Valutare l'efficacia e la sicurezza del filler all'acido ialuronico contenente lidocaina nel trattamento delle pieghe nasolabiali.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 70 anni.
2. Soggetti che desiderano migliorare le pieghe nasolabiali bilaterali classificate come 3 o 4 gradi sul WSRS e gli stessi punteggi WSRS su entrambi i lati (entrambi i lati sono di grado 3 o 4 sul WSRS).
3. Soggetti con pieghe nasolabiali bilaterali visivamente simmetriche.
4. - Soggetti in grado di comprendere e rispettare le procedure, le istruzioni e il programma delle visite dello studio.
5. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare all'intero corso della sperimentazione e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. È noto che i soggetti che hanno ricevuto una terapia anticoagulante, trombolitica, antipiastrinica o altre sostanze aumentino il tempo di coagulazione (ad es. Integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba) o Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti lo screening.

   -Ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg, fino a 300 mg/giorno) o equivalente.

2. Soggetti che hanno ricevuto/utilizzato un trattamento/procedura proibita come segue:

   • Procedura di trattamento (ad es. filler bioriassorbibili, terapie laser/luce, iniezioni di tossina botulinica A, lifting facciale, peeling facciali, chirurgia facciale escissionale, fotoringiovanimento cutaneo chirurgia orale o maxillofacciale clinicamente significativa, ecc.) che possono interferire con l'area di trattamento o la valutazione all'interno 6 mesi prima dello screening come stabilito dal ricercatore principale.
   • Retinoidi topici con forza di prescrizione o altre terapie topiche antirughe o acne che possono interferire con l'area di trattamento o la valutazione entro 2 settimane prima dello screening come determinato dal ricercatore principale.
   • Qualsiasi altra terapia orale antirughe o per l'acne che possa interferire con l'area di trattamento o la valutazione entro 4 settimane prima dello screening come determinato dal ricercatore principale.
3. - Soggetti che hanno ricevuto alte dosi di vitamina E (ad es. 400 UI), corticosteroidi o interferone che possono interferire con l'area di trattamento o la valutazione entro 4 settimane prima dello screening.

4. Il soggetto che ha ricevuto l'aumento dei tessuti molli come segue nel sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale entro un certo periodo di tempo prima dello screening:

   -6 mesi precedenti con collagene bovino; 12 mesi precedenti con collagene suino o umano; precedenti 18 mesi con acido ialuronico o idrossiapatite.

5. Il soggetto che ha ricevuto l'aumento del tessuto molle vicino al sito di iniezione con uno dei seguenti in qualsiasi momento:

   - Grasso autologo, polimetilmetacrilato o altri acrilati, poliacrilammide, ossido di polietilene, acido polilattico, protesi di espansione permanente (ad es. Soft-form o silicone) o altri materiali per impianti.

6. Soggetti con una cicatrice o lesione cutanea nel sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale che potrebbe interferire con il giudizio sull'effetto del trattamento.
7. Soggetti con una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie, allergia alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, prodotti a base di acido ialuronico o qualsiasi componente dei dispositivi.
8. Il soggetto è, a parere dell'investigatore, a rischio eccessivo sulla base delle precauzioni, avvertenze e controindicazioni per gli anestetici locali di lidocaina.
9. Soggetti con una storia di cicatrice ipertrofica, cheloidi o disturbi della pigmentazione cutanea clinicamente significativi.
10. Soggetti con una malattia della pelle o un'infezione della ferita nel sito di iniezione del dispositivo medico sperimentale.
11. - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni prima dello screening o che pianificano di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.

12. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che hanno in programma di rimanere incinte durante il periodo di studio, o non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico o non acconsentono a praticare il controllo delle nascite dallo screening fino a 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura di studio) .

    • Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: dispositivo intrauterino non ormonale o metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo con schiuma o supposta spermicida vaginale, diaframma con spermicida). L'astinenza completa può essere utilizzata come metodo contraccettivo.
    • Chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi e/o in post-menopausa da almeno 1 anno non sono considerate donne in età fertile.
13. Storia di malattie autoimmuni/malattie del tessuto connettivo, o attualmente affetti da malattie autoimmuni/malattie del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico, polimiosite (PM), dermatomiosite (DM) o sclerodermia.)
14. I soggetti con diabete mellito scarsamente controllato (ad es. HbA1c ininterrotta >8,0% per ≥1 anno nonostante le cure standard, sono ad alto rischio di complicanze; cura standard con tre farmaci ipoglicemizzanti orali).
15. Soggetti con epilessia non controllata dalla terapia antiepilettica.
16. Soggetti con porfiria sottostante.
17. Soggetti con disturbi emorragici sottostanti.
18. Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
19. Soggetti che intendono ricevere altri trattamenti per il miglioramento delle rughe nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale inferiore) durante questo studio.
20. Soggetti con malattie sistematiche sottostanti (ad es. disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini, del sistema nervoso centrale che sembrano clinicamente significativi), malattia cutanea attiva o infiammazione su o in prossimità delle pieghe nasolabiali che, secondo l'opinione del ricercatore principale, possono interferire con l'area di trattamento e /o valutazioni di studio.
21. - Soggetti che sono altrimenti determinati dallo sperimentatore come non idonei per questo studio.