Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidocain-holdig hyaluronsyrefyldstof i behandlingen af ​​nasolabiale folder.

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 20 og 70 år.
2. Forsøgspersoner, der ønsker at forbedre bilaterale nasolabiale folder, der er klassificeret som 3 eller 4 grader på WSRS og samme WSRS-score på begge sider (begge sider er grad 3 eller 4 på WSRS).
3. Personer med visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder.
4. Emner, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, instruktionerne og besøgsplanen.
5. Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i hele forsøgsforløbet og giver skriftligt samtykke i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fik antikoagulantia, trombolytisk, trombocythæmmende behandling eller andre stoffer, er kendt for at øge koagulationstiden (f.eks. naturlægemidler med hvidløg eller ginkgo biloba) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før screening.

   -Undtagen lavdosis aspirin (100 mg, op til 300 mg/dag) eller tilsvarende.

2. Forsøgspersoner, der modtog/brugte en forbudt behandling/procedure som følger:

   • Behandlingsprocedure (f.eks. bioresorberbare fyldstoffer, laser/lysterapier, botulinumtoksin A-injektioner, ansigtsløftning, ansigts-peeling, excisional ansigtskirurgi, dermal fotorejuvenation klinisk signifikant oral eller maxillofacial kirurgi osv.), der kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen inden for 6 måneder før screening som bestemt af hovedefterforskeren.
   • Receptpligtige topiske retinoider eller andre topiske anti-rynke- eller acnebehandlinger, der kan interferere med behandlingsområdet eller evalueringen inden for 2 uger før screening som bestemt af hovedforskeren.
   • Enhver oral anden anti-rynke- eller acnebehandling, der kan interferere med behandlingsområdet eller evalueringen inden for 4 uger før screening som bestemt af den primære efterforsker.
3. Forsøgspersoner, der fik højdosis E-vitamin (f.eks. 400 IE), kortikosteroider eller interferon, der kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen inden for 4 uger før screening.

4. Forsøgspersonen, der modtog bløddelsforstørrelse som følger på det medicinske udstyrs injektionssted inden for en bestemt tidsramme før screening:

   -Forrige 6 måneder med bovint kollagen; tidligere 12 måneder med svine- eller humankollagen; tidligere 18 måneder med hyaluronsyre eller hydroxyapatit.

5. Forsøgspersonen, der til enhver tid modtog forstærkning af blødt væv nær injektionsstedet med et af følgende:

   - Autologt fedt, polymethylmethacrylat eller andre acrylater, polyacrylamid, polyethylenoxid, polymælkesyre, permanent ekspanderende protese (f.eks. blød form eller silicium) eller andre implantatmaterialer.

6. Forsøgspersoner med et ar eller en hudlæsion på det medicinske udstyrs injektionssted, som kan interferere med bedømmelsen af ​​behandlingseffekten.
7. Personer med anafylaksi i anamnesen eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier, allergi over for lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen, hyaluronsyreprodukter eller enhver komponent i enheden.
8. Forsøgspersonen er efter investigators mening i en unødig risiko baseret på forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for lokal lidokainbedøvelse.
9. Personer med en historie med hypertrofisk ar, keloid eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser.
10. Personer med en hudsygdom eller sårinfektion på det medicinske udstyrs injektionssted.
11. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før screening eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.

12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger medicinsk acceptabel prævention eller ikke giver samtykke til at praktisere prævention fra screening til 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet (sidste undersøgelsesprocedure) .

    • Medicinsk acceptable præventionsmetoder: ikke-hormonel intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med skum eller vaginalt sæddræbende stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel). Fuldstændig afholdenhed kan bruges som præventionsmetode.
    • Vær kirurgisk steril i mindst 6 måneder og/eller postmenopausal i mindst 1 år betragtes ikke som kvinder i den fødedygtige alder.
13. Anamnese med autoimmune sygdomme/bindevævssygdomme eller lider i øjeblikket af autoimmun sygdom/bindevævssygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, systemisk lupus erythematosus, polymyositis (PM), dermatomyositis (DM) eller sklerodermi.)
14. Personer med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (f.eks. et uafbrudt HbA1c >8,0 % i ≥1 år på trods af standardbehandling, har høj risiko for komplikationer; standardbehandling med tre orale glukosesænkende medicin).
15. Personer med epilepsi, som ikke kontrolleres af anti-epilepsibehandling.
16. Personer med underliggende porfyri.
17. Personer med underliggende blødningsforstyrrelser.
18. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
19. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage anden rynkeforbedringsbehandling i det nedre ansigt (under den nedre orbitale kant) under dette forsøg.
20. Forsøgspersoner med underliggende systematiske sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine, centralnervesystemlidelser, der synes klinisk signifikante), aktiv hudsygdom eller betændelse på eller nær nasolabiale folder, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre behandlingsområdet og /eller studievurderinger.
21. Forsøgspersoner, som på anden måde af investigator er blevet fastslået som uegnede til denne undersøgelse.