Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wypełniacza kwasu hialuronowego zawierającego lidokainę w leczeniu bruzd nosowo-wargowych.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 70 lat.
2. Osoby, które chcą poprawić obustronne fałdy nosowo-wargowe, które są oceniane jako 3 lub 4 stopnie w WSRS i takie same wyniki WSRS po obu stronach (obie strony mają stopień 3 lub 4 w WSRS).
3. Osoby z wizualnie symetrycznymi obustronnymi fałdami nosowo-wargowymi.
4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, instrukcji i harmonogramu wizyt.
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w całym toku badania i wyrażą pisemną zgodę w Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe, trombolityczne, przeciwpłytkowe lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem dwuklapowym) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

   -Z wyjątkiem małych dawek aspiryny (100 mg, do 300 mg/dzień) lub równoważnych.

2. Osoby, które otrzymały/zastosowały zabronione leczenie/procedurę w następujący sposób:

   • Procedura leczenia (np. wypełniacze bioresorbowalne, terapie laserem/światłem, zastrzyki z toksyny botulinowej typu A, lifting twarzy, peelingi twarzy, chirurgia wycięcia twarzy, fotoodmładzanie skóry, klinicznie istotna chirurgia jamy ustnej lub szczękowo-twarzowa itp.), która może zakłócać leczony obszar lub ocenę w obrębie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
   • Miejscowe retinoidy na receptę lub inne miejscowe terapie przeciwzmarszczkowe lub przeciwtrądzikowe, które mogą zakłócać leczony obszar lub ocenę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
   • Wszelkie inne doustne terapie przeciwzmarszczkowe lub przeciwtrądzikowe, które mogą kolidować z leczonym obszarem lub oceną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
3. Osoby, które otrzymywały duże dawki witaminy E (np. 400 j.m.), kortykosteroidy lub interferon, które mogą wpływać na leczony obszar lub ocenę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

4. Pacjent, który otrzymał augmentację tkanek miękkich w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego w określonym przedziale czasowym przed badaniem przesiewowym:

   -Poprzednie 6 miesięcy z kolagenem bydlęcym; poprzednie 12 miesięcy z kolagenem wieprzowym lub ludzkim; poprzednie 18 miesięcy z kwasem hialuronowym lub hydroksyapatytem.

5. Pacjent, który w dowolnym momencie otrzymał augmentację tkanek miękkich w pobliżu miejsca wstrzyknięcia:

   - Tłuszcz autologiczny, polimetakrylan metylu lub inne akrylany, poliakryloamid, politlenek etylenu, kwas polimlekowy, stałe protezy ekspandera (np. miękkie lub silikonowe) lub inne materiały implantów.

6. Osoby z blizną lub zmianą skórną w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego, które mogą zakłócać ocenę efektu leczenia.
7. Osoby z historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii, alergii na lidokainę lub inne anestetyki typu amidowego, produkty z kwasem hialuronowym lub jakikolwiek składnik urządzeń.
8. W opinii Badacza podmiot jest narażony na nadmierne ryzyko w oparciu o środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia lidokainą.
9. Osoby z przerostową blizną, keloidem lub klinicznie istotnymi zaburzeniami pigmentacji skóry w wywiadzie.
10. Pacjenci z chorobą skóry lub infekcją rany w miejscu wstrzyknięcia badanego urządzenia medycznego.
11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania.

12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują medycznie akceptowalnej antykoncepcji lub nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania) .

    • Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji: niehormonalna wkładka domaciczna lub metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa z pianką lub czopek plemnikobójczy dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Całkowita abstynencja może być stosowana jako metoda antykoncepcji.
    • Być chirurgicznie bezpłodnym przez co najmniej 6 miesięcy i/lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, nie są uważane za kobiety zdolne do zajścia w ciążę.
13. Historia chorób autoimmunologicznych/choroby tkanki łącznej lub obecnie cierpisz na choroby autoimmunologiczne/choroby tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe (PM), zapalenie skórno-mięśniowe (DM) lub twardzina skóry).
14. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (np. nieprzerwana HbA1c >8,0% przez ≥1 rok pomimo standardowej opieki są narażeni na wysokie ryzyko powikłań; standardowa opieka z trzema doustnymi lekami obniżającymi glikemię).
15. Pacjenci z padaczką, która nie jest kontrolowana przez terapię przeciwpadaczkową.
16. Pacjenci z podstawową porfirią.
17. Osoby z podstawowymi zaburzeniami krzepnięcia.
18. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
19. Pacjenci, którzy planują poddać się innej kuracji poprawiającej zmarszczki na dolnej części twarzy (poniżej dolnego brzegu oczodołu) podczas tej próby.
20. Pacjenci z podstawowymi chorobami systematycznymi (np. układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, endokrynologicznego, ośrodkowego układu nerwowego, które wydają się istotne klinicznie), czynną chorobą skóry lub zapaleniem bruzd nosowo-wargowych lub w ich pobliżu, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać leczony obszar i / lub oceny studiów.
21. Osoby, które w inny sposób zostały określone przez badacza jako niekwalifikujące się do tego badania.