Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne-bevattende hyaluronzuurvuller bij de behandeling van nasolabiale plooien.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 20 en 70 jaar.
2. Proefpersonen die bilaterale nasolabiale plooien willen verbeteren die zijn beoordeeld als 3 of 4 graden op de WSRS, en dezelfde WSRS-scores aan beide zijden (beide zijden zijn graad 3 of 4 op de WSRS).
3. Proefpersonen met visueel symmetrische bilaterale nasolabiale plooien.
4. Proefpersonen die in staat zijn de onderzoeksprocedures, instructies en het bezoekschema te begrijpen en na te leven.
5. Proefpersonen die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het volledige verloop van het onderzoek en schriftelijke toestemming geven in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Van proefpersonen die een antistollingsmiddel, trombolytica, plaatjesaggregatieremmende therapie of andere stoffen kregen, is bekend dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of ginkgo biloba), of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.

   - Behalve voor een lage dosis aspirine (100 mg, tot 300 mg/dag) of equivalent.

2. Proefpersonen die als volgt een verboden behandeling/procedure hebben ondergaan/gebruikt:

   • Behandelingsprocedure (bijv. bioresorbeerbare fillers, laser-/lichttherapieën, botulinumtoxine A-injecties, facelift, gezichtspeelings, gezichtsexcisiechirurgie, dermale fotoverjonging, klinisch significante orale of maxillofaciale chirurgie, enz.) die het behandelingsgebied of de evaluatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
   • Topische retinoïden op sterkte op recept of andere lokale anti-rimpel- of acnetherapieën die het behandelgebied kunnen verstoren of evaluatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
   • Alle andere orale anti-rimpel- of acnetherapieën die het behandelgebied of de evaluatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening kunnen verstoren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
3. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een hoge dosis vitamine E (bijv. 400 IE), corticosteroïden of interferon hebben gekregen die het behandelingsgebied of de evaluatie kunnen verstoren.

4. De proefpersoon die binnen een bepaald tijdsbestek voorafgaand aan de screening een augmentatie van zacht weefsel als volgt heeft ondergaan op de injectieplaats van het medische hulpmiddel voor onderzoek:

   -Vorige 6 maanden met rundercollageen; voorgaande 12 maanden met varkens- of menselijk collageen; voorgaande 18 maanden met hyaluronzuur of hydroxyapatiet.

5. De proefpersoon die op enig moment een vergroting van het zachte weefsel in de buurt van de injectieplaats heeft ondergaan met een van de volgende zaken:

   - Autoloog vet, polymethylmethacrylaat of andere acrylaten, polyacrylamide, polyethyleenoxide, polymelkzuur, permanente expanderprothesen (bijv. zachte of siliconen) of andere implantaatmaterialen.

6. Proefpersonen met een litteken of huidlaesie op de injectieplaats van het medische hulpmiddel voor onderzoek dat de beoordeling van het behandelingseffect kan verstoren.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën, allergie voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype, hyaluronzuurproducten of een onderdeel van apparaten.
8. De proefpersoon loopt, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico op basis van de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties voor lokale lidocaïne-anesthetica.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hypertrofisch litteken, keloïde of klinisch significante huidpigmentatiestoornissen.
10. Proefpersonen met een huidziekte of wondinfectie op de injectieplaats van het medische hulpmiddel voor onderzoek.
11. Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek.

12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken of niet instemmen met anticonceptie vanaf de screening tot 30 dagen na het einde van het onderzoek (laatste onderzoeksprocedure) .

    • Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: niet-hormonaal spiraaltje of methode met dubbele barrière (bijv. condoom met schuim of vaginale zaaddodende zetpil, pessarium met zaaddodend middel). Volledige onthouding kan worden gebruikt als anticonceptiemethode.
    • chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 6 maanden en/of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
13. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten/bindweefselziekte, of momenteel lijden aan auto-immuunziekte/bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus, polymyositis (PM), dermatomyositis (DM) of sclerodermie.)
14. Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (bijv. een ononderbroken HbA1c >8,0% gedurende ≥1 jaar ondanks standaardzorg, lopen een hoog risico op complicaties; standaardzorg met drie orale glucoseverlagende medicatie).
15. Proefpersonen met epilepsie, die niet onder controle is met anti-epilepsietherapie.
16. Proefpersonen met onderliggende porfyrie.
17. Proefpersonen met onderliggende bloedingsstoornissen.
18. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
19. Proefpersonen die van plan zijn om tijdens deze proef een andere behandeling voor rimpelverbetering in het onderste deel van het gezicht (onder de onderste oogkasrand) te ondergaan.
20. Proefpersonen met onderliggende systematische ziekten (bijv. cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene stoornissen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die klinisch significant lijken), actieve huidziekte of ontsteking op of nabij de nasolabiale plooien die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het behandelingsgebied kunnen verstoren en /of studiebeoordelingen.
21. Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker zijn bepaald als niet geschikt voor dit onderzoek.