Оценить эффективность и безопасность лидокаинсодержащего филлера на основе гиалуроновой кислоты при лечении носогубных складок.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 70 лет.
2. Субъекты, которые хотят улучшить двусторонние носогубные складки, которые оцениваются как 3 или 4 балла по WSRS и имеют одинаковые баллы WSRS с обеих сторон (обе стороны имеют 3 или 4 балла по WSRS).
3. Субъекты с визуально симметричными двусторонними носогубными складками.
4. Субъекты, способные понимать и соблюдать процедуры исследования, инструкции и график посещений.
5. Субъекты, которые добровольно принимают решение участвовать во всем ходе исследования и предоставляют письменное согласие в Форме информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Известно, что субъекты, получавшие антикоагулянтную, тромболитическую, антитромбоцитарную терапию или другие вещества, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гинкго билоба) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 недель до скрининга.

   - За исключением низких доз аспирина (100 мг, до 300 мг/день) или эквивалента.

2. Субъекты, которые получили/использовали запрещенное лечение/процедуру следующим образом:

   • Лечебные процедуры (например, биорезорбируемые наполнители, лазерная/светотерапия, инъекции ботулинического токсина А, подтяжка лица, пилинг лица, эксцизионная хирургия лица, кожное фотоомоложение, клинически значимая челюстно-лицевая хирургия и т. д.), которые могут повлиять на область лечения или оценку в пределах За 6 месяцев до скрининга, как определено Главным исследователем.
   • Рецептурные местные ретиноиды или другие местные средства против морщин или акне, которые могут повлиять на область лечения или оценку в течение 2 недель до скрининга, как это определено Главным исследователем.
   • Любые другие пероральные средства против морщин или акне, которые могут повлиять на область лечения или оценку в течение 4 недель до скрининга, как это определено Главным исследователем.
3. Субъекты, которые получали высокую дозу витамина Е (например, 400 МЕ), кортикостероиды или интерферон, которые могут повлиять на область лечения или оценку в течение 4 недель до скрининга.

4. Субъект, которому была проведена аугментация мягких тканей, как указано ниже, в месте инъекции исследуемого медицинского устройства в течение определенного периода времени до скрининга:

   -Предыдущие 6 месяцев с бычьим коллагеном; предыдущие 12 месяцев со свиным или человеческим коллагеном; предыдущие 18 месяцев с гиалуроновой кислотой или гидроксиапатитом.

5. Субъект, которому была проведена аугментация мягких тканей вблизи места инъекции с любым из следующего в любое время:

   - Аутологичный жир, полиметилметакрилат или другие акрилаты, полиакриламид, полиэтиленоксид, полимолочная кислота, постоянный расширительный протез (например, мягкая форма или силикон) или другие материалы имплантатов.

6. Субъекты со шрамом или поражением кожи в месте инъекции исследуемого медицинского устройства, которые могут помешать оценке эффекта лечения.
7. Субъекты с историей анафилаксии или историей или наличием множественных тяжелых аллергий, аллергией на лидокаин или другие анестетики амидного типа, продукты гиалуроновой кислоты или любой компонент устройств.
8. Субъект, по мнению исследователя, подвергается неоправданному риску, исходя из мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний к местным анестетикам лидокаина.
9. Субъекты с гипертрофическим рубцом, келоидом или клинически значимыми нарушениями пигментации кожи в анамнезе.
10. Субъекты с кожным заболеванием или раневой инфекцией в месте инъекции исследуемого медицинского устройства.
11. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до скрининга или планируют участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.

12. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, или не используют приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию, или не соглашаются на применение противозачаточных средств с момента скрининга до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования). .

    • Медицински приемлемые методы контрацепции: негормональная внутриматочная спираль или метод двойного барьера (например, презерватив с пеной или вагинальный спермицидный суппозиторий, диафрагма со спермицидом). Полное воздержание может быть использовано в качестве метода контрацепции.
    • Быть хирургически стерильными в течение как минимум 6 месяцев и/или в постменопаузе в течение как минимум 1 года не считаются женщинами с детородным потенциалом.
13. Аутоиммунные заболевания/заболевания соединительной ткани в анамнезе или аутоиммунные заболевания/заболевания соединительной ткани в настоящее время (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, системная красная волчанка, полимиозит (ПМ), дерматомиозит (ДМ) или склеродермия).
14. Субъекты с плохо контролируемым сахарным диабетом (например, непрерывный уровень HbA1c >8,0% в течение ≥1 года, несмотря на стандартное лечение, имеют высокий риск осложнений; стандартное лечение с тремя пероральными сахароснижающими препаратами).
15. Субъекты с эпилепсией, которая не контролируется противоэпилептической терапией.
16. Субъекты с основной порфирией.
17. Субъекты с сопутствующими нарушениями свертываемости крови.
18. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
19. Субъекты, которые планируют пройти другие процедуры по уменьшению морщин в нижней части лица (ниже нижнего орбитального края) во время этого испытания.
20. Субъекты с сопутствующими системными заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, респираторными, эндокринными, нарушениями центральной нервной системы, которые кажутся клинически значимыми), активным кожным заболеванием или воспалением в носогубных складках или рядом с ними, которые, по мнению главного исследователя, могут мешать области лечения и /или оценки исследования.
21. Субъекты, которые иным образом определены исследователем как непригодные для данного исследования.