統計学的および過去および薬歴の調査および臨床検査を通じて判断されます。
スクリーニングに適格な被験者が登録されます。 各患者は、パヴェダーム J-Fill ソフト ダーマル フィラーを一方の鼻唇襞に、Restylane Lyft リドカイン (3 mg/ml リドカイン塩酸塩を含む 20 mg/mL ヒアルロン酸) をもう一方に無作為化して投与されます。
すべての被験者の顔は、訪問のたびに安静時にデジタル撮影されます。 すべての写真と評価には、同一の周囲条件が使用されます。 盲目の状態を確保するために、被験者は注射中にアイマスクを着用します。 注射の日に、被験者は、治療する治験責任医師によって、各鼻唇溝に少なくとも60分間隔で注射を受けます。 注入量は、ほうれい線の幅、長さ、深さに応じて決定され、各被験者に最適な矯正が行われるようになります。 注入量は、同側鼻唇襞で 1.0 mL を超えません。 治験医療機器の注入に関連する関連情報が文書化されます。
各注射の後、治験責任医師は有害事象の評価のために 30 分間被験者を観察します。 被験体は、フォローアップ訪問ごとに有害事象について尋ねられ、有害事象は安全性評価のために記録されます。
臨床的有効性は、適切に訓練された評価者が盲検下で WSRS および GAIS を使用して、ならびに GAIS を使用する被験者によって評価されます。 治療前（ベースライン）に撮影された各被験者の治療前の写真がレビューされ、比較に使用されます。 盲検化された評価者は、研究装置投与後の各来院時に撮影された写真を評価します (写真評価)。 すべての被験者は、鏡に映った自分の姿を、試験装置投与後の各来院時にベースラインで撮影した高倍率写真と比較することにより、自己評価を行います。 ミラー対称性は、すべての科目で思い出されます。 担当研究者または被指名者による説明の下、被験者はGAISスコアを使用してシワ改善の満足度を評価します。
痛みは、0 m (痛みなし) と 10 cm (極度の痛み) に固定された患者の自己評価 10 cm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの男女。
- 両側のほうれい線を改善したいが、WSRSでグレード3または4で、両側で同じWSRSスコア（両方ともWSRSでグレード3または4）である。
- 視覚的に対称な両側のほうれい線を持つ被験者。
- -研究手順、指示、および訪問スケジュールを理解し、遵守できる被験者。
- -治験の全過程に自発的に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームで書面による同意を提供する被験者。
除外基準:
抗凝固剤、血栓溶解剤、抗血小板療法またはその他の物質を受けた被験者は、凝固時間を増加させることが知られています（例：ニンニクまたはイチョウを含むハーブサプリメント）、またはスクリーニング前の2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。
・低用量アスピリン（100mg、1日300mgまで）または同等品を除く。
以下のような禁止された治療・処置を受けた者・使用した者
- 治療手順（例：生体再吸収性フィラー、レーザー/光療法、ボツリヌス毒素A注射、フェイスリフト、フェイシャルピーリング、顔面切除手術、皮膚の光若返り、臨床的に重要な口腔または顎顔面手術など）治験責任医師が決定したスクリーニングの6か月前。
- -処方強度の局所レチノイドまたはその他の局所抗しわまたはにきび治療を妨害する可能性がある スクリーニング前の2週間以内の治療領域または評価 治験責任医師。
- -他の経口抗しわまたはにきび治療を妨げる可能性がある 治療領域または評価前の4週間以内に、主任研究員が決定したスクリーニング。
- -高用量のビタミンE（例：400 IU）、コルチコステロイド、またはインターフェロンを投与された被験者は、スクリーニング前の4週間以内に治療領域または評価を妨げる可能性があります。
-スクリーニング前の特定の時間枠内に治験医療機器注射部位で以下の軟部組織増強を受けた被験者：
-過去6か月間ウシコラーゲンを使用;過去 12 か月間、ブタまたはヒトのコラーゲンを使用。ヒアルロン酸またはヒドロキシアパタイトを使用した過去 18 か月。
-いつでも以下のいずれかで注射部位の近くの軟部組織増強を受けた被験者：
-自己脂肪、ポリメチルメタクリレートまたはその他のアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポリ乳酸、永久エキスパンダー プロテーゼ (ソフトフォームまたはシリコンなど)、またはその他のインプラント材料。
- -治験医療機器の注射部位に傷や皮膚病変があり、治療効果の判定に支障をきたす可能性がある者。
- -アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在、リドカインまたは他のアミド型麻酔薬に対するアレルギー、ヒアルロン酸製品、またはデバイスの任意のコンポーネント。
- 治験責任医師の意見では、局所リドカイン麻酔薬の予防措置、警告、および禁忌に基づいて、被験者は過度の危険にさらされています。
- -肥厚性瘢痕、ケロイド、または臨床的に重要な皮膚色素沈着障害の病歴がある被験者。
- -治験医療機器の注射部位に皮膚疾患または創傷感染がある被験者。
- -スクリーニング前の60日以内に別の臨床試験に参加した被験者、またはこの研究の過程で別の調査に参加する予定。
-妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、調査期間中に妊娠する予定がある、または医学的に許容される避妊を使用していない、または調査から30日後まで避妊の実施に同意していない 調査が終了した（最後の調査手順） .
- 医学的に許容される避妊方法: 非ホルモン子宮内避妊器具または二重バリア法 (例: フォーム付きコンドームまたは膣殺精子座薬、殺精子剤付き横隔膜)。 完全な禁欲は避妊の方法として使用できます。
- 少なくとも 6 か月間外科的に無菌である、および/または閉経後少なくとも 1 年間は、出産の可能性がある女性とは見なされません。
- -自己免疫疾患/結合組織疾患の病歴、または現在自己免疫疾患/結合組織疾患に苦しんでいる（例：関節リウマチ、クローン病、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎（PM）、皮膚筋炎（DM）または強皮症）。
- 糖尿病のコントロールが不十分な被験者（例：標準治療にもかかわらず、HbA1cが8.0％を超えて1年以上中断されていない場合、合併症のリスクが高くなります。3種類の経口血糖降下薬による標準治療）。
- -抗てんかん療法によって制御されていないてんかんの被験者。
- -根底にあるポルフィリン症の被験者。
- -根底にある出血性疾患のある被験者。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 本治験中に顔面下面（眼窩下縁より下）の他のシワ改善治療を予定している者。
- -根底にある全身疾患（例えば、心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、臨床的に重要と思われる中枢神経系障害）、アクティブな皮膚疾患、または鼻唇襞またはその近くの炎症を有する被験者 治験責任医師の意見では、治療領域を妨害する可能性があり、 /または研究評価。
- -その他の方法で研究者がこの研究に不適格と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A（右）B（左）
被験者は、PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler と Restylane® Lyft Lidocaine を受け取ります。
NLF ごとに 1 つの製品がランダム化されます。
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ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg とリドカイン塩酸塩 3 mg/mL
ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg とリドカイン塩酸塩 3 mg/mL
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実験的：治療B（右）A（左）
被験者は、Restylane® Lyft Lidocaine と PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filler を受け取ります。
NLF ごとに 1 つの製品がランダム化されます。
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ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg とリドカイン塩酸塩 3 mg/mL
ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg とリドカイン塩酸塩 3 mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の評価者によって採点されたしわ重症度評価尺度の平均変化。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで。
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ベースラインから 24 週目までのしわ重症度評価尺度 (WSRS) の平均変化は、WSRS グレードの定義に基づいて撮影した写真から重症度スコアを判断する盲目の評価者によって評価されます。
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ベースラインから 24 週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の評価者によって評価されたしわ重症度評価尺度の平均変化。
時間枠：ベースラインから 4 週目および 12 週目まで。
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ベースラインから第 4 週および第 12 週までのしわ重症度評価尺度 (WSRS) の平均変化は、WSRS グレードの定義に基づいて撮影した写真から重症度スコアを判断する盲目の評価者によって評価されます。
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ベースラインから 4 週目および 12 週目まで。
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注射後に被験者が評価した注射痛
時間枠：注入後 0、15、30、45、および 60 分。
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注射部位の痛みの評価のためのビジュアルアナログスケールは、注射後に0cm（痛みなし）および10cm（極度の痛み）でアンカーを使用して被験者によって評価されます。
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注入後 0、15、30、45、および 60 分。
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盲検化された評価者と被験者によって評価されたグローバル美的改善尺度
時間枠：4、12、および 24 週目
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4、12、および 24 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chen Chih-Chiang, Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YSP-REN3010-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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