Utvärdera effektiviteten och säkerheten av lidokaininnehållande hyaluronsyrafyllmedel vid behandling av nasolabialveck.

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 20 och 70 år.
2. Försökspersoner som vill förbättra bilaterala nasolabialveck som är klassade som 3 eller 4 grader på WSRS, och samma WSRS-poäng på båda sidor (båda sidor är grad 3 eller 4 på WSRS).
3. Försökspersoner med visuellt symmetriska bilaterala nasolabialveck.
4. Ämnen som är kapabla att förstå och följa studieprocedurerna, instruktionerna och besöksschemat.
5. Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta i hela rättegången och lämnar skriftligt samtycke i formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som fått antikoagulantia, trombolytika, blodplättsdämpande behandling eller andra substanser är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller ginkgo biloba), eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före screening.

   -Förutom lågdos aspirin (100 mg, upp till 300 mg/dag) eller motsvarande.

2. Försökspersoner som fått/använt en förbjuden behandling/procedur enligt följande:

   • Behandlingsprocedur (t.ex. bioresorberbara fyllmedel, laser-/ljusterapier, injektioner med botulinumtoxin A, ansiktslyftning, ansiktspeeling, excisional ansiktskirurgi, dermal fotorejuvenation kliniskt signifikant oral eller maxillofacial kirurgi, etc.) som kan störa behandlingsområdet eller utvärderingen inom 6 månader före screening enligt bestämt av huvudutredaren.
   • Receptbelagda topikala retinoider eller andra topiska behandlingar mot rynkor eller akne som kan störa behandlingsområdet eller utvärderingen inom 2 veckor före screening som fastställts av huvudutredaren.
   • Eventuella andra orala behandlingar mot rynkor eller akne som kan störa behandlingsområdet eller utvärderingen inom 4 veckor före screening enligt bestämt av huvudutredaren.
3. Försökspersoner som fick höga doser vitamin E (t.ex. 400 IE), kortikosteroider eller interferon som kan störa behandlingsområdet eller utvärderingen inom 4 veckor före screening.

4. Försökspersonen som fick mjukvävnadsförstärkning enligt följande på injektionsstället för medicinsk utrustning för undersökning inom en viss tidsram före screening:

   - Tidigare 6 månader med bovint kollagen; föregående 12 månader med svin- eller humankollagen; föregående 18 månader med hyaluronsyra eller hydroxiapatit.

5. Den försöksperson som fick mjukvävnadsförstoring nära injektionsstället med något av följande när som helst:

   -Autologt fett, polymetylmetakrylat eller andra akrylater, polyakrylamid, polyetylenoxid, polymjölksyra, permanent expanderprotes (t.ex. mjuk form eller kisel) eller andra implantatmaterial.

6. Försökspersoner med ett ärr eller hudskada på injektionsstället för den medicinska produkten under prövning som kan störa bedömningen av behandlingseffekten.
7. Personer med anafylaxi i anamnesen eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier, allergi mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp, hyaluronsyraprodukter eller någon komponent i enheter.
8. Försökspersonen löper, enligt utredarens uppfattning, en otillbörlig risk baserat på försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer för lokala lidokainbedövningsmedel.
9. Personer med en historia av hypertrofiska ärr, keloid eller kliniskt signifikanta hudpigmenteringsstörningar.
10. Försökspersoner med hudsjukdom eller sårinfektion på injektionsstället för den medicinska utrustningen för prövning.
11. Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före screening eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång.

12. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som har planer på att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel eller inte samtycker till att utöva preventivmedel från screening till 30 dagar efter att studien har avslutats (senaste studieprocedur) .

    • Medicinskt acceptabla preventivmetoder: icke-hormonell intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom med skum eller vaginalt spermiedödande suppositorium, diafragma med spermiedödande medel). Fullständig abstinens kan användas som preventivmetod.
    • Vara kirurgiskt steril i minst 6 månader och/eller postmenopausal i minst 1 år anses inte vara fertila kvinnor.
13. Historik med autoimmuna sjukdomar/bindvävssjukdom, eller lider för närvarande av autoimmun sjukdom/bindvävssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, systemisk lupus erythematosus, polymyosit (PM), dermatomyosit (DM) eller sklerodermi.)
14. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (t.ex. ett oavbrutet HbA1c >8,0 % i ≥1 år trots standardvård löper hög risk för komplikationer; standardvård med tre orala glukossänkande mediciner).
15. Patienter med epilepsi, som inte kontrolleras av antiepilepsiterapi.
16. Försökspersoner med underliggande porfyri.
17. Försökspersoner med underliggande blödningsrubbningar.
18. Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
19. Försökspersoner som planerar att få annan behandling för förbättring av rynkor i det nedre ansiktet (under den nedre orbitalkanten) under denna studie.
20. Försökspersoner med underliggande systematiska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina störningar, störningar i centrala nervsystemet som verkar kliniskt signifikanta), aktiv hudsjukdom eller inflammation på eller nära nasolabialvecken som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa behandlingsområdet och /eller studiebedömningar.
21. Försökspersoner som annars av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie.